エクサスリムファイバープラス(伸和製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社グローバル伸和製薬（法人番号：7400001004143）が消費者庁に届出た機能性表示食品【エクサスリムファイバープラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D125

【届出日】

2018/08/10

【届出者名】

株式会社グローバル伸和製薬

株式会社グローバル伸和製薬の商品一覧楽天市場

【商品名】

エクサスリムファイバープラス

エクサスリムファイバープラス楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

イソマルトデキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は血糖値のあがりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方。おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンは、でん粉由来の食物繊維です。米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは(株)林原で製造された同一のものである。 また、既存情報の１次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 １．急性毒性試験、９０日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 ２．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 ３．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（１日摂取目安量の６倍量相当を４週間継続摂取）及び長期摂取試験（１日摂取目安量の２倍量相当を１２週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、０．８ｇ/㎏-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると０．６６ｇ/㎏-BWであり、さらに体重６０㎏のヒトに換算すると３９．６ｇに相当する。従って当該製品の１日摂取目安量（６．０ｇ）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）４．２９ｇはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「１日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の１日摂取目安量（６．０ｇ）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は４．２９ｇであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ(株)林原で製造された製品であり、同等性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

１日あたりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎ、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、JICQA仕様-HACCPシステムの認証を受けた工場にて生産しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果 　【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証 　【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。 　【ウ．背景】 近年、食物繊維は健康への寄与が明らかになり、第六の栄養素とも呼ばれているが、日本においては食生活の西洋化などに伴い、その摂取量は不足している。そのため、食物繊維の摂取量を様々な形で増やしていくことが求められている。一方、食生活の変化などを背景として糖尿病患者も増加しており、その対策が急務である。そのような状況の下、Ⅱ型糖尿病の危険因子としては食後高血糖が知られ、その管理が重要となっている。イソマルトデキストリン（食物繊維）は水溶性食物繊維であり、血糖上昇抑制効果が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制効果に関するシステマティックレビューを実施した。 　【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献２０１７年８月１６日 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：２報 研究デザイン：ランダム化平行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、(株)林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 　【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい被験者においてイソマルトデキストリン（食物繊維）はプラセボと比較して有意な血糖値の上昇抑制が見られた。血糖上昇抑制効果が期待できる摂取目安量はイソマルトデキストリン（食物繊維）２．１３‐８．０８ｇと考えられた。 　【カ．科学的根拠の質】 採用論文は２報、研究例は３例と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、血糖値の上りやすい被験者で血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後１日あたりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ２．イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果） 　【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証 　【イ．目的】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。 　【ウ．背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリン（食物繊維）は水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。 　【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献2017年5月17日 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化平行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、(株)林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 　【オ．主な結果】 イソマルトデキストリン（食物繊維）摂取群はプラセボ群と比較して排便日数の有意な増加が見られた。整腸作用（便通改善効果）が期待できる１日あたりの摂取目安量はイソマルトデキストリン（食物繊維）４．２９ｇと考えられた。 　【カ．科学的根拠の質】 採用論文は２報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後１日あたりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

うるるんクロワッサン（株式会社コモ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コモ（法人番号：1180001075799）が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるるんクロワッサン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D124

【届出日】

2018/08/10

【届出者名】

株式会社コモ

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【商品名】

うるるんクロワッサン

うるるんクロワッサン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

N-アセチルグルコサミンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥を気にしている健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

N-アセチルグルコサミンは食経験が豊富な成分である。例えば、焼津水産化学工業株式会社の「ナグプラスコラーゲンドリンク」（1食当たり1,000mg配合）は15万食、UMIウェルネス株式会社の「N-アセチルグルコサミン」（1食当たり1,000mg配合）は6千万食、「コラーゲンゼリー」（1食当たり500mg配合）は80万食それぞれ販売されている。これら例示した商品等において、当該成分が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されている。 また、N-アセチルグルコサミンの安全性は動物試験でも確認されている。ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていない。また、N-アセチルグルコサミンを1日300～1250mg、12～16週間摂取させた3つの臨床試験において有害な自覚症状や臨床検査値の異常などは認められていない。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断している。 　 以上の理由から、届出商品「うるるんクロワッサン」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO9001：2015（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用している。また、HACCPシステムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、 清潔で衛生的な食品の製造・ 加工環境を確保し、管理している。※一般的衛生管理プログラム項目一覧 1.建物及び関連設備の構造と配置 2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置 3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源 4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務 5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守 6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理 7.交差汚染の予防対策 8.製造・洗浄及び殺菌・消毒 9.有害生物の防除 10.要員の衛生及び従業員施設 11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む） 12.倉庫保管（配送車両の管理を含む） 13.食品の防御（フードディフェンス）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品うるるんクロワッサンに含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が角層水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られている。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価した。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを喫食する前やNAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとした。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価した。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取した。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加した。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加した。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられた。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性がある。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがある。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出商品「うるるんクロワッサン」についても、同等の機能性を発揮すると推測される。

