機能性表示食品リストとエビデンス

2018年8月27日月曜日

チョコラBBリッチ・セラミド（エーザイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エーザイ株式会社（法人番号：6010001000001）が消費者庁に届出た機能性表示食品【チョコラＢＢ（ビービー）リッチ・セラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D50
【届出日】
2018/06/28
【届出者名】
エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
チョコラＢＢ（ビービー）リッチ・セラミド
チョコラＢＢリッチ・セラミド楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
米由来グルコシルセラミド
米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績による食経験　　本品と内容液・容量が同一の「チョコラBBリッチセラミド」を全国で約340万本（2016年10月～2017年11月）出荷している。健康被害の報告はないが、喫食実績としての期間は不十分であると考える。
2.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価結果　　本品の原材料と同じ「米胚芽抽出物」が使用されている製品についてヒトで長期の摂取試験がなされており、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料である「米胚芽抽出物」について以下の安全性試験が実施されている。
(1)急性毒性試験　ラットを用いた単回強制経口投与における米胚芽抽出物の最小致死量は、雌雄ともに2000 mg/kg 以上と考えられた。　(2)亜慢性毒性試験　米胚芽抽出物をラットに13 週間連続強制経口投与した際の無毒性量は、雌雄ともに1000 mg/kg以上と考えられた。　(3)遺伝毒性試験　1) 細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro試験）　　米胚芽抽出物について、Salmonella typhimurium TA100、TA1535、TA98、TA1537 及びEscherichia coli WP2 uvrA を用い、5,000μg/plateを最高用量として復帰突然変異試験が実施されており、結果は陰性であった。　 2) ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro試験）　米胚芽抽出物について、チャイニーズ・ハムスター肺線維芽細胞株を用い、5,000μg/mLを最高用量として短時間処理法及び連続処理法が実施されており、結果は陰性であった。　(4) 過剰摂取試験　米胚芽抽出物のヒトへの安全性を評価するために過剰摂取試験[１日摂取目安量の約5倍量相当（グルコシルセラミドとして10mg/日）を4週間継続摂取]を健常な日本人男女を対象に行った。その結果、米胚芽抽出物摂取期間中、およびその後観察期間においても、本品摂取と因果関係があると思われる有害事象の発生は認められなかった。
3.医薬品との相互作用　　文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
4.まとめ　　米胚芽抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。その他の原料に関しては十分な食経験を有する原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造工場：第一薬品工業株式会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
医薬品製造業、医薬部外品製造業、清涼飲料水製造業の許可を取得し、医薬品GMPに準じ、第一薬品工業株式会社の「GMP基準」「規格管理運用基準」「実施手順書」に則り管理･運営を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）　標題
米由来グルコシルセラミド経口摂取が肌のバリア機能（保湿力）に与える影響について
（イ）　目的
肌の乾燥が気になる健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、肌の保湿力が高まるか否かを検証することを目的として研究レビューを実施した。
（ウ）　背景
セラミドは皮膚の保湿バリア機能を果たす角質層の細胞間脂質の主成分である。セラミドは加齢とともに含有量が低下し、乾燥肌、肌荒れなどの原因になることが知られている1)。セラミドの一種である米由来グルコシルセラミドについても保湿作用が期待されるが、米由来グルコシルセラミドのみを対象とした保湿作用に関する研究レビューは確認できなかった。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象とした研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常な男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドまたはプラセボを12週間経口摂取することによる、肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）の変化を評価した日本で実施された無作為化プラセボ対照試験であった。
（オ）　主な結果
英語文献データベースと日本語文献データベースを2017年12月22日にエーザイ株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない肌の乾燥が気になる健常者が、米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボ摂取に比べ肌の保湿力が高まるかを検証した無作為化プラセボ対照比較試験（RCT）を選択した。
文献検索により１つの文献（研究）2)が抽出された。本研究において、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者に、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒またはそのプラセボを1日1回12週間経口摂取させた。肌の保湿力を評価するために測定した肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）が、米由来グルコシルセラミド摂取群ではプラセボ摂取群に比較して、上背部、肘部及び頬部では摂取4、8及び12週目に、頸部では摂取4及び12週目に、足背部では摂取8週目に有意な低下（改善）が認められた。
（カ）　科学的根拠の質
本研究レビューの結果、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取すると、全身の皮膚の経表皮水分蒸散量が低下することが示された。経表皮水分蒸散量は皮膚から体外へ蒸散する水分量であることから、米由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があると言える。
ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・レビュー対象とした研究は1報のみであった。今後、複数の研究において検証がなされる必要がある。
・摂取期間が12週間であった。さらに長期間摂取した場合の影響については不明である。
・レビュー対象とした研究1報は、信頼性の高いプラセボ対照のRCTであったが、試験途中での症例減少、研究実施計画の事前未登録、製品メーカー関連者が著者に含まれ利益相反のバイアスリスクがある。

参考文献
1) Imokawa G et al., Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: an etiologic factor in atopic dry skin? J Invest Dermatol 1991;96(4): 523-526
2) 平河聡　他　米胚芽エキス配合粉末顆粒の摂取による全身の皮膚バリア機能に対する改善効果　薬理と臨床 2013;41:1051-1059

