株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛の花タブレットＣ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |||||||
| C297 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/07 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 株式会社東洋新薬 | |||||||
| 株式会社東洋新薬製品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| 葛の花タブレットＣ | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) | |||||||
| 葛の花由来イソフラボンを含む製品一覧楽天市場 | |||||||
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.標題 葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が腹部脂肪、体重、ウエスト周囲径に及ぼす影響 2.背景 複数の報告から、葛の花由来イソフラボンの経口摂取が、腹部脂肪を減少させることが示唆されている。 3.目的 本研究では、肥満気味の方が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を継続摂取した場合の内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。 4.方法 20歳以上65歳未満で肥満指数(BMI)が23以上30未満の肥満気味な成人男女130名を対象に、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として22mg/日)を含む錠剤(以下、被験食品群)、または葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照食品群)を、それぞれ１日2錠、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に、体重及びウエスト周囲径を評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。 5.主な結果 各群65名ずつの被験者が割付けられたが、脱落及び遵守事項違反者を除き、さらに肥満症該当者を除外し、最終的に被験食品群30名、対照食品群32名の計62名を解析対象とした。 被験食品群で摂取4、8及び12週間後に摂取前からの体重の変化量が対照食品群と比較して有意に低下した。 さらに、摂取8及び12週間後に被験食品群の腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積の変化量が、摂取12週間後には、腹部皮下脂肪面積及びウエスト周囲径の変化量が、対照食品群と比較して有意に低下した。 6.科学的根拠の質 本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが23以上30未満の肥満気味の成人男女が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として22 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、腹部脂肪面積、体重、ウエスト周囲径を低下させることが示された。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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