機能性表示食品リストとエビデンス

2021年8月26日木曜日

たまねぎドレッシングアマニ油入り(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニップンの機能性表示食品,たまねぎドレッシング　アマニ油入りのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニップンが消費者庁に届出た機能性表示食品【たまねぎドレッシング　アマニ油入り】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社ニップン

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G354

【届出日】

2021/07/12

【届出者名】

株式会社ニップン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

たまねぎドレッシング　アマニ油入り

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

α－リノレン酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本届出製品の喫食実績はない。

②既存情報を用いた食経験の評価
本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、アマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、妊娠中・授乳中の女性に影響を与える可能性があること等の記載があるものの、食品中に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。

以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はFSSC22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、FSSC22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

最終商品「たまねぎドレッシング　アマニ油入り」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー
（目的）
アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2015年6月1日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。
レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。

伊右衛門プラス325コレステロール対策(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サントリー食品インターナショナル株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G353

【届出日】

2021/07/12

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プロシアニジンB1及びB3
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　
喫食実績はない。
【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】
機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3は、古くからの食経験を有すると考えられる。また、機能性関与成分の主な由来となる原材料である松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は、古くからの食経験を有すると考えられる。
【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】
プロシアニジンB1及びB3について２次情報の調査を行ったが、該当する情報は見当たらなかった。松樹皮抽出物については、経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。
プロシアニジンB1及びB3に関する安全性試験について文献検索を行った結果、直接評価に使用することができた文献は0件であった。そこで、松樹皮抽出物に関する評価を併せて実施することでプロシアニジンB1及びB3の安全性を確認した。当該製品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール(R)）に関する安全性試験について文献検索を行った結果、4報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該製品と同量のフラバンジェノールを配合し、プロシアニジンB1及びB3を同等量以上含有した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った文献の報告があったが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1．LDLコレステロールを低下させる機能
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人のLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー
イ．目的
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を示すかを、ランダム化比較試験等による報告を収集して検証する。
ウ．背景
カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、LDLコレステロール低下作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、LDLコレステロール低下作用を示すか統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2018年11月6、7日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の結果について、LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に限定して層別解析を実施した査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
評価した文献はLDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む食品、またはプラセボ食品を摂取させ、LDLコレステロールの経時変化を評価していた。LDLコレステロールの試験食品摂取12週後の実測値（平均±標準偏差）は、介入群で107.4±12.5 mg/dL、対照群で127.5±26.1 mg/dLで、群間有意差が認められ（p < 0.05）、LDLコレステロールの低下に肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、LDLコレステロール低下作用が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、解析対象者が減少したことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全には否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

2．血管のしなやかさを維持する機能
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人の血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー
イ．目的
健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能改善作用を示すかを、ランダム化比較試験による報告を収集して検証する。
ウ．背景
カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、血管内皮機能改善作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において血管内皮機能改善作用を示すか統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、非侵襲的評価法で評価される血管内皮機能改善作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年3月2日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
評価した文献は40～64歳の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.4 mgを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、血管内皮機能を血流依存性血管拡張反応（FMD：Flow-Mediated Dilation）値で評価していた。FMD値の試験食品摂取8週目の実測値及び8週目の摂取前からの変化量（平均値±標準誤差）は、介入群で8.5 ± 1.0 %及び1.9 ± 1.1 %、対照群で5.8 ± 0.7 %及び-1.0 ± 0.8 %で、いずれも群間有意差が認められ（p < 0.05）、FMD値を指標とする血管内皮機能の改善に対して肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、血管内皮機能の改善作用が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

ハミン（サツラク農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サツラク農業協同組合の機能性表示食品,ハミンのエビデンス（科学的根拠）

サツラク農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サツラク農業協同組合

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G352

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

サツラク農業協同組合
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ハミン

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。

【想定する主な対象者】

お腹の調子が気になる成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2016年10月から2018年12月までに約1,139万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。
カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。
以上により、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価
（イ）目的
便秘傾向にある健常者を対象に、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。
（ウ）背景
「ハミン」には機能性関与成分であるカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。
カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。
そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。
なお、「ハミン」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「カゼイ菌（L.paracasei,
DSM19465株）」を同一量含有しており、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であるため、その同一性は失われておりません。
（エ）方法
試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction fragment length polymorphism(T-RFLP法)を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末消血液検査、尿検査についても評価しました。
（オ）主な結果
全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042) 、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042) を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。
（カ）科学的根拠の質
本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと評価できます。

