富士化学工業株式会社（法人番号：5230001004848）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタリールひとみ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |||||||
| C306 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/13 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 富士化学工業株式会社 | |||||||
| 富士化学工業株式会社商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| アスタリールひとみ | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| アスタキサンチン | |||||||
| アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場 | |||||||
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは眼のピント調節機能を助けることと、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する30歳以上45歳以下の成人健康男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタリールひとみの機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタリールひとみと類似のサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒（１日当たり6mgから12mg）が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン9mgと仮定した場合、4億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 高温・高湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取り扱いにはご注意ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品は、三生医薬株式会社 大岩工場（静岡県富士宮市大岩533-2）で製造しています。同工場は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造されています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの摂取が調節機能および疲れ眼に及ぼす影響 目的：アスタキサンチンの調節機能と自覚的疲れ眼に及ぼす影響を検討する。 背景：長時間VDT*（visual display terminal）作業に従事する人の心身に対する疲れが大きな問題になっており、厚生労働省も「VDT作業における労働衛生管理のためのガイドライン」を策定している。長時間VDT作業者の自覚症状の一つとして疲れ眼が大きな割合をしめている。アスタキサンチンの摂取がVDT作業による疲れ眼を軽快さす報告はすでに幾つかなされているが、今回対照群（プラセボ群）を設定して効果を検証した。 方法：VDT作業に従事し、自覚的疲れ眼を訴え本試験参加の同意を文書で得られ、事前に決められた基準に合致する被験者84名が試験に組み入れられた。被験者はアスタキサンチンを摂取しないヒト（対照群）とアスタキサンチン１日量9㎎摂取したヒト（アスタキサンチン群）の2群に無作為に割り付けられた。試験はRCT(無作為化比較試験)**で行われ、試験食品を4週間摂取させ、疲れ眼の客観的評価指標と考えられる調節力（遠くのもの、近くの物を見るときのピント合わせのための力）を測定するとともに、疲れ眼の症状についてもアンケートによる調査を行った。 主な結果：アスタキサンチンを１日量9mg4週間摂取することにより、調節力と疲れ眼に対する効果が明らかにされた。 科学的根拠の質：試験はRCTで実施され、査読付き雑誌に採用されたことより科学的根拠の質は高いと考えられる。 *VDT作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成されるVDT(Visual Display Terminals)機器を使用して、データの入力・検索・照合等、文章・画像等の作成・編集・修正等、プログラミング、監視等を行う作業です。 **試験に偏りが生じないようする為の試験方法。試験に参加する被験者を無作為に割り付け（本試験では対照群とアスタキサンチン群の２群）、外観上識別不能な試験食品を用い、被験者と評価者が、割付けられた群を知りえないまま試験結果を判定する試験方法です。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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