昭和製薬株式会社（法人番号：9180301005829）が消費者庁に届出た機能性表示食品【潤（うるる）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |||||||
| C296 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/07 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 昭和製薬株式会社 | |||||||
| 昭和製薬株式会社製品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| 潤（うるる） | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| N-アセチルグルコサミン | |||||||
| N-アセチルグルコサミンを含む製品一覧楽天市場 | |||||||
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 乾燥肌に悩む、基礎疾患のない成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| N-アセチルグルコサミンは食経験が豊富な成分です。例えば、焼津水産化学工業株式会社の「ナグプラスコラーゲンドリンク」（1食当たり1,000mg配合）は15万食、UMIウェルネス株式会社の「N-アセチルグルコサミン」（1食当たり1,000mg配合）は6千万食、「コラーゲンゼリー」（1食当たり500mg配合）は80万食それぞれ販売されています。これら例示した商品等において、当該成分が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 また、N-アセチルグルコサミンの安全性は動物試験でも確認されています。ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていません。また、N-アセチルグルコサミンを1日300～1250mg、12～16週間摂取させた3つの臨床試験において有害な自覚症状や臨床検査値の異常などは認められていません。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 以上の理由から、届出商品 潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 〇備前化成株式会社 健康補助食品 GMP 認定工場〇昭和製薬株式会社 医薬品GMPを取得し、食品製造の衛生管理においては医薬品GMPの衛生管理に基づいて構築されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】届出商品 潤（うるる）に含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、基礎疾患のない成人男女がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを喫食する前やNAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出商品 潤（うるる）についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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