機能性表示食品リストとエビデンス

2018年11月3日土曜日

まぐろのチカラ粒（株式会社健康増進）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康増進（法人番号：9010001082367）が消費者庁に届出た機能性表示食品【まぐろのチカラ粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D180
【届出日】
2018/09/10
【届出者名】
株式会社健康増進
株式会社健康増進の商品一覧楽天市場
【商品名】
まぐろのチカラ粒
まぐろのチカラ粒楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪の値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女で、中性脂肪が気になる者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の“「健康食品」の安全性・有効性情報”における“素材情報データベース”によれば、DHA（ドコサヘキサエン酸）およびEPA（エイコサペンタエン酸）の安全性に関し、共に「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。」と報告されている。
本品の一日摂取目安量（8粒）にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は上記の凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある1日3 gを超えるものではない。
以上より、本品に関してはその安全性を十分確保できるものと評価する。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。
●原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。
●小児の手の届かないところにおいてください。
●抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（１）「富士カプセル株式会社食品工場」にて本品のカプセルを製造する。　　当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：　　発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：119-B-04 　　　　

（２）「株式会社ニッポー」にて上記カプセルの充填と包装・梱包を実施する。　　当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：　　発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：125-B-04

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　「まぐろのチカラ粒」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する研究レビュー
（イ）目的
　「疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者が、DHA・EPAを経口摂取すると、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するか？」について定性的研究レビューにより検証すること。
（ウ）背景
　DHA・EPAは、魚介類、特に青魚に多く含まれており、わが国では古くからごく一般的に食されてきた成分であり、血中中性脂肪値の低下効果について多数報告されている。しかしながら、DHA・EPAの経口摂取による血中中性脂肪値の低下効果に関してまとめられた研究レビューは限られている。従って、今回、疾病に罹患していない者がDHA・EPAを経口摂取することにより、血中中性脂肪値が低下するかどうかについて検証するために研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、DHA・EPAまたはこれらを含有する食品の経口摂取により、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するかどうかについてランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施している査読付き文献を抽出・精査して研究レビューを実施した。なお、何れの文献も、血中中性脂肪値の評価として血中（血清中または血漿中）のトリグリセリド（トリアシルグリセロール）の変化という連続変数を指標としている。
（オ）主な結果
　研究レビューのデータの統合に用いる文献として6報が採用された。これら6報のうち3報が、血中中性脂肪値が149mg/dL以下の疾病に罹患していない者を対象としており、当該3報のうちの2報で介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。さらに、採用文献6報のうち対象に血中中性脂肪値が150～199mg/dLのやや高めの者を含む文献は3報あり、このうち2報において介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。
　また、有効性を示す1日あたりの摂取量はDHA・EPAの総量で182mg～5,500mg、摂取期間は3週間～12週間であった。本品にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は、上記の有効性を示す1日あたりの摂取量の範囲内であることから、疾病に罹患していない者が本品を経口摂取した場合、血中中性脂肪値を低下する機能が十分期待できると考える。
　日本人に関する報告はデータの統合に用いた6報のうち1報あり、この文献において介入による血中中性脂肪値の低下効果が報告されていることから、日本人における外挿性に問題はないと考えられる。
　なお、文献に記載された何れの試験においても、試験期間を通じてDHA・EPAの摂取と因果関係のある有害事象の発現は認められていない。
（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューの限界としては、選択バイアス、盲検性バイアスおよび出版バイアスについてのバイアスリスクと不精確に疑義あることが挙げられる。しかしこれらは、アウトカムに対して大きな影響を与えるものではなく、非直接性と非一貫性については全く問題がないと判断されたことから、本研究レビューの結果は適切であるとの結論に達した。
　DHA・EPAは世界的に摂取されているため、英語および日本語以外の言語による文献と未発表の文献の存在は否定できない。しかし、文献の抽出は医療分野の主要データベースであるPubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌で行っており、公開されているDHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する文献はほぼ網羅されているものと考える。
　以上より、本研究レビューについての科学的根拠の質は高いものと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

アスタブライトEX（ナチュラス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラス株式会社（法人番号：7010001129095）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタブライトＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D179
【届出日】
2018/09/10
【届出者名】
ナチュラス株式会社
ナチュラス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アスタブライトＥＸ（イーエックス）
アスタブライトＥＸ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、一時的な眼の疲労感を軽減することが報告されています。本品は、健常人で眼の疲労感が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人で眼の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立健康・栄養研究所の素材情報データベースより、アスタキサンチンの安全性を調査した結果、食品に含まれる量であればおそらく安全である。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチン16mg（8mg×2回）/日×12週間、または30mg/日×4週間は経口摂取で安全に使用できた。また、6mg/日の摂取量を中心に20mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。
これらより、健常成人でアスタキサンチンの摂取は、安全性に問題はないと考えられる。
本品のアスタキサンチンの一日あたりの摂取目安量は、3粒（9.0 mg/日）であるため、本品を適切に摂取する上で問題はないと考えられる。本品のアスタキサンチンは、上記試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
●開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である株式会社三協　本社工場・株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

