機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

のんある気分ドライ甘くないライムクリアジンテイスト(サントリースピリッツ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリースピリッツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　ライムクリア　ジンテイスト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D527
【届出日】
2019/02/08
【届出者名】
サントリースピリッツ株式会社
サントリースピリッツ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）　甘くない　ライムクリア　ジンテイスト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【当該製品と類似する食品の喫食実績】　
当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含む炭酸飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」（関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）一日摂取目安量1本490 mlあたり5 g含有）がサントリー食品インターナショナル株式会社より販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,300万ケースの販売実績がある。
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリンは、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。　
以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
「難消化性デキストリン（食物繊維）」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人または血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。

ウ．背景
現在、食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国において生活習慣病の患者数が増加している。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化性疾患発症のリスク因子であることが明らかとなったため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する成分が注目されている。
難消化性デキストリンは、ヒトで食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでにメタアナリシスで検証した報告はなかった。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人または血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを検証したランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。

オ．主な結果
評価対象9研究において、「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」及び「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」をメタアナリシスで評価した結果、全項目で食後血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9 gで、7研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、食事から摂取された脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。

カ．科学的根拠の質
評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が出版されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、生活習慣等による交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アマニ習慣（日本製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アマニ習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D526
【届出日】
2019/02/08
【届出者名】
日本製粉株式会社
日本製粉株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アマニ習慣
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
α－リノレン酸
α－リノレン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
届出製品「アマニ習慣」についての販売実績はないが、本届出製品と同じ機能性関与成分を同等量含有している「アマニ油プレミアムリッチ」は2016年の発売以来、日本全国において家庭用・業務用ともに流通実績（過去2年間に100トン以上）があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。

②既存情報を用いた食経験の評価
本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、アマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、妊娠中・授乳中の女性に影響を与える可能性があること等の記載があるものの、食品中に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。

以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。
・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

サミット性油株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。ISO9001を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。株式会社味食研：製品の個包装を行う。ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。有限会社松本商会：製品の最終包装を行う。特に公的認証は取得していないが、隣接する（株）味食研の協力工場として、（株）味食研の指導の下にISO22000に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（（標題）
「アマニ習慣」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー
（目的）
アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2015年6月1日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。
レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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バイオガイアプロデンティス（バイオガイアジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

バイオガイアジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D525
【届出日】
2019/02/07
【届出者名】
バイオガイアジャパン株式会社
バイオガイアジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）
L. reuteri Prodentisを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績
本届出品である「BioGaia ProDentis（バイオガイアプロデンティス）」は、1粒（800㎎）あたり、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）（以下L. reuteri Prodentisと記載）を2億個含んだタブレット形状の食品である。
L. reuteri Prodentisは乳酸菌のLactobacillus reuteri DSM 17938株とLactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株の二つの菌から構成されている。上記2種の乳酸菌はいずれもアメリカ食品医薬品局（FDA）よりGeneraly Recognized As Safe(一般に安全と認められる)として食品添加物に与えられる安全基準合格証のGRASに収載されている。
摂取の方法として、1日1粒をゆっくり舐めて摂取する。国内では2010年から販売を開始しており、2016年12月までの喫食数はおよそ1973万食となっている。この期間に重篤な健康被害が発生したという報告はない。

結論
上記より、安全性は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、Farmasierra Manuf.S.L.社（スペイン）、中間製品まで加工・製造を行い、Sanico社（ベルギー）で中間製品から最終包装までの工程を行う。　日本国内においては、輸入者であるバイオガイアジャパン株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷時管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の苦情処理と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取による口腔内フローラの改善効果に関する研究レビュー

目的
L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取が口腔内フローラの改善に効果があるか検証することを目的とした。

背景
口腔は腸管と並び人体で最も複雑な常在微生物叢を有する部位である。数兆単位とも言われる微生物が比較的安定的に生息しており、その増殖、相互作用が口腔内の健康状態に影響を及ぼしているとされる。このことから、口腔内の健康を維持するためには、口腔内フローラを良好にすることが重要であると考えられる。
そこで我々は、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の摂取による口腔内フローラの改善効果について、網羅的な文献調査と研究レビューを計画した。

レビュー対象とした研究の特性
文献データベースより、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）を含有した食品の有用性を検証している文献について抽出した。採用した文献の1報は大学生を対象としており、未成年者（18～19歳）を含む可能性があるが、「日本人の食事摂取基準」において、エネルギー必要量が20～29歳と同一であることから、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるため、この1報を採用した。

主な結果
最終的に採用した1報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）2億個を含むタブレットの4週間摂取後、プラセボと比較して、口腔内の細菌であるP. gingivalisのコロニー形成単位の有意な低下が確認された。このことから、表示しようとする機能性「口腔内フローラを良好に保ち、歯肉の健康を維持する機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。

科学的根拠の質
採用した1報の文献について、ランダム化の方法と隠蔵についての記載がなく、選択バイアスが疑われた。採用した文献が1報のみであったため、非一貫性については評価ができなかった。また、本研究レビュー全体のバイアスとして、出版バイアスの存在は否定できない。
採用した文献はスペイン人を対象としたものだが、日本人と口腔内環境は同等であると考えられ、外挿性に問題はないと判断した。また、採用した文献は大学生が対象であるが、表示しようとする機能性は、年齢を問わずに期待できるものと考えられる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ちっこいごま豆乳うどん（五木食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

五木食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ちっこいごま豆乳うどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D524
【届出日】
2019/02/06
【届出者名】
五木食品株式会社
五木食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ちっこいごま豆乳うどん
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、ビフィズス菌を増やしてお腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人、お腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

②イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

③医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性や塩分の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO9001：2015認証を取得した工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】
①標題
イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。
⑤主な結果
抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。
⑥科学的根拠の質
研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。