イーマのど飴ギャバ白桃(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

味覚糖株式会社（法人番号：2120001077560）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｅ－ｍａ（イーマ）のど飴　ＧＡＢＡ（ギャバ）　白桃】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C430

【届出日】

2018/03/14

【届出者名】

味覚糖株式会社

味覚糖株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ｅ－ｍａ（イーマ）のど飴　ＧＡＢＡ（ギャバ）　白桃

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAは仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強でストレスを感じることが多い方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガンマアミノ酪酸（GABA）の安全性に関して GABAはアミノ酸の一種であり、トマト、ジャガイモ、小豆等の植物や、甲殻類など、多種多様な動植物に含まれており、GABAとして同定される以前から自然の中で摂取されています。また、サプリメントとしては錠剤、顆粒といった形態で、特定保健用食品としては、錠剤、顆粒、飲料などの形態で10年以上の販売実績があります。さらに、1日に120 mg のGABAを12週間継続して摂取しても、GABAに起因する有害情報は見られなかったとの報告があります。以上のことから、GABAはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、本品で定めた、一日摂取目安量であるGABA 30 mgを摂取しても、安全性に関しては問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠中の方は、本品の摂取を避けてください。 ・降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、生産管理、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの摂取における一時的なストレスの緩和効果の検証 【目的】成人男女がGABAを摂取した時に、一時的なストレスの緩和効果が得られるかどうかを検証しました。研究レビューにより、成人男女を対象とし、GABAを含む食品を摂取した時と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査しました。更に、科学的根拠の検証に関する評価を行いました。 【背景】ストレスに関して、厚生労働省が行った平成28年国民生活基礎調査では、12歳以上の約48%が日常生活で悩みやストレスを感じていると回答しており、ストレスに対する関心が近年特に高まっています。人はストレス状態にあると、鬱や無気力といった精神面に悪影響が及ぶだけではなく、免疫力が低下し、風邪をひきやすくなるなどの身体面にも悪影響を及ぼす事が知られています。このことから、ストレスの無い状態を維持する事は、健康の維持及び増進に重要と考え、今回、GABAのストレス緩和機能についての評価を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2017年3月30日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に6報の論文について評価を行いました。 【主な結果】ストレスを評価する指標として一般的に用いられる脳波やクロモグラニンAなどの各指標を用いました。結果は、GABAを1日28～100 mg摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、計算テストや聴覚識別テストによる負荷によって生じた、一時的なストレスの緩和効果が確認されました。また、負荷を行っていない場合にはリラクゼーション効果がみられました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できません。研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、一時的なストレスの緩和効果に関して、肯定的な根拠があると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

健康きらりギャバ(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社（法人番号：9010001030565）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C429

【届出日】

2018/03/14

【届出者名】

明治薬品株式会社

明治薬品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（血圧が高めの方、事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であるため、パッケージにおいては以下の通り「■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載をしている。 【摂取する上での注意事項】 ・パウチ（20粒入り（10日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 ・ボトル（60粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果についての研究レビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月7日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

澄みきるヒハツ茶(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【澄みきるヒハツ茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C428

【届出日】

2018/03/13

【届出者名】

大正製薬株式会社

大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

澄みきるヒハツ茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ヒハツ由来ピペリンを摂取させた臨床試験（4週間の過剰摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量の3倍量）、12週間の長期摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量））において、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現が認められなかったとの報告がある。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、ペリージョンソンレジストラーのFSSC 22000を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー イ　目的 ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。 ウ　背景 ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。 オ　主な結果 採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧（正常域血圧）を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（血圧が高めの方）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。 カ　科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

ナチュラルケア ヒハツ茶(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナチュラルケア　ヒハツ茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C427

【届出日】

2018/03/13

【届出者名】

大正製薬株式会社

大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ナチュラルケア　ヒハツ茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ヒハツ由来ピペリンを摂取させた臨床試験（4週間の過剰摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量の3倍量）、12週間の長期摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量））において、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現が認められなかったとの報告がある。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、ペリージョンソンレジストラーのFSSC 22000を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー イ　目的 ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。 ウ　背景 ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。 オ　主な結果 採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧（正常域血圧）を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（血圧が高めの方）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。 カ　科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

ボディファースト（株式会社GT）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社GT（法人番号：3010001184350）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ボディファースト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C426

【届出日】

2018/03/13

【届出者名】

株式会社GT

株式会社GTの商品一覧楽天市場

【商品名】

ボディファースト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 　以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を基準に、過剰摂取にならないようにご注意ください。　　　　 ・本品の摂り過ぎは、男性ホルモンの一種であるテストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。　　　　　　　　 ・原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・原材料の一部に植物由来のものを使用しているため、色、におい、味などにばらつきがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題： アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満１度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、BMI、体脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪に及ぼす効果について検討した。 背景： アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる（5）。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている（6,7）ことから、この機能性に関わると推定できる。 レビュー対象とした研究の特性： 日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果： 基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は通常の生活習慣を維持したまま、エラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、肥満１度の被験者の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)濃度を有意に低下させた。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 また、BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満であり、ウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とし層別解析を行った結果、プラセボ群はn=９、介入群はn=8であり、体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）のいずれのパラメーターにおいてもプラセボ群と比較して、8週目には介入群で有意な低下がみられ、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取により体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）に有意な改善が見られた。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む「ボディファースト」は、肥満気味（肥満1度）な方の、体重（BMI）や体脂肪やウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助ける機能性表示食品として適切であると判断した。 科学的根拠の質： 採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文は1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4. J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5. J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7. Phytother Res. 2015;29(3):398-406.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