機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プロテオグリカンEX（株式会社アテニア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社桜が消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテオグリカンＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D539
【届出日】
2019/02/14
【届出者名】
株式会社桜
株式会社桜の商品一覧楽天市場
【商品名】
プロテオグリカンＥＸ（イーエックス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。
商品名：プロコモ
製造・販売者：㈱アストリム
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg
製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報
ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。
尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告予定です。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。

３．既存情報の安全性試験結果
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

４. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

５．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社アストリム：本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。　　株式会社テクノフーズ：本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面に軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
　1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ワタナベオイスターDHMディーバゼリー（株式会社渡辺オイスター研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社渡辺オイスター研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワタナベオイスターＤＨＭＢＡ（ディーバ）ゼリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D538
【届出日】
2019/02/14
【届出者名】
株式会社渡辺オイスター研究所
株式会社渡辺オイスター研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
ワタナベオイスターＤＨＭＢＡ（ディーバ）ゼリー
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol
牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

日常生活で疲労を感じている中高年男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価
届出食品は機能性関与成分、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（以下、DHMBA）を含む牡蠣肉抽出上清を配合したスティックゼリー形状の食品である。機能性関与成分量は一日摂取目安量4本中に0.96mgであり、同成分は市販のワタナベオイスタードリンクや長年、日本全国で食されてきた牡蠣炊き込みご飯（かきめし）等に含まれているが、届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同量を食されておらず、喫食実績としては不十分のため安全性試験を行った。

②安全性試験の評価
届出食品の機能性関与成分の合成品であるDHMBAについて微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡易に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験およびラットに91日間毎日摂取させた試験においても安全性を懸念するような所見は認められなかった。
更に健康な日本人成人男女を対象としたワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーの安全性試験（摂取目安量の3倍量の過剰摂取試験、機能性関与成分3.60mg/日、摂取目安量の12週間の長期摂取試験、機能性関与成分1.28mg/日）（機能性関与成分量は、本試験食品の実測値）を実施したところ、当該ゼリー食品摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。

③医薬品との相互作用の評価
牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
●袋の角で、手や口を傷つけないようにご注意ください。
●開封時に中身がはねて衣装を汚さないようにご注意ください。
●お召し上がりの際は、のどをつまらせないようによくかんでお召し上がりください。
●天然物の為、色調や風味にばらつきを生じることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー摂取の健康中高年男女の疲労への影響
目的
日常生活で疲労を感じる健康成人男女にワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー（以下、届出食品）を摂取させ、プラセボを摂取した人との抗疲労効果を比較評価した。
背景
疲労は、過剰な活性酸素により細胞内の蛋白質等が損傷し、細胞を修復するのに必要なエネルギー・物質が少ない状態と言われている。疲労状態における抗酸化物質の摂取は、ヒトにおいても疲労改善に有効であると報告されている。届出者は牡蠣肉抽出上清中から抗酸化物質3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（DHMBA）を分離した。次いで、動物試験において牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画の抗酸化作用を示し、同分画の抗酸化作用の関与成分が牡蠣肉抽出上清由来DHMBAであることを明らかにした。そこで、牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画を含有するゼリー摂取が、疲労を感じる人へ与える影響を検証した。
方法
30～60代の疲労を感じる健康な勤労男女を、届出食品（機能性関与成分を4本中0.96mg含有）を摂取する42名（届出食品群）とプラセボを摂取する42名（対照群）に分け、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。各々4本を4週間連続摂取させ、4週目までの各週に主観的評価のアンケートPOMS-Sで疲労状態を評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関において実施された。
主な結果
研究に参加した84名のうち、1名が同意撤回、8名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は75名となった。41歳以上の被験者42名（届出食品群20名・対照群22名）の層別解析で、届出食品群のPOMS-Sにおける「疲労」スコアの変化量が摂取2週目、4週目に対照群と比較して有意に低値を示した。その結果、届出食品の摂取は健康な中高年男女の日常生活での疲労感軽減に有効であることが示唆された。また、届出食品に起因すると考えられる有害事象はなく、医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。
科学的根拠の質
本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品は勤労中高年の方の日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能性を有すると評価できた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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2019年4月6日土曜日

おだやかプラスわかめスープ（アサヒグループ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おだやかプラス　わかめスープ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D537
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
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【商品名】
おだやかプラス　わかめスープ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

