健康経営サプリラフマプレミアム(株式会社常磐植物化学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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健康経営サプリ　ラフマプレミアムには、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1057 2023/12/20 to10■株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976) 健康経営サプリ　ラフマプレミアム 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

（楽天市場） ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン 株式会社常磐植物化学研究所

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

月経周期が正常な健常成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」 （イ）目的 月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

明日のショウガポリフェノール(ハルナプロデュース株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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明日のショウガポリフェノールには、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）が含まれます。ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）には、冷寒時に冷えを感じやすい人の末梢体温（手）をあたたかく保つ機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1056 2023/12/20 ha15■ハルナプロデュース株式会社 (4070001011416) 明日のショウガポリフェノール 加工食品(その他) ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）

（楽天市場） ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール） ハルナプロデュース株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）が含まれます。 ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）には、冷寒時に冷えを感じやすい人の末梢体温（手）をあたたかく保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えを感じやすい人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価：なし ②既存情報を用いた評価（二次情報）：なし ③既存情報を用いた評価（一次情報） 当該製品の機能性関与成分ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）一日摂取目安量677ugは、その基原である生ショウガ1.35g相当であり、日本人一日あたりの平均ショウガ摂取量1.5gと同等であることから、当該製品の機能性関与成分ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）一日あたりの摂取目安量677ugにおける安全性が確認できた。また、生ショウガ20g（目安量の約15倍）相当のショウガ抽出物を単回摂取させた研究やすりおろし生ショウガ10g（目安量の約7倍）を4週間継続摂取させた研究においても有害事象の報告はなかったことから、過剰摂取時の安全性が確認できた。このことから、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）677ugを含有する本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 ⑧医薬品との相互作用に関する評価 医薬品とショウガの相互作用について抗凝固薬・降圧薬との併用に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を使用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに摂取上の注意として「抗凝固薬・降圧薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

抗凝固薬・降圧薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ハルナプロデュース株式会社ハルナプラント：FSSC 22000（認証有）に基づいた製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1、表題 ショウガポリフェノールによる体温の維持効果に関するシステマティックレビュー ２、目的 健常成人を対象に、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、体温を高く維持するか評価することを目的とした。 ３、背景 ショウガ根茎には辛味成分であるジンゲロール類やショウガオール類が含まれており、トウガラシのカプサイシンによる熱産生機構と同様にTRPV1活性化によるアドレナリン分泌促進作用が報告されている。また、ヒト試験においても6－ジンゲロールおよび6－ショウガオールの体温の維持効果についていくつか報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、ショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の経口摂取が体温を維持するかについて検証した。 ４、レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、健常成人にショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、体温の測定を行ったプラセボ対照試験を網羅的に検索し、査読付きの6報7研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。 ５、主な結果 6報7研究のレビューの結果、ランダム化比較試験3研究を含む5研究で健常成人にショウガポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品を摂取させることにより、額、五指指先、手のひら、背中および手の甲の体温を高く維持していた。このことから、一日あたりショウガポリフェノール（6ージンゲロール、6－ショウガオール）677ug含有する当該製品を摂取することで、冷寒時に冷えを感じやすい人の末梢体温（手）をあたたかく保つ機能が期待できると考えられた。 ６、科学的根拠の質 6報7研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性は低く、非一貫性は中程度であったが、例数がやや少なかったためエビデンスの強さを中とした。なお、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ロケット発芽にんにく(有限会社大堀研磨工業所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ロケット発芽にんにくには、本品にはアリインが含まれます。アリインは、高めの悪玉(LDL)コレステロールを低下させる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1055 2023/12/19 o63■有限会社大堀研磨工業所 (7200002007108) ロケット発芽にんにく 生鮮食品 アリイン

（楽天市場） アリイン 有限会社大堀研磨工業所

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはアリインが含まれます。 アリインは、高めの悪玉(LDL)コレステロールを低下させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

LDLコレステロールが健常域で高めの成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はにんにくを発芽後7日間ほど水耕栽培したものである。弊社においては当該製品を2000パック以上出荷している。これまでに明確な健康被害は報告されていない。しかし、当該製品1パック（170g）の1日摂取目安が喫食実績として不十分のため、既存のデータベースを調査した結果　にんにくそのものについての安全性については、経口で適切に使用された場合。ニンニクは、最大 7 年間にわたる臨床研究で安全に使用されており、重大な毒性の報告は無いと報告されています。また、ニンニクそのものや機能性関与成分アリインについても、臨床試験の安全性報告やアジア諸国のニンニク摂取量と一般的なニンニクのアリイン量の報告などから考察して、当該製品の1日摂取目安量４g（約1個）及び含まれるアリイン量30㎎について安全性に問題は無いと考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：完全閉鎖型の植物工場で、恒温・エアシャワーを完備し、防塵服着用して作業を行う。食品衛生管理者も設置。食品衛生管理者の指導で農林水産省の「スプラウト生産における衛生管理指針」を参考に衛生管理体制を確立し入室マニュアルを作成している。本業と同様に、航空宇宙部品の製造において取得したJISQ9100のマネジメントシステムのようにPDCAを回して生産管理に応用している。均質性の管理：気象条件の変動を排した施設内にて、年間を通じて管理された栽培条件（温度管理、照度管理、水温管理）で栽培する。良品モデルの写真を参考に、重量測定し管理している。規格外流出防止体制：収穫ごとに出荷責任者は規格基準に従い判別し、規格外製品は機能性表示食品としては出荷せず、別用途に使用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「ロケット発芽にんにく」に含有する機能性関与成分アリインが高めのLDLコレステロールを低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 LDLコレステロールが健常域で高めの成人が、アリインを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロールの低下機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。 ニンニクやネギといったネギ属植物に含まれる二次代謝産物アリインにはＬＤＬコレステロールを低下させる効果が期待されている。しかし、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象としてアリインを摂取した場合のLDLコレステロールに関するシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年1月21日）。その結果、計16報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象者としていた。アリインを3.6㎎/日摂取した介入群において、対照群と比較してLDLコレステロール値が有意に低下していた。 以上の結果から、LDLコレステロールが健常域で高めの成人のLDLコレステロールを下げる機能について、アリインを3.6㎎/日以上摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品