飲むルテオリンリフリーラ(株式会社イワミズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イワミズの機能性表示食品,飲むルテオリン　リフリーラのエビデンス（科学的根拠）

株式会社イワミズが消費者庁に届出た機能性表示食品【飲むルテオリン　リフリーラ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社イワミズ

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【届出番号】

G351

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

株式会社イワミズ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

飲むルテオリン　リフリーラ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

菊の花由来ルテオリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験
　本届出品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。

4. 医薬品との相互作用
　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

5. まとめ
以上より，機能性関与成分「菊の花由来ルテオリン」を配合した本届出品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー

目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。

背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。

レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。

主な結果
評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。

科学的根拠の質
評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

野菜生活100ケアプラス柑橘ミックス(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社の機能性表示食品,野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）のエビデンス（科学的根拠）

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

カゴメ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G350

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

カゴメ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

β-カロテン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、β-カロテンが含まれます。本成分にはハウスダストやほこりなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。鼻の不快感が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な成人の方で鼻の不快感が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は、機能性関与成分として、ニンジンを基原原材料とするβ-カロテンを含む野菜・果実ミックスジュースである。届出者は、本商品と同等量の機能性関与成分が含まれており、製造方法も同等である本商品に類似する食品について、国内で25年以上、1億食以上の販売実績がある。その中で、この類似する食品を原因として販売が中止となるような重篤な健康被害の報告はないことから、本商品の安全性は高いと考えられる。ただし念のため、機能性関与成分であるβ-カロテンについて、既存情報を用いた食経験の評価と安全性試験に関する評価を実施した。
【食経験の評価】
β-カロテンは、緑黄色野菜をはじめとした野菜など様々な植物性食品に含まれていると報告されていた。また、指定添加物としても認められており、着色料、強化剤として広く食品に使用されていた。さらに、β-カロテンは栄養機能食品の対象成分（ビタミンA源）として認められていたことが記載されており、β-カロテンを含む食品は日本国内でこれまでに数多く販売されていると考えられた。これらのことから、β-カロテンは、様々な食を通じて日常的に摂取されている成分であり、十分な食経験があると判断した。
【安全性試験に関する評価】
2次情報を調査したデータベースにおいてβ-カロテンを経口摂取で適切に使用する場合はおそらく安全であると記載されていたこと、今回調査を行った範囲内においては4.7 mg/日の摂取量で有害事象が見られたとの報告は見つからなかったこと、さらに日本国内でもβ-カロテンは栄養機能食品の対象成分として認められていたことから、本商品の1日当たりの摂取目安量に含まれるβ-カロテン量は十分に安全といえる量であると判断した。ただし、喫煙者においては過剰量摂取により肺がんリスクが上昇する可能性が示唆される旨の報告があるため、喫煙者においての過剰摂取を避けるために（３）に記載の注意喚起表示を行う。
【医薬品との相互作用】
冠動脈疾患患者においてβ-カロテンを含む複数の抗酸化物質が脂質異常症治療薬（スタチン系＋ナイアシン）の効能を弱める可能性や、β-カロテンの摂取がCYP系に影響を及ぼす可能性があることが考えられたが、本商品の摂取がこれらの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられた。ただし、その可能性は否定できないため、抗酸化成分を含むサプリメントの同時摂取に対して注意喚起するために（３）に記載の注意喚起表示を行う。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。他のβ-カロテンや抗酸化成分を含むサプリメントを摂取している方、喫煙習慣のある方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
β-カロテンの経口摂取が鼻目のアレルギー反応による不快感を軽減する作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（SR）
【目的】
β-カロテンを含む食品の摂取が、アレルギー反応による鼻目の不快感の軽減作用を示すか否かを明らかにすることを目的とした。
【背景】
β-カロテンがアレルギー反応を抑制するという報告は複数あるものの、β-カロテンが健康な成人に対して鼻目の不快感軽減作用を有するかについて、研究成果をまとめたレビューはない。そこで、網羅的に文献検索を行ってSRを実施することで、β-カロテンがアレルギー反応による鼻目の不快感を軽減する作用を有するか否かを評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健康な人または軽症者を対象として、β-カロテンを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、アレルギー反応による鼻目の不快感の軽減作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となった。
【主な結果】
採用文献2報の研究は、いずれも健康な日本人成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり4.0～4.7 mgのβ-カロテンを含む野菜・果実ミックスジュースを8週間摂取させ、鼻目の不快感を評価していた。2研究を用いてメタアナリシスを行った結果、主要アウトカムである鼻の不快感の指標においては、「くしゃみ」の有意な減少が確認された。また、同じく鼻の不快感の指標である「鼻症状」については、有意差は認められなかったものの減少傾向が確認された。残りの鼻の不快感の指標である「水っぱな」、「鼻づまり」、「鼻のかゆみ」については、有意な減少は確認されなかったものの、全ての効果指標で減少していた。以上のように主要アウトカムである鼻の不快感の全ての指標において一貫して軽減の方向性が確認された。以上の結果より、β-カロテン4.7 mgを8週間摂取することで、疾病に罹患していない健常成人に対して、鼻の不快感の軽減作用を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられた。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2編のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積が求められる。

