ルテインアイズ(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社はぴねすくらぶ（法人番号：4290001010750）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン　アイズ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D215

【届出日】

2018/09/28

【届出者名】

株式会社はぴねすくらぶ

株式会社はぴねすくらぶの商品一覧楽天市場

【商品名】

ルテイン　アイズ

ルテイン　アイズ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成年健常人［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。届出商品に使用しているルテイン原料は、日本で2013年に発売され、1日（1食）あたりのルテイン量20mg以上含む複数のソフトカプセル状食品にて、累計約3千100万食以上の販売実績があり、これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はされていない。 2.既存情報の調査 機能性関与成分ルテインの原料は、食品衛生法第11条によりマリーゴールド色素（既存添加物）として規格・基準が定められており、その規格・基準に準拠している。 ・独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のデータベースにてルテインの情報を確認した結果、「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である」と示されている。 ・2004年6月開催第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JOINT　EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES（JECFA, 2004.6）」において、添加物としての再評価が行われており、ルテインとゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は、体重1kgあたり2mgまで（体重50kgあたり100mgまで）とされている。 3.医薬品との相互作用 医薬品との相互作用についての明確な情報はない。 4.まとめ 以上の知見から、当該製品を適切に摂取する場合（機能性関与成分ルテインとして20mg/日の摂取）の安全性に特に問題はないと考えられた。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。なお、本品は、ルテイン以外には販売実績が十分にある食品、安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品及び食品添加物から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場１：株式会社三協　日の出工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場２：株式会社三協　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 ルテインの黄斑色素光学密度及び視機能の維持に関する研究レビュー 2.目的 健康な成年がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増加あるいは維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 3.背景 ルテインは、体内で合成することができず加齢などの要因により減少するため、食事から摂取することが必要な成分である。黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な成人を対象とした、ルテインの黄斑色素光学密度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。 　 5.主な結果 PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、2報とも健康な成人を対象としており、1日あたり10mgルテインを摂取することで、黄斑色素光学密度が増加・維持され、1日あたり20mgルテインを摂取することで、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。出版バイアスの可能性については否定できないと考える。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 臨床試験登録システム「umin-CTR」の活用が進んでいないこと、利益相反の問題が存在する可能性があることから、バイアスの混入は否定できない。しなしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D214

【届出日】

2018/09/27

【届出者名】

瀧本　雅史

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【商品名】

瀧本農園温州みかん

瀧本農園温州みかん楽天市場

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

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【表示しようとする機能性】

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○<<衛生管理・安全性の確保>>瀧本農園が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、等を実施しています。○<<生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制>>「瀧本農園管理マニュアル」や園地各部の栽培記録、土壌分析結果、各樹ごとの育成栽培状況 を把握し、品質管理を実施しています。 隔年結果のみかんでは品質のばらつきが大きくなる為連年結果を生産基本とします。栽培記録と分析結果よりその年の基本施肥設計をおこないます。また、全園地ドリップ灌水を導入することにより水分管理ができる体制をとっております。さらに各樹の季節ごとの育成状況をマニュアルにそって確認しその樹にあった栽培管理に取り組んでいます。管理マニュアルを全従業員・パートさんにまで周知し、均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの 生産に取り組んでいます。○<<選果・選別段階における管理体制>まず樹一本ずつ糖度の低くなる北側の懐枝の４～５果実を糖度計により検査し、すべて糖度12度以上と以下で２階級にマーキングします。糖度12以上のみ収穫集積することにより第一選別をおこないます。12以下の樹は選外品として出荷するので品質の担保としております。次に倉庫内衛生選果では、集積された12度以上のものだけをベルトコンベアラインにて色づきチャートを利用し糖度の落ちる完着以外の果実を選外とします。同じライン3人体制での色・腐敗・生傷・規格外果の除去をおこないます。その後選果機を用いて各大きさ階級に選別します。階級別に選別されたものを再度１つ１つ手に取って最終確認し規格外品の選別漏れをなくします。同時に等級分けをおこない箱詰めします。全ての作業工程中はマスク、手袋を着用して行います。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー  【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。  【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。  【科学的根拠の質】 β－クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β－クリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、β－クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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食事と一緒に十六茶粉末（アサヒグループ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【届出番号】

