エラスケア(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1389 2024/03/13 e041■株式会社エクセレントメディカル (6210001009088) エラスケア 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド、GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 カツオ由来エラスチンペプチド GABA 株式会社エクセレントメディカル

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチド、GABAが含まれています。 カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【カツオ由来エラスチンペプチド】 食経験の評価：原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価：本品の関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価：カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。 以上より、本品の1日摂取目安量における関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。 【GABA】 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●味、色等にばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【カツオ由来エラスチンペプチド】 （ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 【GABA】 （ア）標題 血圧低下作用に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 （ウ）背景 GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 （オ）主な結果 正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 （カ）科学的根拠の質 今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ

スポ楽クルクミン(株式会社トレードピア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1388 2024/03/13 to47■株式会社トレードピア (9010001072896) スポ楽クルクミン 加工食品(サプリメント形状) クルクミン類

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 クルクミン類 株式会社トレードピア

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはクルクミン類が含まれます。 本品に含まれるクルクミン類は、運動後の一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クルクミン類が含まれるターメリックは長年に渡り世界中で食品および食品添加物として摂取されている。また、クルクミンは食品添加物としての安全性を確保する為にADIが設定されているだけでなく、クルクミン類について高用量での臨床試験が世界各国で多数実施され、その安全性が評価されている。膝関節症の日本人を対象とした、8週間吸収率を向上させたクルクミン類180 mg/日摂取によるランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験が報告されているが、主だった副作用は観察されなかったことが報告されている。また、12週間、クルクミンを1,500 mg摂取させた試験においても安全性が確かめられている。 本品の原材料として使用されているTurmXTRA60Nは、一般的なターメリック抽出物とその他の食品原料と物理的に混合して製造されており、含まれるクルクミン類は科学的な修飾はされておらず、食品や食品添加物であるターメリックに含まれるクルクミン類と同様の化学構造を持つ化合物群であるため同等性に問題はないと考えられる。また、クルクミン類は、クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンという化合物を指しているが、クルクミン類に関する大部分の論文において、クルクミンがクルクミン類（クルクミノイド）の化合物群を表す言葉として使用されている。クルクミンは、単一の化合物であるという明確な説明がない限り、クルクミン類（クルクミノイド）と同義語として扱われている。したがって、上記の安全性の評価に用いた論文において、クルクミンと記載されていた場合でも実際はクルクミン類と同義語で用いられており、12週間、一日摂取量の1～10倍量を摂取させても安全性に問題がないことが報告されている。これらのことから、総合的に考えて健常者が適切に摂取すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 また、医薬品との相互作用に関する調査において、抗凝血薬・抗血小板薬などの、血液凝固を抑制する医薬品との相互作用を示唆する報告があった。そこで、摂取上の注意欄に「抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。」と表示し、注意喚起を行っている。したがって、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ・天産由来の原料を使用しておりますので、原料由来の模様や斑点があったり、ロット間で色調に差異が生じたり、色調が経時的に変化する場合がありますが、いずれの場合も品質には問題ございません。 ・食品ですので、衛生的な環境で保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当製品の製造及び充填を行っているアピ株式会社、池田工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康食品GMP認定工場です。 適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 クルクミン類による運動後の疲労感の軽減に対するする機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象として、クルクミン類の経口摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減機能について評価した。 【背景】 運動後の一時的な疲労感の軽減することは、継続的な運動を可能とし、健康の維持・増進に対して非常に重要である。 クルクミン類の摂取は、運動による酸化ストレスを抑制する可能性があるため、運動後の一時的な疲労感を軽減する機能が期待されるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、健康な成人を対象に、クルクミン類の運動後の疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。最終的に、健康な成人対象とした1報を採用した。 【主な結果】 採用論文は、健康な成人の運動後の一時的な疲労感に及ぼす影響について肯定的な結果であり、その有効性が確認されていた。また、クルクミン類の一日当たりの有効摂取量は、150 mgであった。そこで、今回の研究レビュー結果では、クルクミン類を一日当たり150 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、クルクミン類の摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、論文数が1報しかないことである。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