株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健骨サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
スポンサーリンク
| 【届出番号】 | |||||||
| C307 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/13 | |||||||
| 【株式会社ファンケル | |||||||
| 株式会社ファンケル商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| 健骨サポート | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 大豆イソフラボン | |||||||
| 大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には大豆イソフラボンが含まれます。 大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験の評価 内閣府食品安全委員会は、大豆イソフラボンの安全な1日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な1日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30mg/日に設定しています。当該製品の大豆イソフラボン1日摂取目安量はアグリコンとして25mgであり、設定されている1日上乗せ摂取上限量の範囲内にあります。従って、当該製品の大豆イソフラボンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断しました。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分である大豆イソフラボンとの相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ○食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・体質によっては、生理日がずれる場合があります。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱ください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ・イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ファンケル美健 2施設 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 (国内GMP、米国GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場（健康補助食品ＧＭＰガイドライン(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)を取り入れた管理体制で製造施設・従業員の衛生管理を実施。管理方法は「健康補助食品の製造管理及び品質管理規則(ＧＭＰ管理標準書)」で規定。） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 表題：最終製品 健骨サポートに含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」の摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：本レビューは、健常な中高年日本人女性に対する、大豆イソフラボンの摂取が、骨吸収を抑制させる作用があるかどうかを検証することを目的としました。 背景：これまでに、女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンの摂取による骨吸収の抑制機能についての研究報告はありましたが、被験者を中高年日本人女性に絞って研究結果を総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年3月）までの期間に公表された英語および日本語の論文をフジッコ株式会社社員2名が独立して収集しました。基準に見合った論文は10報あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、5報はフジッコ株式会社社員が著者として含まれている研究でした。 主な結果：10報は、更年期以降を含む中高年女性で、日本人または日系ブラジル人を対象としていました。いずれも肯定的な結果であり、大豆イソフラボン（アグリコンとして23.3～38.6 mg/日、2～10週間）の摂取により骨吸収の指標である尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨の成分維持機能が認められました。また、大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコンとして）以上で対照と比較して明らかな尿中DPDの低下を認めました。統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施しました。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められ、日本人中高年女性が大豆イソフラボン24.9～26.9mg、2～4週間摂取した場合でも同様に認められました。 科学的根拠の質：研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし得られた結果の違いは大きくなく、大豆イソフラボンを摂取することによる骨吸収の抑制に関して、一貫性に問題はないと考えました。ただし、未発表の研究が存在することを否定できなかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健常な中高年日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取は安全で中高年日本人女性の丈夫な骨の維持に役立つ可能性があると考えられました。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
0 件のコメント:
コメントを投稿