D213

【届出日】

2018/09/27

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社

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【商品名】

食事と一緒に十六茶　粉末

食事と一緒に十六茶　粉末楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

中性脂肪値が高めの方、食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア) 既存情報を用いた食経験の評価 難消化性デキストリン（食物繊維として）が関与成分である特定保健用食品は、2018年8月17日時点において384品目認可されている。清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、洋生菓子、クッキー、粉末、ゼリー、かまぼこ、パン、豆腐など多様な食品形態で販売されており、食経験は十分にある。特定保健用食品の規格基準型として、一日一回食事とともに摂取する目安量が報告されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。また、これまで重篤な健康被害の報告もないことから、安全性は高いと評価できる。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。 本品の一日摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gと設定しており、一日摂取目安量範囲であれば過剰摂取に該当しないが、製品パッケージに多量摂取についての注意表示を行うこととした。 (イ)医薬品との相互作用 難消化性デキストリン（食物繊維として）と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

製品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下のとおり、摂取する上での注意事項（摂取上の注意）を記載する。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれにおなかがゆるくなったり、発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・色や風味に違いがみられる場合があります。また水やお湯に溶かしたとき、にごりが見られますが、原材料由来のもので品質には問題ありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である住岡食品株式会社 浜北工場及びイーエスフーズ株式会社 浜松工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMPに準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

《食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について》 (ア)標題 難消化性デキストリン（食物繊維として）による食後血中中性脂肪値の上昇抑制に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー (イ)目的 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）《健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150㎎/dL未満の成人：以下、健常成人）及びやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150以上200mg/dL未満の成人）を含む》に、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取させた時と比べて、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制するか調べるため、研究レビューを行った。 ※機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（正常高値域：血中中性脂肪値120～149mg/dL及びやや高め：血中中性脂肪値150～199mg/dL）である。 (ウ)背景 難消化性デキストリン（食物繊維として）は、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱、酵素処理して得られる水溶性の食物繊維である。ヒトの食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することが複数の文献で報告され、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」の表示で特定保健用食品に認可されている。本研究レビューでは、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取は食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するかを試験したヒト試験結果の網羅的な解析を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）が、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取した時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制を調べた文献を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は9報であった。 1) 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)の結果 9報の研究結果についてメタアナリシスを行った結果、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。 2)健常成人のみの結果 健常成人のみの結果が確認できる文献1報において、健常成人のみで解析を行った結果、健常成人が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。 なお、採用文献9報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は、1報が食物繊維として5.2g、7報が5g、1報が9gであった。ほとんどが5gの論文であること、健常成人のみの解析を行った文献の一回摂取量も5gであることから、本品の一日摂取目安量は5.0gが妥当と考えられる。 また、採用した文献の試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む食品の摂取と因果関係のある副作用などの健康被害は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において被験者の無作為化の方法について記載がない文献、二重盲検でない文献、脱落者がいる文献があったが、それ以外に問題となるバイアスリスク（真の値とは異なる結果が導かれる可能性）はなく、質の高い文献であった。 本研究レビューの採用文献9報の食品形態は全て飲料であり、本品の粉末清涼飲料とは形態が異なる。しかし、本品は水、お湯などに溶かし飲料として摂取するものであり、機能性関与成分の摂取量にも齟齬がないことから、同等の機能があると考えられる。 以上の結果から、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 なお、採用文献の著者に本品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）の原料供給元の社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、今後の研究によっては、本研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。今後、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考える。 《食後の血糖値の上昇を抑える機能について》 (ア)標題 難消化性デキストリン（食物繊維として）による食後血糖値の上昇抑制に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー (イ)目的 空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人(＊)に、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取させた時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制するか調べるため、研究レビューを行った。 ＊機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（境界型：空腹時血糖値110～125mg/dL）及び空腹時血糖値が正常（110mg/dL未満）の健常成人である。 (ウ)背景 難消化性デキストリン（食物繊維として）は、トウモロコシでん粉に微細の塩酸を加えて加熱、酵素処理して得られる水溶性の食物繊維である。ヒトの食後血糖値の上昇を抑制することが複数の文献で報告され、「食後の血糖値の上昇を抑制する」の表示で特定保健用食品に認可されている。本研究レビューでは、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取は食後血糖値の上昇を抑制するかを試験したヒト試験結果の網羅的な解析を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人(＊)が、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取した時の食後血糖値の上昇抑制を調べた文献を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は43報であった。 43報の研究結果についてメタアナリシスを行った結果、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人(＊)が、負荷食（米飯、うどんなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血糖値の上昇を有意に抑制した。 なお、採用文献43報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は、食物繊維として4～16gであった。本品の配合量は5.0gであり、採用文献の摂取量の範囲内のため同様の機能が期待できる。 また、採用した文献の試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む食品の摂取と因果関係のある副作用などの健康被害は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献43報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において二重盲検でない文献、脱落者がいる文献があったが、それ以外に問題となるバイアスリスク（真の値とは異なる結果が導かれる可能性）はなく、質の高い文献であった。 本研究レビューの採用文献43報の食品形態には、複数の食品形態（飲料、スープ、パンなど）が含まれるが、いずれの形態においても食後血糖値の上昇抑制がみられた。よって、食品形態の違いによる難消化性デキストリン（食物繊維として）の機能性に影響はないと考える。 以上の結果から、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 なお、採用文献の著者に本品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）の原料供給元の社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、今後の研究によっては、本研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。今後、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考える。 (構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