RQ：「アスタキサンチンは眼の疲労感を改善させるか？」
P：「健常人で目の疲れが気になる方」
I：「アスタキサンチンの経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「眼の疲労感」

標題：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（SR）
目的：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減作用を明らかにすることを目的とし研究レビューを行いました。具体的には、アスタキサンチンの摂取が、眼の疲労感に対してどのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。
背景：アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果についてはいくつか報告されていますが、眼の疲労感の軽減に関する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：眼の疲労感の軽減の機能に関して、健常成人を対象に比較対象群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」で論文を検索した（最終検索日2016年8月11日）。
　検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。「医中誌」によりアスタキサンチンで検索したところ、610件の文献があったが、眼で87件、疲労で43件、臨床で21件に絞り込み、原著論文のみを選んだところ10報あった。そのうち3報は、アスタキサンチン単独での論文でないことや眼の疲労感に関して検討していないため除外した。さらに、2報については被検者に眼精疲労を訴求する者が含まれている可能性があったため除外した。残り5報のうち3報は群間比較を実施していなかったため除外し、2報を研究レビューの対象とした。
主な結果：アスタキサンチンは、有意に網膜毛細血管血流量を増加させることが知られている。また、アスタキサンチンには、抗脂質過酸化作用を介した赤血球変形能の保持、血液流動性の改善効果や直接的な抗酸化作用も報告されている。１日６mg、９mgのアスタキサンチンを４週間摂取することでアスタキサンチン摂取群では食品摂取後、「目が疲れる」、「目がかすむ」の自覚的な疲れ眼の症状が軽快した被験者を有意に多く認めた。
したがって、１日６mg－９mgのアスタキサンチンの摂取は、一時的な眼の疲労感を自覚しやすい人に適した機能性の食品であることが考えられる。アスタキサンチンの摂取は、視覚制御メカニズム（例えば眼筋）での疲労感の軽減効果をもたらすかもしれない。いずれの試験においても、臨床上問題となる大きな副作用や有害事象を被験食品群で認めないことから、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感の軽減に有用性が高いことが示唆される。

以上の結果から、アスタキサンチンは摂取した場合に、日常の作業により眼の疲労感を自覚しやすい人の一時的な眼の疲労感を和らげる機能に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。

科学的根拠の質：このレビューには、研究者への製造メーカ―からの資金提供などは確認できないため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。また、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

DHA・EPAプラス(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社はぴねすくらぶ（法人番号：4290001010750）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D178
【届出日】
2018/09/08
【届出者名】
株式会社はぴねすくらぶ
株式会社はぴねすくらぶの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）プラス
ＤＨＡ・ＥＰＡプラス楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＤＨＡ・ＥＰＡ
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡが含まれます。ＤＨＡには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計5,000トン以上の販売実績があり、ｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄや魚肉ｿｰｾｰｼﾞ等の加工食品、特定保健用食品等に使用されている。これらの製品は国内､全国規模で流通されており、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

　しかしながら当該製品は新商品であるため、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価を行った。
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA・EPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。(1)
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1)
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1)
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、ｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1)
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。(2)
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。(2)
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、商品ﾊﾟｯｹｰｼﾞ（袋）に「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記し注意喚起を行っている。

以上より、当該製品の機能性関与成分「DHA・EPA」は安全性に懸念はないと考えられた。なお本品は、DHA・EPA以外には販売実績が十分にあり、安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品・食品添加物から構成されている。したがって、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・パウチ（120球入（30日分）および40球入（10日分））
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。
●抗凝固剤、抗血小板剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
●本品は主に水産物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認定工場で、バルク製造から充填包装工程を行っており、その基準に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能】

ア.標題：
　DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
　認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
　文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。

オ.主な結果：
　文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について7報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質：
　採用文献の各種バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【中性脂肪を低下させる機能】
ア.標題：
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
　誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
　何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
　何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
　どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
　研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
　文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果：
　検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として524mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質：
　採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ネルノダ粒タイプ(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社（法人番号：5140001080460）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネルノダ　粒タイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D177
【届出日】
2018/09/07
【届出者名】
ハウスウェルネスフーズ株式会社
ハウスウェルネスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ネルノダ　粒タイプ
ネルノダ　粒タイプ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント（粒）形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合のサプリメント（粒）形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得した株式会社三協日の出工場にて中間製品（粒）の製造および「12ｇ（4粒×10袋）」の包装を行っています。株式会社DNP包装第２工場は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC22000の認証を受けており、「1.2ｇ（4粒）」の包装を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの睡眠の質の向上効果について

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠の質の向上効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、2018年6月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の向上といった睡眠の質の向上効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠の質の向上効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ハナエール乳酸菌（アサヒカルピスウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒカルピスウェルネス株式会社（法人番号：1011001106635）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハナエール乳酸菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D176
【届出日】
2018/09/07
【届出者名】
アサヒカルピスウェルネス株式会社
アサヒカルピスウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ハナエール乳酸菌
ハナエール乳酸菌楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）
L-92乳酸菌を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年11月3日土曜日

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