2019年4月13日土曜日

カゴメラブレαプレーン(3本パック)(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【KAGOME(カゴメ)ラブレα(アルファ)プレーン(3本パック)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D563
【届出日】
2019/02/23
【届出者名】
カゴメ株式会社
カゴメ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
KAGOME(カゴメ)ラブレα(アルファ)プレーン(3本パック)
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)
ラブレ菌を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが報告されています。おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。
【想定する主な対象者】
健常な成人の方でおなかの調子をすっきり整えたい方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
今回届出を行う商品は、1日摂取目安量(80 ml)に機能性関与成分としてラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)を21億個含む商品である。ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形態で日本国内において10年以上の販売実績があるが、今回届出を行う商品の喫食実績はないので、機能性関与成分であるラブレ菌について、既存情報を用いた評価を実施した。
調査の結果、in vitro試験、in vivo試験の結果からは、ラブレ菌の安全性に関する問題は認められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状(下痢や腹痛など)が報告されている例もあった。しかし、ラブレ菌以外の乳酸菌の摂取試験でも、まれに腹部症状が発生することが報告されていることから、これらは、乳酸菌摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またラブレ菌摂取によって生じた症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。ヒトでの過剰摂取安全性試験でも、今回届出を行う商品の1日摂取目安量(80 ml)に含まれるラブレ菌(21億個)の10倍以上の量で安全性は確認されており、十分に安全であると判断した。
なおラブレ菌は腸の蠕動運動を活性化することが考えられ、この効果が過剰に現れると、お腹が緩めの方が更なる軟便や下痢を起こす可能性も考えられる。しかし、お腹が緩くなりがちな健常人を対象とした試験で、ラブレ菌とβ-カロテンを12週間摂取して頂いたところ、試験食品摂取との関連性がある有害事象は確認されず、特にお腹のつらさに関するスコアが顕著に悪化している試験参加者はいなかった。一般的に、乳酸菌の摂取は下痢傾向者に対しても腸内環境を改善することで、排便回数を改善する方向に作用するとの報告があることから、今回届出を行う商品を摂取することで、お腹の緩さを悪化させることも含めた重篤な腹部症状が出現する可能性は極めて低いと考える。
【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所であるカゴメ株式会社小牧工場では、「FSSC22000」の認証を取得しています。本品の製造所であるカゴメ茨城工場では認証取得はしておりませんが、同工場内にて「FSSC22000」の認証を取得している他の製造施設と同等の体制をとっています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)の整腸作用についての評価
【目的】
病気でない方を対象として、ラブレ菌を含む食品を摂ることが、ラブレ菌を含まない食品を摂った時や何も摂らなかった時と比較して、整腸作用を示すか否かを調べることを目的とした。
【背景】
伝統的な漬物“すぐき”から分離された植物性乳酸菌、ラブレ菌が整腸作用を示すとの報告は複数あるが、それらの報告には、子供や病気の方での試験も含まれている。また、それらを統計学的な手法で解析したものはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
ラブレ菌のヒトへの整腸作用に関する研究論文について、バイアスを避けながら、整腸作用の有無や程度を深く、詳しく評価した。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)とし、ラブレ菌を含む食品の摂取が、ラブレ菌を含まない食品の摂取や何も摂取しない時と比較して、排便頻度(排便日数、排便回数)や、糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚などに影響を与えるかを検証した。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価した。
【主な結果】
網羅的な文献調査によって2編の研究論文(3試験)が抽出された。これらを用いて、統計学的な解析方法であるメタ分析を行ったところ、ラブレ菌の摂取は排便日数を改善すること、糞便中のプロピオン酸濃度を上昇させることが明らかになった。またメタ分析を行えなかった糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機酸濃度、酢酸濃度も、定性的な評価より、ラブレ菌の摂取で増加することが明らかになった。各試験でのラブレ菌の摂取量及び摂取期間を踏まえ、1日に21億個のラブレ菌を2週間摂取することで、健康な人のお通じや腸内環境を改善することが考えられた。
【科学的根拠の質】
全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものであった。複数の論文から得られた結果の違いは中程度であり、ラブレ菌摂取による整腸作用の情報の一貫性は項目によって異なるものの、総じて改善する方向への変化が認められた。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、また論文化されていない試験がある等の研究の限界もあった。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

セラミドモイスト(ラシェル製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


ラシェル製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミドモイスト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



【届出番号】
D562
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
ラシェル製薬株式会社
ラシェル製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
セラミドモイスト
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。
【想定する主な対象者】
未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな方。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg/1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。
【摂取する上での注意事項】
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
(※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。)
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量(TEWL)の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い(水分)を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

3種のきのこの和風ソース(日清フーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【3種のきのこの和風ソース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D561
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
3種のきのこの和風ソース
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品に使用している難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。
難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
健康被害についての情報はありませんでしたが、健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリン(食物繊維)を体重1kgあたり0.7~1.1g摂取させたところ、1.1g/kg体重を摂取した男性1名で下痢の症状が観察された事例がありました。このことから、本品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、お腹がゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。
データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。
以上のことから、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断した。
【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】 
  難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用についての検証

【目的】 
  健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取する事により、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを検証する事を目的とした。

【背景】 
  近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。
 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後血糖値の上昇抑制作用が報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】 
  PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。

【主な結果】 
  43報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。
 
【科学的根拠の質】 
  本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用について十分な科学的根拠があると考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
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ごぼうと香味野菜のミートソース(日清フーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ごぼうと香味野菜のミートソース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D560
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ごぼうと香味野菜のミートソース
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品に使用している難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。
難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
健康被害についての情報はありませんでしたが、健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリン(食物繊維)を体重1kgあたり0.7~1.1g摂取させたところ、1.1g/kg体重を摂取した男性1名で下痢の症状が観察された事例がありました。このことから、本品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。
データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。
以上のことから、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断した。
【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】 
  難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用についての検証

【目的】 
  健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取する事により、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを検証する事を目的とした。

【背景】 
  近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。
 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後血糖値の上昇抑制作用が報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】 
  PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。

【主な結果】 
  43報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。
 
【科学的根拠の質】 
  本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用について十分な科学的根拠があると考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

もち麦リゾットポルチーニクリーム(日清フーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【もち麦リゾット ポルチーニクリーム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D559
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
もち麦リゾット ポルチーニクリーム
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
おなかの調子を整えたい健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
健康被害についての情報はありませんでしたが、健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリンを体重1kgあたり0.7~1.1g摂取させたところ、1.1g/kg体重を摂取した男性1名で下痢の症状が観察された事例がありました。このことから、本品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。
データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。
以上のことから、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断した。
【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、ISO 22000認証を取得した国内工場で製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】 
  難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)についての検証

【目的】 
  健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用(便通改善作用)が見られるかを検証する事を目的とした。

【背景】 
  近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。
 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリンには、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】 
  PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用(便通改善作用)について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。

【主な結果】 
  26報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gを摂取することによって、整腸作用(便通改善作用)が期待できることが示された。
 
【科学的根拠の質】 
  本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について十分な科学的根拠があると考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
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