森隆みかん（森幹也）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森幹也（法人番号：ー）が消費者庁に届出た機能性表示食品【森隆みかん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D212

【届出日】

2018/09/26

【届出者名】

森幹也

森幹也の商品一覧楽天市場

【商品名】

森隆みかん

森隆みかん楽天市場

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

β－クリプトキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜＜衛生管理・安全の確保＞＞森隆農園が生産･出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保･適正な防除、生産履歴の記録･保管･点検等を実施しています＜＜生産加工の栽培記録、段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制＞＞森隆農園の過去の栽培記録、土壌分析をもとに、各樹ごとの特性を理解し適正な施肥、防除を実施しています。防除に関しては、手散布で一本一本かけて、防除の均等性を図っています。防除の前には、適正に薬剤を選べるように、各園地をみてまわり、園地ごとに適正な薬剤を散布しています。収穫開始時においては、各木において、収穫を行う前に一般的に日陰となり糖度上昇が遅れる北側の幹に近い部分(フトコロ枝)の下部のウンシュウミカンを３つとり、それぞれの糖度を計測し、全ての糖度が１２以上となった段階で、その木の収穫を開始します。＜＜選果・選別段階における管理体制＞＞収穫は色付きチャートを参考に完全着色したものから行い、樹ごとにコンテナに収穫します。また収穫時から運搬、出荷時においてウンシュウミカンにストレスを与えないために、各従業員に衝撃の軽減を徹底し、コンテナに入れるウンシュウミカンも通常の６割程度までとしています。なお、β―クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験･研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー  【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。  【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。  【科学的根拠の質】 β－クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β－クリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、β－クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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機能性表示食品まとめ一覧

藏光農園ゆらわせみかん（藏光俊輔）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

藏光俊輔（法人番号：ー）が消費者庁に届出た機能性表示食品【藏光農園ゆらわせみかん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D211

【届出日】

2018/09/26

【届出者名】

藏光俊輔

藏光俊輔の商品一覧楽天市場

【商品名】

藏光農園ゆらわせみかん

藏光農園ゆらわせみかん楽天市場

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

β－クリプトキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。 β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○<<衛生管理・安全性の確保>>藏光農園が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、等を実施しています。○<<生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制>>「藏光農園ゆらわせみかん栽培管理表」を作成し、生産・衛生管理 を実施しています。また、土壌分析を年1回行い、数値化した状態に合わせた生産を実施しています。それにあわせて生産履歴の記録、点検、確認、保管をしています。圃場ごとに収穫し、結果を栽培記録として継続的に状態を確認すると共に、土壌分析の結果から、圃場の状態に合わせた施肥設計を行うなどし、各圃場に最適な「施肥・灌水・防除」となるようマニュアルを更新していくことで、圃場間の格差をなくし、全圃場で均質で高品質なゆらわせみかん作りができる体制をとっています。 収穫開始時においては、各木において、収穫を行う前に、一般的に日陰となり糖度上昇が遅れる北側の幹に近い部分（フトコロ枝）の下部のゆらわせみかんを３つとり、それぞれの糖度を計測し、全て糖度が12度以上となった段階で、その木の収穫を開始します。○<<選果・選別段階における管理体制>・収穫後、コンテナより選果台に収穫したゆらわせみかんを移すところから、ゆらわせみかんに傷をつけないために手袋を着用します。・選果台に移したゆらわせみかんは、まずは、味選別を行います。選果台の上に一面に敷き詰め、一果一果の皮の色の違いが一目で分かる状態にし、色づきチャートにより、再度、熟度が「藏光農園ゆらわせみかん」の規格に到達していない果実を取り除きます。・次に衛生選別を行います。まずは、一面に敷き詰められたゆらわせみかんを真上から見た状態で、傷有り・病気有りの果実を取り除きます。・その後、熟練した正社員が１つ１つ手に取って、正面・裏・左・右と全方位から傷と病気の有無を確認し、無傷かつ無病のものを段ボールに入れていきます。・最終確認として、段ボールへの箱詰め後、蓋をしめる際に、正社員が規格外品の混入がないか、再度最終確認を行います。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー  【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。  【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。  【科学的根拠の質】 β－クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β－クリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、β－クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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