潤（うるる）（昭和製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

昭和製薬株式会社（法人番号：9180301005829）が消費者庁に届出た機能性表示食品【潤（うるる）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C296

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

昭和製薬株式会社

昭和製薬株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

潤（うるる）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

N-アセチルグルコサミンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 昭和製薬株式会社 昭和製薬 でるでる 昭和製薬 精製水 昭和製薬 白色ワセリン 昭和製薬 うがい薬 昭和製薬でるでる 昭和製薬 ルイボスティー 昭和製薬 豊橋 昭和製薬 大阪 昭和製薬 ベンジン n-アセチルグルコサミン効果 n-アセチルグルコサミン副作用 n-アセチルグルコサミン 糖尿病 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

乾燥肌に悩む、基礎疾患のない成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

N-アセチルグルコサミンは食経験が豊富な成分です。例えば、焼津水産化学工業株式会社の「ナグプラスコラーゲンドリンク」（1食当たり1,000mg配合）は15万食、UMIウェルネス株式会社の「N-アセチルグルコサミン」（1食当たり1,000mg配合）は6千万食、「コラーゲンゼリー」（1食当たり500mg配合）は80万食それぞれ販売されています。これら例示した商品等において、当該成分が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 また、N-アセチルグルコサミンの安全性は動物試験でも確認されています。ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていません。また、N-アセチルグルコサミンを1日300～1250mg、12～16週間摂取させた3つの臨床試験において有害な自覚症状や臨床検査値の異常などは認められていません。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出商品 潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

〇備前化成株式会社　健康補助食品 GMP 認定工場〇昭和製薬株式会社　医薬品GMPを取得し、食品製造の衛生管理においては医薬品GMPの衛生管理に基づいて構築されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品 潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、基礎疾患のない成人男女がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを喫食する前やNAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出商品 潤（うるる）についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

忘れるもんか（株式会社イムノス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イムノス（法人番号：6200001012514）が消費者庁に届出た機能性表示食品【忘れるもんか】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C295

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社イムノス

株式会社イムノス製品一覧楽天市場

【商品名】

忘れるもんか

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

大豆由来ホスファチジルセリン

大豆由来ホスファチジルセリンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 イムノス 馬、イムノス 生酵素、イムノスター、イムノス スマート菌、イムノス 岐阜、イムノスターld、イムノス 黒しょうが、イムノス馬、イムノス 次走、イムノススマート菌 ホスファチジルセリン 効果、ホスファチジルセリン 副作用、ホスファチジルセリン 発達障害、ホスファチジルセリン 子供、ホスファチジルセリン サプリ、ホスファチジルセリン 食品、ホスファチジルセリン 摂取量、ホスファチジルセリン dhc、ホスファチジルセリン adhdホスファチジルセリンとは 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。 大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について （独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。 　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。 以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー 目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。 背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。 レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。 主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mgであった。 科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

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Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

セラミドレモネード（今岡製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

今岡製菓株式会社（法人番号：8240001037786）が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミドレモネード】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C294

【届出日】

2017/11/06

【届出者名】

今岡製菓株式会社

今岡製菓株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

セラミドレモネード

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

パイナップル由来グルコシルセラミドを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 今岡製菓 しょうが湯 今岡製菓株式会社 今岡製菓 甘酒 今岡製菓しょうが湯 今岡製菓 レモネード 今岡製菓 抹茶くず湯 今岡製菓 尾道 今岡製菓 瀬戸田レモン 今岡製菓 抹茶かたくり 今岡製菓 冷やし甘酒 グルコシルセラミドとは グルコシルセラミド サプリ グルコシルセラミド 効果 グルコシルセラミド 構造 グルコシルセラミド 化粧品 グルコシルセラミド 英語 グルコシルセラミド 資生堂 グルコシルセラミド 原料 グルコシルセラミド 分析 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2㎎／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食試験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備し製造を行っています。今岡製菓株式会社本社工場・都道府県ＨＡＣＣＰ：広島県食品自主衛生管理認証

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価 　（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。 　パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献２報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは、認められていませんでした。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

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Ｂ１５１～Ｂ２００

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

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Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

瞳ルテイン（株式会社生活総合サービス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社生活総合サービス（法人番号：8120001044555）が消費者庁に届出た機能性表示食品【瞳ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C293

