アスタリールひとみ（富士化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士化学工業株式会社（法人番号：5230001004848）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタリールひとみ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C306

【届出日】

2017/11/13

【届出者名】

富士化学工業株式会社

富士化学工業株式会社商品一覧楽天市場

【商品名】

アスタリールひとみ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 富士化学工業株式会社 富士化学工業 富山 富士化学工業 八千代 富士化学工業 和歌山 富士化学工業 仙台 富士化学工業 札幌 富士化学工業 ブラック 富士化学工業 年収 富士化学工業 つくば 富士化学工業 株式会社 アスタキサンチンの効果 アスタキサンチン サプリ アスタキサンチンとは アスタキサンチン 化粧品 アスタキサンチン 食品 アスタキサンチン 副作用 アスタキサンチン 効果 アスタキサンチンサプリ アスタキサンチン 白髪 アスタキサンチン dhc 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは眼のピント調節機能を助けることと、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。

【想定する主な対象者】

パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する30歳以上45歳以下の成人健康男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタリールひとみの機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタリールひとみと類似のサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒（１日当たり6mgから12mg）が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン9mgと仮定した場合、4億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 高温・高湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取り扱いにはご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、三生医薬株式会社 大岩工場（静岡県富士宮市大岩533-2）で製造しています。同工場は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの摂取が調節機能および疲れ眼に及ぼす影響 目的：アスタキサンチンの調節機能と自覚的疲れ眼に及ぼす影響を検討する。 背景：長時間VDT*（visual display terminal）作業に従事する人の心身に対する疲れが大きな問題になっており、厚生労働省も「VDT作業における労働衛生管理のためのガイドライン」を策定している。長時間VDT作業者の自覚症状の一つとして疲れ眼が大きな割合をしめている。アスタキサンチンの摂取がVDT作業による疲れ眼を軽快さす報告はすでに幾つかなされているが、今回対照群（プラセボ群）を設定して効果を検証した。 方法：VDT作業に従事し、自覚的疲れ眼を訴え本試験参加の同意を文書で得られ、事前に決められた基準に合致する被験者84名が試験に組み入れられた。被験者はアスタキサンチンを摂取しないヒト（対照群）とアスタキサンチン１日量9㎎摂取したヒト（アスタキサンチン群）の2群に無作為に割り付けられた。試験はRCT(無作為化比較試験)**で行われ、試験食品を4週間摂取させ、疲れ眼の客観的評価指標と考えられる調節力（遠くのもの、近くの物を見るときのピント合わせのための力）を測定するとともに、疲れ眼の症状についてもアンケートによる調査を行った。 主な結果：アスタキサンチンを１日量9mg4週間摂取することにより、調節力と疲れ眼に対する効果が明らかにされた。 科学的根拠の質：試験はRCTで実施され、査読付き雑誌に採用されたことより科学的根拠の質は高いと考えられる。 *VDT作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成されるVDT(Visual Display Terminals)機器を使用して、データの入力・検索・照合等、文章・画像等の作成・編集・修正等、プログラミング、監視等を行う作業です。 **試験に偏りが生じないようする為の試験方法。試験に参加する被験者を無作為に割り付け（本試験では対照群とアスタキサンチン群の２群）、外観上識別不能な試験食品を用い、被験者と評価者が、割付けられた群を知りえないまま試験結果を判定する試験方法です。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

プリンシパルヘルスケア;キオキープ;届出番号C305の機能性詳細

プリンシパルヘルスケア株式会社（法人番号：2010901038813）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオキープ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C305

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

プリンシパルヘルスケア株式会社

プリンシパルヘルスケア株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

キオキープ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 なし フラボノイド配糖体とは フラボノイド配糖体 作用 テルペンラクトンとは テルペンラクトン 英語 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。 本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ワルファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 小児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は下記の通り製造加工を行っております。アリメント工業株式会社新富士工場にて製造・加工を国内GMP及び米国GMPの認定を受け、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。株式会社サンケミカルにて充填、包装をＧＭＰ基準に準拠して充填、包装の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、若年者を含む日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ルックウェイト（株式会社ネイチャーシード）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ネイチャーシード（法人番号：7010901026862）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルックウェイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C304

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

株式会社ネイチャーシード

株式会社ネイチャーシード製品一覧楽天市場

【商品名】

ルックウェイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

葛の花由来イソフラボンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 ネイチャーシード 解約 ネイチャーシード 解約方法 ネイチャーシードスリムバーン ネイチャーシードonline ネイチャーシード yahoo ネイチャーシード クーポン ネイチャーシード ヒハツ イソフラボン 取りすぎ イソフラボン効果 イソフラボン サプリ イソフラボン 化粧水 イソフラボン 摂取量 イソフラボン 食品 イソフラボン化粧水 イソフラボン 効果 イソフラボンとは イソフラボン 洗顔 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000:認証取得　［製造工場2：株式会社DNP包装］●ISO22000：認証取得●FSSC22000:認証取得　[製造工場３：日成興産株式会社　本社工場] ●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 　 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ナイシゲン酢（西江高之）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

西江　高之（法人番号：－）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイシゲン酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C303

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

西江　高之

西江　高之製品一覧楽天市場

【商品名】

ナイシゲン酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

酢酸を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 なし 酢酸エチル 酢酸ナトリウム 酢酸ビニル 酢酸ブチル 酢酸 ph 酢酸 構造式 酢酸トコフェロール 酢酸カーミン液 酢酸プレドニゾロン0.25 眼軟膏 酢酸メチル 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。 酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味の成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験及び安全性試験の評価 本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10mlの食酢を消費しており、多い時には30－45 mlに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。 古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30％酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。 安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。 ②医薬品との相互作用について 酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。 1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造する、株式会社福山こめ酢は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 酢酸の摂取による体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について 【目的】 　成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。 【背景】 酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2017年9月29）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、ＢＭＩ25～30である成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用した文献をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本文献の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

DHA EPA(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社（法人番号：5070001009046）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C302

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社

オリヒロプランデュ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

DHAを含む製品一覧 EPAを含む製品一覧 楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 オリヒロプランデュ株式会社 オリヒロプランデュ 求人 オリヒロプランデュ株式会社工場 オリヒロプランデュ株式会社 評判 dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha epa 効果 dha 子供 dha 魚 dha 摂取量 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa dha 効果 epa 摂取量 epa 介護福祉士 epa dha サプリ epa eu 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。 また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）喫食実績による評価 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験（1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。 ２）既存情報を用いた評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報　被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　ISO22000:2005（SGS／UKAS）　FSSC22000:2010（SGS／UKAS）　　　三生医薬株式会社　大岩工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】 ア．標題 　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー イ．目的 　リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？ 　Ｐ（対象者） ：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者 　Ｉ（介入） ：DHA・EPAの経口摂取 　Ｃ（比較） ：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし 　Ｏ（アウトカム） ：中性脂肪値 　Ｓ（研究デザイン） ：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ．背景 　DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。 オ．主な結果 　本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。 　これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。 　試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。　　当該商品「ＤＨＡ　ＥＰＡ」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品である。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。 カ．科学的根拠の質 　バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。 【認知機能】 ア.標題： 　DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 　誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に 　何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 　何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して 　どうなるか 　　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか 　研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： 　認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 　文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 　文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 　採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（B）と評価した。 　幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト