ビフィコロン快腸アシスト(日清ファルマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1391 2024/03/14 ni13■日清ファルマ株式会社 (4010001073321) ビフィコロン　快腸アシスト 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 ビフィズス菌BB536 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 日清ファルマ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には生きたビフィズス菌BB536と有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

腸内環境が気になる健常成人、腸の調子が気になる健常成人、便通が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験の評価 （１）ビフィズス菌BB536 　ビフィズス菌BB536は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌BB536を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 （２）有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 ２．相互作用 　ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本製品は、ゼラチンを含む製品と共通の設備で製造された原料を使用しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関するメタアナリシス、および、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー 【目的】 ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えるか、または、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の摂取が、健康成人の便通を改善するかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。 【背景】 ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が正常な消化器官の活動や便通に寄与する可能性が示唆されていますが、ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通を改善する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 （ビフィズス菌BB536） 国内外のデータベースに2015年1月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、7編の論文が見つかり10件の研究結果が抽出されました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 （ビフィズス菌BB536） 抽出された10件の研究では、ビフィズス菌BB536を1日あたり20億～200億個摂取していました。排便頻度を調べた6件の研究では、1件が増加をしめさなかったものの5件は増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。便中アンモニアを調べた4件の研究では、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1件でしたが、その他2つの研究でも減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上より、1日あたり20億個以上のビフィズス菌BB536を摂取することで、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。 【科学的根拠の質】 （ビフィズス菌BB536） 抽出された10件の研究のうち、2件がランダム化比較試験で、8件が非ランダム化比較試験でした。精度が低いとされる研究も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、研究結果に顕著なばらつきは認められず、評価結果は妥当だと評価しました。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ

肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ(株式会社エーエフシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1390 2024/03/13 e06■株式会社エーエフシー (7080001000588) 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 エラグ酸 株式会社エーエフシー

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 エラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本品の一日当たりの摂取目安量は1粒であり、エラグ酸として5mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して約10分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本品のパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