機能性表示食品リストとエビデンス

2018年9月23日日曜日

銚子のおちょうしサバ（特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ（法人番号：4040005018311）が消費者庁に届出た機能性表示食品【銚子のおちょうしサバ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D94
【届出日】
2018/07/25
【届出者名】
特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶ
特定非営利活動法人ちょうしがよくなるくらぶの商品一覧楽天市場
【商品名】
銚子のおちょうしサバ
銚子のおちょうしサバ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血液中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の製造を委託している田原缶詰株式会社（千葉県銚子市）は、昭和4年創業で90年近く、さば・いわしなどの缶詰を製造してきた実績がある。本品は、田原缶詰株式会社が製造・販売してきた商品「鯖水煮 EO」の表装のみを変えた商品である。これまでの長年にわたる販売実績（昭和25年頃から、年360万缶販売）から重篤な健康被害の報告はなく、十分な食経験に裏付けされた安全な商品と考えられる。また、同製品は、外務省を通じてアフリカの人道支援にも用いられている商品である。
したがって、本品は十分な食経験に裏付けされた安全な商品と考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品に含まれるDHA・EPAは、降圧薬・抗血栓薬・糖尿病治療薬による薬物治療に影響を与える場合があります。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って摂取しましょう。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の生産・製造に関わる衛生管理は、製造会社である田原缶詰株式会社の衛生管理要項に基づき管理を行い、本品の品質管理は同社の品質マネジメントシステム（ISO 9001、JQA-QMA 12951）に基づき管理を行っている（他の認証は取得していません）。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」
機能性関与成分DHA・EPAによる血液中の中性脂肪値への影響に関する調査報告
「目的」
魚介類の摂取と共に、特に魚類に多く含まれるDHA・EPAを摂取することの大切さを消費者に伝えるため、DHA・EPAによる血液中の中性脂肪値に対する影響について文献調査を行った。調査内容は、「健常成人男女において、DHAとEPAを経口摂取した場合にプラセボの経口摂取と比較して、血液中の中性脂肪値がどのように変化するか」である。この調査を通じて、本品に表示しようとする機能性の科学的根拠になるかを検証した。
「背景」
DHA・EPAにより血液中の中性脂肪値を減少させることが数多く報告されているが、被験者に疾病者や未成年等が含まれ、健常成人のみに対する影響が十分にまとめられていないことから本調査を行った。
「レビュー対象とした研究の特性」
2017年6～8月に研究データベースを用いてすべての報告を対象に検索し、関連文献を抽出した。対象集団の特性は、健常な成人男女（妊産婦は除く）である。最終的に評価した文献数は10件であり、研究デザインとしては無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を採用した。採用文献において利益相反情報等は検出されなかった。
「主な結果」
採用文献10件中7件において、DHA・EPAの摂取により血液中の中性脂肪値が、対照群（プラセボの摂取）と比較して、有意な低下が認められた。摂取条件として、一日当たり0.94g以上のDHA・EPA（EPA含有割合が67％以下のもの）を継続摂取した場合において、機能性が確認された。また、有害事象の調査から大きな健康被害等の害は観測されず、また、摂取形態の違いや18歳を成人とする国の調査、日本人への外挿性なども考慮したが、いずれも調査結果に影響はないと判断した。よって、DHA・EPAは継続摂取することにより血液中の中性脂肪値を有意に低下させる機能があると評価した。
「科学的根拠の質」
エビデンス総体に及ぼすバイアス・リスク、非直接性、非一貫性、出版バイアスはいずれも大きな問題なく低度と評価した。しかし、不精確については被験者数が少ない試験もあることから中程度と評価した。これらの評価に加え、効果指標や記述を考慮したところ、十分に確信あるエビデンスであると判断した。一方、多くの採用文献において被験者の脱落がみられたことから、これが本調査における共通する問題であり、これが研究の限界と考えられる。
（構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

ニッサンジェニーホスファチジルセリンPS（日油株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日油株式会社（法人番号：1011001025967）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮＩＳＳＡＮ　ＧＥＮＩＥ（ニッサン　ジェニー）　ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス））】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D93
【届出日】
2018/07/25
【届出者名】
日油株式会社
日油株式会社の商品一覧楽天市場
ＮＩＳＳＡＮ　ＧＥＮＩＥ（ニッサン　ジェニー）　ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス））
ＮＩＳＳＡＮ　ＧＥＮＩＥホスファチジルセリンＰＳ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、ほとんどの人に安全のようであるが、高濃度（300mg以上）で摂取した場合はまれに不眠症や胃もたれを起こすことがあると記載されている。
以上の2次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

データベースを調査した結果、機能性関与成分（大豆由来ホスファチジルセリン）と医薬品（抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエラスターゼ阻害薬）との相互作用の可能性あるという記載があった。これらの可能性について危険性が排除しきれないため、本商品には本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」との義務表示を記載するとともに、摂取する上での注意事項として「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエラスターゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造している工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。