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機能性表示食品まとめ一覧

ギンコロンプレミアム（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所（法人番号：4040001046976）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ギンコロンプレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D49
【届出日】
2018/06/27
【届出者名】
株式会社常磐植物化学研究所
株式会社常磐植物化学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
ギンコロンプレミアム
ギンコロンプレミアム楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンをそれぞれ一日摂取目安量あたり28.8mg、7.2mg含むソフトカプセルである。
商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8㎎/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2㎎/日）は日本国内にて2014年から販売され、400万食以上の販売実績があるが、これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー

（イ）目的
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。

（オ）主な結果
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

（カ）科学的根拠の質
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

2018年8月18日土曜日

美食家の知恵プレーン（クラシエフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クラシエフーズ株式会社（法人番号：1010401038257）が消費者庁に届出た機能性表示食品【美食家の知恵　プレーン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D48
【届出日】
2018/06/22
【届出者名】
クラシエフーズ株式会社
クラシエフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
美食家の知恵　プレーン
美食家の知恵　プレーン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
当該食品は、機能性関与成分イヌリンを1袋当たり5.4g配合した粉末食品であり、一日摂取目安量は1袋（イヌリンとして5.4g）もしくは2袋（イヌリンとして10.8g）である。
当該食品の主原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は累計3600t以上販売されており、イヌリン起因の健康被害の報告はなく、一日あたりイヌリンとして9gを摂取した喫食実績もある。しかしながら、当該食品を一日2袋（イヌリンとして10.8g）摂取した喫食実績はないため、当該食品の喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。
自然に分布するイヌリンおよび当該食品の主原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、フルクトース分子がβ（2－1）結合した重合度が2～60の範囲に入る直鎖状の重合物であり、同等なものと考えられる。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースではイヌリンの8～14 g/日の摂取は8週間までは安全とされている。また、アメリカ食品衛生局のGRASでは40 g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。
したがって、当該製品の一日摂取目安量では人の健康を害するおそれはないと考えられる。
③安全性試験の実施
イヌリン（製品名：Fuji FF）において、微生物を用いた変異原性試験は陰性だった。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験では死亡例や異常がなかった。さらに、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた臨床試験でも臨床上問題となる有害事象はなかった。
④イヌリンのアレルギーに関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベース等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。当該製品では、原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）はアレルゲンフリーである砂糖から製造しているため、アレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
⑤医薬品との相互作用に関する評価
　国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースで、イヌリン摂取によるカルシウムの吸収促進が示唆されている。カルシウムは厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められているため、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなる可能性があります。血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。
（１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について
ア）標題
　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
イ）目的
　イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるかを明らかにする。
ウ）背景
　イヌリンの血中中性脂肪低下作用については、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、このメタ解析には疾病罹患者を対象とした試験などが含まれていたため、新たに研究レビューを行った。
エ）レビュー対象とした研究の特性
　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌Web』をデータベースとして文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象に、静岡県産業振興財団フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により研究レビューを行った。正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献も別途定性評価した。
オ）主な結果
　抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、内2報で正常範囲内で有意な血中中性脂肪低下作用を示し、その他2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。
カ）科学的根拠の質
　研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベルと判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としているが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。これらから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。
　以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。

（２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について
ア）標題
　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
イ）目的
　イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするかを明らかにする。
ウ）背景
　イヌリンは穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回新たに研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
　『PubMed』『CENTRAL』『医中誌Web』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。なお、静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
オ）主な結果
　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。
カ）科学的根拠の質
　研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。
以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

（３）イヌリンの善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整える機能について
ア）標題
　イヌリンの整腸効果に関する研究レビュー（定性的レビュー）
イ）目的
　イヌリンの整腸効果について明らかにする。
ウ）背景
　イヌリンは腸内でビフィズス菌を増やして腸内フローラを良好に保つことが知られている。しかし、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめたものがなく、本研究レビューを行った。
エ）レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
本研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により行った。
オ）主な結果
　イヌリンの整腸効果については、糞便中ビフィズス菌数に関しては14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
カ）科学的根拠の質
　評価した全ての論文の試験方法等が、整腸効果を調査する目的に適合していた。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、日本人を対象とした論文は1報しかなかったが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。
以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの整腸効果について科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

アルファの輝（株式会社シンギー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シンギー（法人番号：5010401074612）が消費者庁に届出た機能性表示食品【α（アルファ）の輝】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D47
【届出日】
2018/06/22
【届出者名】
株式会社シンギー
株式会社シンギーの商品一覧楽天市場
【商品名】
α（アルファ）の輝
αの輝楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品に配合するビルベリー抽出物（株式会社常磐植物化学研究所製）は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有しており、日本国内にて1992年より販売が開始され、2016年度までに200トンを超えて、主にサプリメント形状の食品に配合されている。一日あたりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして43.2 mgで換算したときに実に16.7億食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。
一例として、ビルベリー由来アントシアニンを72 mg/日配合した商品Aは、販売開始から63,000食以上の販売実績があるが、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。
以上のことから、本商品を一日あたりの摂取目安量としてビルベリー由来アントシアニン43.2 mg摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（国内GMP）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

