機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

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平成２７年度届出

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2019年4月6日土曜日

おだやかプラスわかめスープ（アサヒグループ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おだやかプラス　わかめスープ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D537
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
アサヒグループ食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おだやかプラス　わかめスープ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

中性脂肪値が高めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)　既存情報を用いた食経験の評価
難消化性デキストリン（食物繊維として）が関与成分である特定保健用食品は、2018年12月3日時点において384品目認可されている。清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、洋生菓子、クッキー、粉末、ゼリー、かまぼこ、パン、豆腐など多様な食品形態で販売されており、食経験は十分にある。特定保健用食品の規格基準型として、一日一回食事とともに摂取する目安量が報告されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5gが必要とされている。また、これまで重篤な健康被害の報告もないことから、安全性は高いと評価できる。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。
本品の一日摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gと設定しており、一日摂取目安量範囲であれば過剰摂取に該当しないが、製品パッケージに多量摂取について注意事項を記載することとした。
(イ)　医薬品との相互作用
難消化性デキストリン（食物繊維として）と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

製品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下のとおり、摂取する上での注意事項（摂取上の注意）を記載する。
・一日摂取目安量を守ってください。
・体調や体質により、まれにおなかがゆるくなったり、発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
・多量摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所であるアサヒグループ食品株式会社岡山第1プラント及び同第2プラントは、FSSC 22000の認証を有しており、その管理システムに従って生産、製造及び品質管理を行っている。関東パック株式会社沼田工場では「衛生管理マニュアル」及び「トラブルシューティング」に準じた社内基準で生産、製造及び品質管理を行っている。有限会社デイズ神辺商品センター及びシャープタカヤ電子工業株式会社ではアサヒグループ食品株式会社岡山工場FSSC 22000規定に従い生産、製造及び品質管理を行っている。①　アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第1プラントFSSC 22000（NQF-0053A）に基づき製造②　アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第2プラントFSSC 22000 (NQF-0025A)に基づき製造③　関東パック株式会社　沼田工場④　有限会社デイズ　神辺商品センター⑤　シャープタカヤ電子工業株式会社

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
難消化性デキストリン（食物繊維として）による食後血中中性脂肪値の上昇抑制に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー
(イ)目的
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）《健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150㎎/dL未満の成人：以下、健常成人）及びやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150以上200mg/dL未満の成人）を含む》に、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取させた時と比べて、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制するかを調べるため、研究レビューを行った。
※機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（正常高値域：血中中性脂肪値120～149mg/dL及びやや高め：血中中性脂肪値150～199mg/dL）である。
(ウ)背景
難消化性デキストリン（食物繊維として）は、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱、酵素処理して得られる水溶性の食物繊維である。ヒトの食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することが複数の文献で報告され、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」の表示で特定保健用食品に認可されている。本研究レビューでは、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取は食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するかを試験したヒト試験結果の網羅的な解析を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）が、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取した時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制を調べた文献を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は9報であった。
1) 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)の結果
9報の研究結果についてメタアナリシスを行った結果、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。
2)健常成人のみの結果
健常成人のみの結果が確認できる文献1報において、健常成人のみで解析を行った結果、健常成人が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。
なお、採用文献9報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は、1報が食物繊維として5.2g、7報が5g、1報が9gであった。ほとんどが5gの論文であること、健常成人のみの解析を行った文献の一回摂取量も5gであることから、本品の一日摂取目安量は5.0gが妥当と考えられる。
また、採用した文献の試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む食品の摂取と因果関係のある副作用などの健康被害は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
採用文献9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において被験者の無作為化の方法について記載がない文献、二重盲検でない文献、脱落者がいる文献があったが、それ以外に問題となるバイアスリスク（真の値とは異なる結果が導かれる可能性）はなく、質の高い文献であった。
本研究レビューの採用文献9報の食品形態は全て飲料であり、本品の乾燥スープとは形態が異なる。しかし、本品はお湯に溶かしてスープとして摂取するものであり、機能性関与成分の摂取量にも齟齬がないことから、同等の機能があると考えられる。
以上の結果から、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。
なお、採用文献の著者に本品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）の原料供給元の社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、今後の研究によっては、本研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。今後、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考える。
(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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減塩粒入りコーンスープギャバ配合（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【減塩粒入りコーンスープ　ＧＡＢＡ（ギャバ）配合】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D536
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
日本生活協同組合連合会
日本生活協同組合連合会の商品一覧楽天市場
【商品名】
減塩粒入りコーンスープ　ＧＡＢＡ（ギャバ）配合
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品（スープ）である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、ISO 22000、FSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

蒸し大豆(フジッコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

フジッコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【フジッコ　蒸し大豆】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D535
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
フジッコ株式会社
フジッコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
フジッコ　蒸し大豆
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

骨の健康が気になる日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は、2004年の発売より14年を経過し、累計で1500万パック以上を販売している。その間健康被害もない。また、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられる。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【境港工場】FSSC22000及びISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。【浜坂工場】ISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。【関東工場】埼玉県HACCP及びISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。【和田山工場】ISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ホットケーキミックス極もちザ・ブラン（日清フーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ホットケーキミックス　極もち　ザ・ブラン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D534
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ホットケーキミックス　極もち　ザ・ブラン
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。

本品に配合しているイヌリン原料において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に配合しているイヌリン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

・イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、本品に配合しているイヌリン原料は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、本品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

・医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はFSSC 22000認証を取得した国内工場で製造しています

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

① 標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
② 目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③ 背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④ 研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤ 主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥ 科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。
以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。