中性脂肪値が高めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)　既存情報を用いた食経験の評価
難消化性デキストリン（食物繊維として）が関与成分である特定保健用食品は、2018年12月3日時点において384品目認可されている。清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、洋生菓子、クッキー、粉末、ゼリー、かまぼこ、パン、豆腐など多様な食品形態で販売されており、食経験は十分にある。特定保健用食品の規格基準型として、一日一回食事とともに摂取する目安量が報告されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5gが必要とされている。また、これまで重篤な健康被害の報告もないことから、安全性は高いと評価できる。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。
本品の一日摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gと設定しており、一日摂取目安量範囲であれば過剰摂取に該当しないが、製品パッケージに多量摂取について注意事項を記載することとした。
(イ)　医薬品との相互作用
難消化性デキストリン（食物繊維として）と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

製品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下のとおり、摂取する上での注意事項（摂取上の注意）を記載する。
・一日摂取目安量を守ってください。
・体調や体質により、まれにおなかがゆるくなったり、発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
・多量摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所であるアサヒグループ食品株式会社岡山第1プラント及び同第2プラントは、FSSC 22000の認証を有しており、その管理システムに従って生産、製造及び品質管理を行っている。関東パック株式会社沼田工場では「衛生管理マニュアル」及び「トラブルシューティング」に準じた社内基準で生産、製造及び品質管理を行っている。有限会社デイズ神辺商品センター及びシャープタカヤ電子工業株式会社ではアサヒグループ食品株式会社岡山工場FSSC 22000規定に従い生産、製造及び品質管理を行っている。①　アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第1プラントFSSC 22000（NQF-0053A）に基づき製造②　アサヒグループ食品株式会社　岡山工場　第2プラントFSSC 22000 (NQF-0025A)に基づき製造③　関東パック株式会社　沼田工場④　有限会社デイズ　神辺商品センター⑤　シャープタカヤ電子工業株式会社

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
難消化性デキストリン（食物繊維として）による食後血中中性脂肪値の上昇抑制に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー
(イ)目的
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）《健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150㎎/dL未満の成人：以下、健常成人）及びやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150以上200mg/dL未満の成人）を含む》に、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取させた時と比べて、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制するかを調べるため、研究レビューを行った。
※機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（正常高値域：血中中性脂肪値120～149mg/dL及びやや高め：血中中性脂肪値150～199mg/dL）である。
(ウ)背景
難消化性デキストリン（食物繊維として）は、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱、酵素処理して得られる水溶性の食物繊維である。ヒトの食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することが複数の文献で報告され、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」の表示で特定保健用食品に認可されている。本研究レビューでは、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取は食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するかを試験したヒト試験結果の網羅的な解析を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（※）が、難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取した時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制を調べた文献を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は9報であった。
1) 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)の結果
9報の研究結果についてメタアナリシスを行った結果、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(※)が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。
2)健常成人のみの結果
健常成人のみの結果が確認できる文献1報において、健常成人のみで解析を行った結果、健常成人が、負荷食（ハンバーグ、フライドポテト、パンなど）とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取すると、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含まない食品を摂取した時と比べ、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制した。
なお、採用文献9報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は、1報が食物繊維として5.2g、7報が5g、1報が9gであった。ほとんどが5gの論文であること、健常成人のみの解析を行った文献の一回摂取量も5gであることから、本品の一日摂取目安量は5.0gが妥当と考えられる。
また、採用した文献の試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む食品の摂取と因果関係のある副作用などの健康被害は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
採用文献9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において被験者の無作為化の方法について記載がない文献、二重盲検でない文献、脱落者がいる文献があったが、それ以外に問題となるバイアスリスク（真の値とは異なる結果が導かれる可能性）はなく、質の高い文献であった。
本研究レビューの採用文献9報の食品形態は全て飲料であり、本品の乾燥スープとは形態が異なる。しかし、本品はお湯に溶かしてスープとして摂取するものであり、機能性関与成分の摂取量にも齟齬がないことから、同等の機能があると考えられる。
以上の結果から、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。
なお、採用文献の著者に本品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）の原料供給元の社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、今後の研究によっては、本研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。今後、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考える。
(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

減塩粒入りコーンスープギャバ配合（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【減塩粒入りコーンスープ　ＧＡＢＡ（ギャバ）配合】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D536
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
日本生活協同組合連合会
日本生活協同組合連合会の商品一覧楽天市場
【商品名】
減塩粒入りコーンスープ　ＧＡＢＡ（ギャバ）配合
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品（スープ）である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、ISO 22000、FSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。