機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

Ｗの健康青汁(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｗ（ダブル）の健康青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D552
【届出日】
2019/02/20
【届出者名】
新日本製薬株式会社
新日本製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｗ（ダブル）の健康青汁
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、GABA
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸とGABAが含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能が、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30 kg/m2未満）または血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●安全性の評価
【アフリカマンゴノキ由来エラグ酸】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む食品は、日本国内において流通実績があり、これまでに機能性関与成分を含む類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており、安全性が確認されている。
さらに、日本人を対象とした1日当たりの目安量の5倍量を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。

【GABA】
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。
当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらにGABAの安全性に関して、日本人を対象とした安全性試験が23報あり、安全性に問題はなかったことが報告されている。

以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

●医薬品との相互作用の評価
アフリカマンゴノキはホルモン薬、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性が示唆されている。GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。これらから、テストステロン値を高める医薬品および降圧剤を服用中の方に対しての注意喚起を記載している。さらに、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記しており、相互作用を防ぐための策を講じている。また当該製品は健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられ、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

●機能性関与成分の相互作用の評価
機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていない。しかし成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。
●本品の摂り過ぎはテストステロン値を高める恐れがありますので、1日摂取目安量をお守りください。テストステロン値を高める医薬品を使用中の方は、ご使用をお控えください。
●降圧剤を服用中の方は医師にご相談ください。
●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。
●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
●開封後は早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能と、高めの血圧を下げる機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

１．肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能
【標題】アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

【目的】本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検証した。

【背景】アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されていることから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される。

【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

【主な結果】基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該製品「Ｗの健康青汁」は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。

【科学的根拠の質】採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであることから、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

２．高めの血圧を下げ、正常に維持する機能
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合に、血圧を低下する効果が見られるか検証した。

【背景】GABAを関与成分とした特定保健用食品が市販されている等、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる効果があるとされている。新たにGABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について改めて検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。

【主な結果】最終的に評価した論文は14報あった。血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ギャババランス（株式会社アイビー化粧品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アイビー化粧品が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）バランス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D551
【届出日】
2019/02/20
【届出者名】
株式会社アイビー化粧品
株式会社アイビー化粧品の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）バランス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを感じている方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した粒状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

〈摂取上の注意〉
●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

鹿児島産べにふうき緑茶（株式会社山麓園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社山麓園が消費者庁に届出た機能性表示食品【鹿児島産べにふうき緑茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D550
【届出日】
2019/02/20
【届出者名】
株式会社山麓園
株式会社山麓園の商品一覧楽天市場
【商品名】
鹿児島産べにふうき緑茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
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【表示しようとする機能性】

本品には、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ハウスダストやほこりなどにより、目や鼻に不快感を有している健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

茶の起源は中国とされており、紀元前２７００年頃から様々な飲用方法に変化し、現在では世界で最も広く飲用される嗜好飲料になっています。日本でも1000年の歴史があると言われ、現在は急須で抽出する以外にペットボトル飲料やティーバッグ、粉末茶などもあり、飲み方も多様化しています。

べにふうき茶に含まれるメチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O(3-O-メチル)ガレート)は、エピガロカテキンガレードがメチル化された天然成分です。
品種別栽培面積(平成26年産データ)1位のやぶきたには含まれませんが、２位の「ゆたかみどり(1966年登録)」、４位の「おくみどり(1974年登録)」、６位の「かなやみどり(1970年登録)」にも多く含まれおり、これまでに全国で広く飲まれてきた十分な飲用実績があると言えます。

また、安全評価に用いた採用文献8報でも、主だった健康被害の報告はなかったことから、メチル化カテキンのお茶としての飲用は安全であると考えらます。

メチル化カテキンの機能性を発揮するには、一日当たり26.8～34.9mgの摂取が必要とされています。茶葉５～６ｇに相当し、摂取方法による分量も330mlであるため、常識的に継続摂取が可能な分量あると考えられます。また、4週間にわたる一日摂取目安量の3倍の過剰摂取試験においても主だった健康被害は報告されていないことから、安全であると評価しています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方以降の飲用を避けてください。空腹時に飲用すると胃痛が生じることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