【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。

【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。

【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。
　以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

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機能性表示食品まとめ一覧

健骨計画(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社（法人番号：8080001008119 ）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健骨計画】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D92
【届出日】
2018/07/24
【届出者名】
三生医薬株式会社
三生医薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
健骨計画
健骨計画楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後16年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本届出品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本届出品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本届出品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

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機能性表示食品まとめ一覧

カルピス健康通販ラクトウェル（アサヒカルピスウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒカルピスウェルネス株式会社（法人番号：1011001106635）が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カルピス健康通販　ラクトウェル」】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D91
【届出日】
2018/07/24
【届出者名】
アサヒカルピスウェルネス株式会社
アサヒカルピスウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「カルピス健康通販　ラクトウェル」
カルピス健康通販　ラクトウェル楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）
ラクトトリペプチドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「カルピス健康通販　ラクトウェル」は、2011年から「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」という製品名で販売され、約7年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。また「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）を含む製品である「カルピス酸乳／アミールＳ」が特定保健用食品（トクホ）として1997年から、「アミールＳ／毎朝野菜」が2003年から販売され、それぞれ約21年および約15年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。
当該製品は「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）を含み、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）の喫食実績は十分で無いことから、当該製品の十分な安全性を担保するために、1日摂取目安量の7倍量での過剰摂取試験および12週間の長期摂取試験を実施したところ、臨床検査上は問題となる変動は認められず、安全性に問題はないと考えられた。
　加えて、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題となるような内容は確認されなかった。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。
以上より、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）は食品として長く豊富な食経験を有し、当該製品の過剰摂取試験および長期摂取試験で問題が認められなかったことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」
過去に「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品「アミールS」を用いた安全性評価試験において、咳の出現が1例報告されているが、特定保健用食品の審査における安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」との旨の摂取上の注意を表示することとなっており、問題ないものと判断されている。当該製品についても、同様の表示を行う。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー

イ　目的
　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。

ウ　背景
　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。

オ　主な結果
　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。

カ　科学的根拠の質
　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。
　表示中にある血管という言葉そのものは、からだの部位を示している言葉であり、機能を示すものではなく、末梢の血管の場合、心臓の血管などとは異なり、動脈硬化のような疾病の予防効果を暗示するものではない。また、血管の抵抗が下がることは結果として血圧を下げることにつながり、疾病の治療効果や予防効果を暗示する表現でもない。「末梢の血管の抵抗を下げる」ことは血圧が下がるときにおこる生理現象であり、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧を下げる際の作用機序を含めた表示である。

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機能性表示食品まとめ一覧

ジージーメグル（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社（法人番号：5120001049268）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｇｇ　ＭＥＧＵＲＵ（ジージー　メグル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D90
【届出日】
2018/07/20
【届出者名】
江崎グリコ株式会社
江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ｇｇ　ＭＥＧＵＲＵ（ジージー　メグル）
ｇｇ　ＭＥＧＵＲＵ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
冷えによる血の巡り（末梢血流）の低下が気になる人に適した食品です。

【想定する主な対象者】

冷えによる末梢血流の低下が気になる人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜モノグルコシルヘスペリジン＞
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。
・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社であるアピ株式会社は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）

②目的
健康な日本人に対して、モノグルコシルヘスペリジンを摂取した場合と、モノグルコシルヘスペリジンを摂取しない場合とで、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果について違いがあるか評価しました。

③背景
ヘスペリジンは温州みかんなどのかんきつ類に多く含まれるポリフェノールの1種です。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されています。モノグルコシルヘスペリジン摂取による手足などの末端部分の冷えの軽減や血流の調整について総合的に調査することとしました。

④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の採択基準は、ヒト試験であること、モノグルコシルヘスペリジンの血流または皮膚表面温度への影響を評価している研究であることとしました。そして、研究対象者は、日本人への効果を検討するのにふさわしい人であること、モノグルコシルヘスペリジン配合食品またはモノグルコシルヘスペリジンそのものを経口摂取していること、かつ適切なプラセボが設定されていることとしました。血流および皮膚表面温度についてはそれぞれ独立して文献検索と評価を行いました。
⑤主な結果
文献検索および評価の結果2例の研究が該当しました。冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果を支持する一定の科学的根拠があると判断しました。

⑥科学的根拠の質
研究対象者の選択方法等に偏りがある可能性があり、全体的な偏りのリスクは中程度と評価しました。また効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあります。さらに採用した研究のモノグルコシルヘスペリジン摂取量は178～500 mgですが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果は明確になっていません。しかしながら、評価対象論文において、一貫して効果が認められている等、一定の科学的根拠の質が確保されていると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年9月23日日曜日

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