えんきんａ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えんきん　ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D46
【届出日】
2018/06/21
【届出者名】
株式会社ファンケル
株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場
【商品名】
えんきん　ａ
えんきん　ａ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHA
ルテインを含む商品一覧楽天市場アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場シアニジン-3-グルコシドを含む商品一覧楽天市場 DHAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の疲れを自覚している中高年男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
　当該製品は2015年6月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。
　また、当該製品の機能性関与成分であるルテイン、アスタキサンチン、シアニジン-3-グルコシド、DHAの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。
　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場　2施設（国内GMP認証あり）、キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場（国内GMP認証あり）、ニチヤク株式会社　富士山工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協　本社工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協日の出工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【手元のピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について】
標題：中高年男女に対する「えんきん a」摂取によるピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について

目的：日常的に眼の疲れを感じている中高年男女を対象とし、当該製品（以下「えんきん a」と記載します）を4週間摂取した人が、成分を含まないカプセル（以下「プラセボ」と記載します）を摂取した人と比べて、目のピント調節機能が改善されるか検証することを目的としました。

背景：年齢を重ねると、眼のピント調節機能が低下し、近い物に焦点（ピント）を合わせることが難しくなります。近年、食品に含まれる成分による目の疲れや眼の機能の改善が、複数報告されています。そこで、中高年男女に対し「えんきん a」を摂取することによって、近い距離でのピント調節機能（近点調節力といいます）が改善するか検証を行いました。さらに、目の疲労から来る目のかすみや、肩・首筋のコリといった自覚症状の発生にも関連があると考えられるため、合わせて自覚症状が和らぐか検証を行いました。

方法：目の疲れを感じている45～64歳の男女50名に対し、試験（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）を行いました。半数には「えんきん a」を、半数には「プラセボ」を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週後の近点調節力と自覚症状を調べました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。

主な結果：「えんきん a」摂取群25名、「プラセボ」摂取群25名、医師が解析できないと判断した方が各群1名（計2名）でした。摂取4週後、ピント調節力の変化は「えんきん a」摂取グループが「プラセボ」摂取グループに比べ、有意に高い値[｢えんきん｣摂取群：1.321±0.394 D（平均値±標準誤差),「プラセボ」摂取群：0.108±0.336 D（平均値±標準誤差), p=0.023]を示し、「えんきん a」の近点調節力改善作用が確認できました。また、自覚症状についても、「肩・首筋のこり」と「目がかすむ」で「プラセボ」摂取グループと比較して、有意な改善（p<0.05）が見られました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。

科学的根拠の質：目の疲れを感じている人を対象とした試験となっており、潜在的な選択バイアスはあると考えられます。

【ルテインによる黄斑部の色素を増やす機能について】
標題：最終製品　えんきん aに含有する機能性関与成分「ルテイン」による黄斑部の色素を増やす機能に関する定性的システマティック・レビュー

目的：健常者に対する、ルテインの摂取が、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを検証することを目的としました。

背景：ルテインは、光の刺激から保護する働きが知られていますが、年齢と共に減少することも報告されています。また、ルテインの摂取による黄斑部の色素についての研究報告はありましたが、健常成人に限定してのルテインの摂取により、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、2編は原料メーカーの協力による研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。

主な結果：6編は、21～80歳の健常男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。MPODの増加について、6編のうち4編では、ルテイン10～20mg/日、3～12ヵ月の摂取により、対照と比較して明らかに増加し、肯定的な結果でした。また、残りの2編のうち1編では摂取前と比較して明らかに増加しました。

科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、ルテインを摂取することによる黄斑部の色素を増やす機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在することを否定できなかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。

以上より、現時点では、健常者において、ルテインの摂取は安全で、年齢と共に減少し、光の刺激から目を保護する黄斑部の色素を増やす可能性があると考えられました。

【ルテインによるコントラスト感度の改善作用について】
標題：最終製品えんきん a に含有する機能性関与成分「ルテイン」によるコントラスト感度の改善作用に関する定性的システマティック・レビュー

目的：健常者に対するルテインの摂取が、コントラスト感度を改善する作用があるかどうかを検証することを目的としました。

背景：ルテインの摂取による視機能についての研究報告はありましたが、健常者に限定した、当該製品の機能性関与成分であるルテインの摂取により、コントラスト感度が改善するかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。

主な結果：21～68歳の健常男女を対象としたコントラスト感度を評価した3編のうち2編で、ルテイン6～20mg/日摂取によるコントラスト感度改善効果を示しました。このうち1編は、日本人と同じ黄色人種である中国健常男女による研究で、ルテイン6mg/日の摂取により対照と比較して明らかに向上することがわかりました。加えて、他の健常者や日本人の先行研究から、日本人健常者に対しても効果を期待できると考えました。また、ルテイン6～20mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。

科学的根拠の質：3編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的にバイアスのリスクは低いものでした。3編の論文から得られた結果の違いは1編で変化のみられない研究もありましたが、コントラスト感度改善機能に一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は、参加者が比較的少ない3編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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