【届出日】

2017/11/06

【届出者名】

株式会社生活総合サービス

株式会社生活総合サービス製品一覧楽天市場

【商品名】

瞳ルテイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

ルテインを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 生活総合サービス 株価 生活総合サービス ブラック 生活総合サービス 年収 生活総合サービス 採用 生活総合サービス 評判 生活総合サービス 売上 生活総合サービス 会社概要 ルテインサプリメント ルテインとは ルテインを多く含む食品 ルテイン効果 ルテイン 食べ物 ルテイン 副作用 ルテイン サプリ ルテイン 飛蚊症 ルテイン 効果 ルテイン 摂取量 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインは健康な方の目の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を維持する働きがあり、光刺激からの目の保護や、ぼやけやかすみの改善（コントラスト感度の改善）により、視覚機能を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.当該製品は、ルテインを含むサプリメント形状の加工食品であり、機能性関与成分、ルテインを１日摂取目安量当たり20mg配合しています。 2.ルテインの安全性に関して ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、ホウレンソウ、 ケール、トウモロコシ、ブロッコリーなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれます。 ルテインの安全性に関して、二次情報として「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）で検索しました。その結果、「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」、「妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。」という情報がありました。 また、健康被害事例としては、62歳日本人女性がルテインを毎日、2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという報告が1件記載されていました。 　さらに、一次情報を検索しました。その結果、欧州食品安全機関(EFSA)は2010年に、ルテイン、ゼアキサンチンの１日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定していました１）。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では2004年に、マリーゴールド由来のルテインとゼアキサンチン合計の１日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日と設定しています２）。 以上の通り、EFSAやJECFAにて安全性評価が行われ、1日当たりの許容量が評価されています。また、マリーゴールド由来の天然色素であるルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載され、食品添加物としても、長年の食経験があるため、当該製品の安全性に問題はないと考えます。 1）FSA Journal 2010; 8(7):1678 2）WHO technical report series; 928, 23-26, 2005

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・本品は自然の食物を使用しておりますので、粒の色（濃淡）が異なる場合がありますが、品質にはなんら問題はありません。 ・開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康食品規格協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場・槇島工場：ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】機能性関与成分「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】ルテインを食品として摂取した場合の黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するかを確認することを目的としました。 研究レビューとしては、成人健常者を対象とし、国内外の論文を広く調査することで、プラセボ1)摂取と比較した科学的根拠を評価しました。 【背景】近年、日本のスマートフォンやタブレット等の普及や環境因子の変化により、目を使う作業は増加傾向にあり、画面からのブルーライトなどの光刺激により目を酷使していると考えられます。このような社会背景において、目を光刺激から保護し、視機能を保つことは、quality　of　life（QOL）を維持することにつながるとともに、自立した生活を維持し、健康寿命を高める効果の一助になると考えられます。そこで当該商品では、ルテインに注目しました。ルテインは黄斑色素として生理的に網膜に存在し、抗酸化性も認められていることから、ブルーライトからの保護や抗酸化作用を通じて黄斑を保護する役割があると考えられています。以上のことから、われわれは、ルテインに黄斑色素量の維持および視覚機能の改善に関する機能性表示食品の可能性があると考え、黄斑色素を抑える効果を持つ食品を提供する事で、日本人の健康維持に役立つと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2016年6月25日(和文、英文ともに) 検索対象期間：1946～2016年 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：臨床試験全般 利益相反情報：特記すべき事項なし 【主な結果】 調査対象とした論文は、ルテインを1日当たり6～20㎎の摂取により網膜の黄斑色素の維持は、評価された文献2報中2報、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度）の改善は、2報中2報で効果が認められました。これらの結果から本届出商品では、1日摂取目安量当たりルテインを20mg含んでいます。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおけるバイアスリスクは低く、評価した文献でいずれも肯定的効果であり、その論文の質も高いものであったため、バイアスリスクが今回のレビュー結果に与える影響は小さいと判断しました。限界としては、採用論文数が3報と少ないことから今後も新しいエビデンスが発表されないか定期的に確認する必要があると考えられます。 １）ルテインを含まない比較対象食品

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

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Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

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Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

高純度！グルコサミン粒(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社（法人番号：5070001009046）が消費者庁に届出た機能性表示食品【高純度！グルコサミン粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C292

【届出日】

2017/11/02

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社

オリヒロプランデュ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

高純度！グルコサミン粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

グルコサミン塩酸塩を含む製品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。 　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。 　また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。 　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。 　以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・粒の表面にみられる黒い点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。 ・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　ISO22000:2005（SGS／UKAS）FSSC22000:2010（SGS／UKAS）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題： 　グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンと膝関節の可動域の改善、違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 　グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域の改善について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。 ・膝の違和感の軽減について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減について検証した。 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、介入群は8週間後と12週間後に対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。 　これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することによる、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （オ）：科学的根拠の質 　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。 　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト