名古屋製酪株式会社（法人番号：5180001024059）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |||||||
| C312 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/16 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 名古屋製酪株式会社 | |||||||
| 名古屋製酪株式会社商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| DHA、EPA | |||||||
| DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧 楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAには中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。 また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【当該製品に使用している主原料としての精製魚油の評価】 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでいるサプリメントがマルハニチロ株式会社において2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。 「リサーラソーセージ」は当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでおり、形状は異なるものの消化・吸収の過程に大きな違いはないと考えられることから当該製品の類似製品とみなすことができる。「リサーラソーセージ」は前述のとおり十分な食経験を有し、また特定保健用食品として過剰摂取時の安全性も確認されている食品であることから、これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断いたしました。 【参考情報】 DHA・EPAのヒト試験では、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15ｇ）(1)において問題ないことが報告されています。 <参考とした文献> (1)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌25(4),293-302,2004 以上の観点から、一日摂取目安量（4粒）あたりDHAを544mg、EPAを49mg、計593mgを含有している本品は、一日摂取目安量に従って適切に摂取する場合には安全性に問題はないと考えられ、安全性の評価は十分であると判断いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 【医薬品との相互作用】 DHA・EPAと医薬品との相互作用について調べたところ、理論的に相互作用の可能性が考えられる医薬品は、血液凝固抑制剤、糖尿病治療薬、高血圧治療薬がありました。しかし、当該製品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることから、医薬品を服用していない、疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるが、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」を記載した。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得した工場と公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証および米国GMP認証を取得した工場で製造しています。製造所：カマタ株式会社土気工場およびバイホロン株式会社大沢野工場 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| [認知機能 構造化抄録] ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 誰に P) ：疾病に罹患していな成人に 何をすると I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか 研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量544mgから、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 [中性脂肪 構造化抄録] ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量544mgとEPA量49mgから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 |
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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