還元型コエンザイムQ10（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インシップの機能性表示食品,還元型コエンザイムＱ１０のエビデンス（科学的根拠）

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【還元型コエンザイムＱ１０】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社インシップ

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G349

【届出日】

2021/07/08

【届出者名】

株式会社インシップ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

還元型コエンザイムＱ１０

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムQ10
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。年齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　2010年2月～現在
・販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本（2019年3月現在）
・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。
なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社インシップ」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【富士カプセル株式会社北山工場・富士カプセル株式会社食品工場】国内GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)認定および米国GMP認定取得工場で製造　【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題
還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響

イ）目的
(P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。

ウ）背景
唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。

オ）主な結果
本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。

カ）科学的根拠の質
採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

ススムチカラHMBプラス（日本ヘルスケア製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,ススムチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラスのエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ススムチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

日本ヘルスケア製薬株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G348

【届出日】

2021/07/08

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ススムチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。本届出食品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようご注意ください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能について検証しました。

【背景】
筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行能力）を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により筋肉量（除脂肪体重）に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

ツクルチカラHMBプラス(日本ヘルスケア製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ヘルスケア製薬株式会社の機能性表示食品,ツクルチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラスのエビデンス（科学的根拠）

日本ヘルスケア製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ツクルチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

日本ヘルスケア製薬株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G347

【届出日】

2021/07/08

【届出者名】

日本ヘルスケア製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ツクルチカラＨＭＢ（エイチエムビー）プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。
HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ブルーベリーアントシアニン(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イオントップバリュ株式会社の機能性表示食品,ブルーベリーアントシアニンのエビデンス（科学的根拠）

イオントップバリュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリーアントシアニン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

イオントップバリュ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G346

【届出日】

2021/07/08

【届出者名】

イオントップバリュ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブルーベリーアントシアニン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を維持することで、スマートフォンやパソコン等を使用することによる眼の疲労感を緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンの安全性を評価した。
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを含有する、当該製品の原材料であるアントシアニン含有量やそのばらつきが制御されたビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり様々な製品に様々な量で配合され、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、当該ビルベリーエキスの摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていない。また、成年健常者で1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして約530 mg）までの摂取において安全性が確認されている。
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの供給源として使用しているビルベリーエキスは10年以上の喫食実績があり、当該製品におけるビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、同一の原材料における安全性試験において、ヒトで約10倍量の摂取における安全性が確認されている。
以上の知見から、適切に摂取する場合、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】
ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼の疲労感が緩和するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼の疲れや視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の疲れや視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年1月24日に検索した2016年12月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて眼の疲れや視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（ビルベリーエキスを含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、眼に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、VMAの摂取は毛様体筋の緊張を和らげ、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を維持することにより、眼の疲労感を緩和することが示唆された。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
文献検索の結果から評価の対象となった論文が国内の4 2報のみであり、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、被験者数が少ない試験や効果の指標が必ずしも同一とは言えない試験を定性的に評価しているため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。ただし、全研究のバイアスリスクとして、対象となる論文数が少ないため出版バイアスは否定できない。その他のバイアスリスクに関しては、別紙様式V-13aおよび14にまとめた。

Ｌ－テアニン(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イオントップバリュ株式会社の機能性表示食品,Ｌ（エル）－テアニンのエビデンス（科学的根拠）

イオントップバリュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｌ（エル）－テアニン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

イオントップバリュ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G345

【届出日】

2021/07/08

【届出者名】

イオントップバリュ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｌ（エル）－テアニン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｌ－テアニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、Ｌ－テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「L-テアニン」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。
当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200～300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「L-テアニン」の一日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「L-テアニン」は十分な安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

<睡眠>
(ア) 標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。
(イ)目的
健常者成人に、最終製品“L-テアニン”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
(ウ) 背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年～2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
(オ) 主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
(カ) 科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

<ストレス>
（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“L-テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）

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2021年8月26日木曜日