〇品質管理については、ISO9001(2018年認証取得済)に沿った管理体制で顧客満足を実現させる環境を構築しています。〇安全性については、HACCAPまたはISO22000のどちらかを2018年末までに取得予定で、施設内は既にHACCAPに準じた体制で稼働中。袋詰め工場は、エアシャワーを設置した新しい施設で異物や昆虫等の侵入のない施設で行われます。原料入荷から製造、出荷までの手順書をもとに衛生的で安全な製品をお届けします。万が一、不良品が発生した場合も、いつ、どこで発生したのか原因を特定できるシステムになっています。
〇原料である茶葉は、鹿児島県の茶商を通じて鹿児島県茶市場(入札)、農家との相対取引、または茶商間取引により、どの農家がいつ製造した茶葉なのかなどのトレーサビリティーを確立しています。仕入れは、熟練のスタッフによる茶葉の状態と品質の確認、官能検査を得て品質基準を満たした茶葉のみが選定され、また産地を鹿児島県産に限定することで、原料の品質維持と均一化とを図っています。べにふうきの茶葉は熱と酸化に弱いため、10㎏～30㎏ごとに真空包装され10℃以下の低温で保管されます。加工は成分の減少を防ぐため、火入れなどの熱加工を行わず袋詰めされます。磁石による金属探知や異物除去等行った後に、茶葉の酸化防止、鮮度、品質保持のため、空気を抜いてパッキング（または窒素充填）。最終検査後に段ボールに梱包後出荷されます。安定した品質とコンディションを維持し、安全な製品をお届けします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題　
べにふうき緑茶(メチル化カテキン含有)による目や鼻の不快感軽減作用について
（イ）目的
　ハウスダストやほこりなどに暴露された時に目や鼻の不快感を感じる者において、緑茶に多く含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、目や鼻の不快感を軽減させるかを検証することを目的としました。
（ウ）背景
　厚生労働省(平成20年)の報告では我が国において2人に1人が何らかのアレルギー疾患、29.8％が花粉症など目や鼻に不快感があるとしています。ハウスダストやほこりが原因で目や鼻に不快感を感じるようになると、仕事の効率性や快適な生活の障害となることが危惧されています。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビューワー3名が、「メチル化カテキンの継続的な摂取は、目や鼻の不快感を軽減させるか？」に基づき3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。研究レビューの総合評価は5名の有識者によって行われ、A～Eの5段階で評価しました。
　（オ）主な結果
エビデンスとして4報の文献を評価した結果、1日あたり26.8mg～34.9mgのメチル化カテキンを継続的に摂取することで、目や鼻の不快感が有意に軽減されることが認められました。　
（カ）科学的根拠の質
採用文献が4報しかなく、同じグループの報告であることから指標は限定的ではありますが、4報とも一定の効果が認められました。
外部有識者5名による評価委員会では、科学的根拠レベル総合評価が「A」、研究タイプ、質、数は「B」、一貫性の目安は「A」と評価されました。
よって、一に当たり34㎎のメチル化カテキンの摂取により「ハウスダストやほこりによる目や鼻に感じる不快感」の軽減に有効であると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サフランの和み（株式会社SBS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＳＢＳが消費者庁に届出た機能性表示食品【サフランの和み】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D549
【届出日】
2019/02/19
【届出者名】
株式会社ＳＢＳ
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【商品名】
サフランの和み
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
サフラン由来クロシンを含む商品一覧楽天市場サフラン由来サフラナールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれるので、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力の低下を軽減させる機能があります。

【想定する主な対象者】

健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品の14倍量に相当する1日サフランエキス400mgを7日間服用したときに、安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品の摂取による、気分へ及ぼす改善の評価

イ）目的
健常者にサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品を摂取させると、気分やストレス、不安、睡眠の質を改善するかを明らかにすることを目的としました。

ウ）背景
メンタルヘルスは世界中で重要視されています。一般に公表されている患者数は診断を受けたケースのみであり、実際の患者数はそれ以上とも言われています。軽度の気分障害は、寛解率が低く、再発の危険性が高いことが知られ、重い臨床的なうつ病に発展しやすいことも問題視されています。これらより、代替療法が研究され、その候補の一つがサフランです。
今回サフラン抽出物アフロンの介入期間と投与量を検討するために、4週間で、22mgと28mg（サフラン由来クロシン0.9mg、サフラン由来サフラナール9μgを含む）、プラセボの3群での調査を実施しました。

（エ）方法
健常者（18～77歳、128名の男女）を対象集団とし、3群（1日当たりサフラン抽出物アフロンとして28mg摂取群、22mg摂取群、プラセボ摂取群）に振り分けました。摂取前と摂取開始4週後の質問票をもとに、その改善を評価しました。
本試験は原料を販売している企業（Pharmactive Biotech Products）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。Pharmactive Biotech Products社は研究のデザインやデータ分析、報告書の作成には関与していません。

（オ）主な結果
128人の内、7人の参加者は途中で追跡不能となったため、最終的に121人の参加者にて、広くその有効性が確認されている評価尺度（気分：POMS、PANAS、DASS-21、睡眠の質：PSQI）で評価しました。気分の尺度では気分の落ち込み、疲労感、困惑感、不安感、ストレス、活気・活力の項目にて、28mg摂取群でプラセボ群と比較し有意な改善が認められ、睡眠の質の尺度でも改善が認められたことを著者に確認しています。

（カ）科学的根拠の質
本試験結果において有意な改善がみられた評価尺度の改善結果をもとに、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力の低下を軽減させることにつながると判断しました。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。