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機能性表示食品まとめ一覧

糖調唐辛子(Wismettacフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Wismettacフーズ株式会社（法人番号：6010401052699）が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖調唐辛子】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D123

【届出日】

2018/08/10

【届出者名】

Wismettacフーズ株式会社

Wismettacフーズ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

糖調唐辛子

糖調唐辛子楽天市場

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ルテオリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常成人（男女）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食実績による食経験の評価 　本届出食品の喫食実績について、類似する食品（ルテオリン含有トウガラシ製品）が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：粉末、エキス形態 ・摂取方法：食事と一緒に摂取 ・摂取頻度：毎日の食事と共に摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりルテオリン5mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり5mg ・販売期間：韓国:2008年から、日本：2015年から ・販売量 韓国：累計1,600万日分（1日摂取目安量5mgとして） 日本：累計2万日分（1日摂取目安量5mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 2．医薬品との相互作用 ルテオリンと医薬品に関する相互作用は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、喫食実績による食経験が豊富であり、医薬品との相互作用も報告されていないことから、ルテオリンを一日あたり5 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

糖調唐辛子は「韓国農水産物品質管理法」などにより、農林畜産食品部の検査を定期的に受けなければならない。また、生産者は自主的に検査を実施し、韓国糖調唐辛子生産者連合会では輸出品に関して年四回検査依頼をし、品質管理を行っている。中心的な栽培の役割を果たす、生産者においては、品質経営システムのISO9001認定を取得。また食品安全経営システムのISO22000の認定取得を取得中であるため、品質管理体制に関しては万全の状態で栽培を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分ルテオリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：ルテオリンによる健常者の食後血糖の上昇抑制作用がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ルテオリンはフラボノイドの一種で、インスリン抵抗性の改善作用やα-グルコシダーゼ阻害作用があると報告されている。これまで、ルテオリンの食後血糖の上昇抑制作用に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つの文献データベースを使用し、ルテオリンを用いて、健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 主な結果：日本人の健常成人を対象とした1報のRCT論文が抽出され、2つの評価項目「食後血糖60分」「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において有意に食後血糖の上昇抑制作用を示すことが確認された。また、ルテオリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられる。また、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。

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機能性表示食品まとめ一覧

INNER Heat（インナーヒート）33000(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオ（法人番号：5010001159210）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｈｅａｔ（インナーヒート）　３３０００ 】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D122

【届出日】

2018/08/09

【届出者名】

株式会社ECスタジオ

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【商品名】

ＩＮＮＥＲ（インナー）　Ｈｅａｔ（ヒート）　３３０００

ＩＮＮＥＲ　Ｈｅａｔ　３３０００楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冬期や冷房などで気温の低い時に血流（末梢血流）を維持する機能があり、体温（手足）を保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。本品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、本品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。 特定保健用食品での4週間連続過剰摂取試験にて、モノグルコシルヘスペリジンとして1,020mg/日を摂取させたところ、臨床上問題となるような変動及び有害事象は認められませんでした。1,020mg/日は本品のモノグルコシルヘスペリジンの5倍量以上に相当し、本品の適切な摂取は安全性上問題ないものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題：モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について （イ）目的：本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 （ウ）背景：ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 （オ）主な結果：採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 （カ）科学的根拠の質：採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、本品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

テーブルラボ（日水製薬医薬品販売株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日水製薬医薬品販売株式会社（法人番号：8010501039660）が消費者庁に届出た機能性表示食品【テーブルラボ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D121

【届出日】

2018/08/09

【届出者名】

日水製薬医薬品販売株式会社

日水製薬医薬品販売株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

テーブルラボ

テーブルラボ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸

ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

食後に上がる中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績の評価 本品と類似する食品が2013年以降に約250万食以上製造され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。よって、本品の安全性の評価は十分であると考えられる。 2.食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インドの伝統医学であるアーユルヴェーダで用いられるハーブの一つであり、インドやその近隣諸国で広範囲に利用されている。ターミナリアベリリカ果実は、単独で用いられるほか、トリファラと呼ばれる調合物に配合して用いられる。トリファラは、軽い胃腸症状などの様々な疾患に対して利用され、粉末をそのままハチミツや牛乳と混ぜたり、水で煮出したりするなどの方法で摂取されている。なお、本品の機能性関与成分はターミナリアベリリカ由来没食子酸であるが、没食子酸は日本国内において食品添加物（既存添加物）として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。以上より、「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり、安全性の評価は十分であると考えられる。 3.安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修の「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「Class 1（適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ）」に分類されている。また、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成20年度調査）」において、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。また、文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験に関する報告があったが、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 4.まとめ 本品は、本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく、本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」の食経験もあり、安全性に問題はないと考えられた。なお、「ターミナリアベリリカ抽出物」以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1.医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2. 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中・授乳中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3.本品を販売することの適切性について 上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得 ［製造工場2：バイホロン株式会社　大沢野工場］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的 健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景 「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法 健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果 試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。 血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質 本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。 （注釈） 通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

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