| スポンサーリンク | |
| 【届出番号】 | |||||||
| C329 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/27 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 株式会社ロッテ | |||||||
| 株式会社ロッテの商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| ＳＷＥＥＴＳ ＤＡＹＳ（スイーツデイズ） 乳酸菌ショコラボール | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(その他) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） | |||||||
| 乳酸菌ブレビスT001株を含む商品一覧楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| おなかの調子が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。 １．喫食実績による食経験の評価 ○機能性関与成分に関する評価 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。 ○機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を同程度含む類似食品に関する評価 機能性関与成分 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2017年4月時点での販売実績数量はおよそ1,980万個、喫食数およそ3,800万食（※）である。 ※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、容量56 gの製品は2食分、容量28 gの製品は1食分として計算 尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量（2.0×109 cfu/56 g）の乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）を含有したチョコレートであり、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。 ２．既存情報を用いた評価 ○欧州食品安全機関（EFSA） 本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）はLactobacillus brevis に属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。 ○ナチュラルメディシン・データベース 乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。 ○すぐき漬けの喫食実績 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ロッテ 浦和工場（登録番号：JQA-QM5000）はISO9001登録工場である。ISO9001での品質マニュアルにおいて「設備管理規定」「工程管理規定」「食品衛生管理規定」「教育訓練規定」が定められており、各規定に基づいた生産・製造、品質の管理を行っている。株式会社中央食品工業は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。鈴木加工株式会社は、当該中間製品の発注元である株式会社ロッテ浦和工場で認証取得されているISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①標題 乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー ②目的 健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。 ③背景 ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2017年11月27日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が2報該当した。そのうち1報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。 ⑤主な結果 乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、2報中2報で腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中酢酸や糞便中Lactobacillus）に改善効果が報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が2報と少なく、1報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、2報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
| 【届出番号】 | |||||||
| C328 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/27 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 株式会社センス・イット・スマート | |||||||
| 株式会社センス・イット・スマートの商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| モチベーション 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(サプリメント形状) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 還元型コエンザイムQ10 | |||||||
| 還元型コエンザイムQ10楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。 細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に原料メーカー子会社の類似食品の販売実績を記載した。 類似する食品： 「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：ユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳～102歳 男性4割 女性6割 ・摂取形状 ソフトカプセル ・一日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10：100mg ・販売期間 2010年2月～現在 ・これまでの販売量 1,410万食分 （30食入りボトル47万本(2016年11月現在)） ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、類似食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも大きな問題はないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用の報告もないため、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQH）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 なお、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例は「株式会社センス・イット・スマート」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ○開封後はお早めにお召し上がりください。 ○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ○お子様の手の届かない所に保存してください。 ○まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が、一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者に還元型コエンザイムQ10を摂取させたとき、プラセボ摂取群及び/又は摂取前に比べて日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するかを検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一過性の疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 は、細胞が生命活動を維持するために必要なエネルギー産生に必須であり、また、日常の生活や運動に起因する活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の一時的な活動意欲の低下や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月17 日～3 月6 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5 報が抽出され、そのうち4 報がポジティブな結果（日本人を対象としたものは3報）であった。日本人を対象としたもののうち1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的活動量の指標である1日当たりの歩数の増加や、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」、「心の健康」、「精神的側面のQOL」の改善が認められた。日本人を対象とした他の2報においても、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」、「心の健康」、「仕事への意欲」などの改善が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）こと、そのうちの3報は無作為化コントロール比較試験、2報はオープンラベル試験であることから全体としてのバイアスリスクが中等度であることが研究の限界であるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 |
| 【届出番号】 | |||||||
| C327 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/27 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 株式会社日田天領水 | |||||||
| 株式会社日田天領水の商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| 日田天領水烏龍茶 | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(その他) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |||||||
| 難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン(食物繊維)は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。 また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。 さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、でん粉を加熱処理後、精製濃縮して得られる水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンが使用された食品の中で、特定保健用食品として認可された清涼飲料水も多い。FAO/WHOにおいては、1日摂取許容量の上限値を明確に定める必要のない食品として分類され、消費者庁や米国食品医薬品局に安全性の高い食品として認められている。 当該製品と同等量の関与成分を含有する「日田天領水食物繊維入りお茶」は、容量300mlのアルミリシール缶で、特定保健用食品として許可を受けており、2006年12月13日に全国で性別を問わずあらゆる年代に向けて発売し、累計約100万本の販売実績があるが、健康被害報告は一度もない。本製品に関して安全性の検証を目的に、久留米臨床薬理クリニック倫理委員会の承認を得て実施した成人男性10名、女子14名を対象とした4週間にわたる過剰摂取ヒト試験（1日3本）において、腹部症状、血液検査、生化学検査、尿検査、身体計測、医師による問診のいずれも異常は見られなかった。 以上のことから当該製品は安全であると評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、株式会社ジェイエイフーズおおいたに製造委託している。工場は食品の安全管理の認証制度である「総合衛生管理製造過程」、フードディフェンスの考えが取り入れられた国際規格「FSSC22000」に準拠した品質管理において製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 難消化性デキストリン摂取による血糖の上昇抑制作用、血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用の検証 【目的】 性別問わず健常成人を対象とした難消化性デキストリン（関与成分）摂取による下記①～③の作用を、難消化性デキストリンを摂取しない場合と比較した国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。 ①血糖の上昇を抑制する作用 ②血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 ③おなかの調子を整える作用 【背景】 糖尿病、脂質異常などの生活習慣病は動脈硬化や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、現在我が国における生活習慣病の患者数は増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することは、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させる可能性があると考える。 また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 ① 血糖の上昇を抑制する作用 食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（関与成分が含まれる食品）と対照食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、90、120分）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 ③ おなかの調子を整える作用 健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。 【主な結果】 ① 血糖の上昇を抑制する作用 採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。 ③ おなかの調子を整える作用 採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。 【科学的根拠の質】 ①血糖の上昇を抑制する作用 ③ おなかの調子を整える作用 対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究が3報、単盲検の研究が2報、脱落例がある研究が7報であったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。 以上のことから、関与成分である難消化性デキストリンには、血糖の上昇を抑制する機能、血中中性脂肪の上昇を抑制する機能、おなかの調子を整える機能があると評価した。 (構造化抄録) |
| 【届出番号】 | |||||||
| C326 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/24 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| エースコック株式会社 | |||||||
| エースコック株式会社の商品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| だしの旨みで減塩 中華そば | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(その他) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| GABA | |||||||
| GABAを含む商品一覧楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量あたり12.3mg配合したカップめん形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。塩分の過剰摂取をさけるため、１日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。また降圧薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召しあがりください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造する工場（東京工場、関西滝野工場）はFSSC22000に基づく製造及び品質管理をしております。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計上偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
