機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おいしく解けるショコラキューブ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしく解けるショコラ　キューブ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D547
【届出日】
2019/02/18
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
アサヒグループ食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おいしく解けるショコラ　キューブ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)安全性試験の既存情報による評価
本品の機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）の安全性について、本品の配合原料であるLNDP含有カゼイン酵素分解物（以下、LNDP含有原料）を用いた安全性試験の既存情報により評価した。
その結果、細胞試験（ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験）、動物試験（ラット急性毒性試験、ラット反復経口投与試験）において、問題となる毒性は認められなかった。また、ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験においても試験食品の摂取に起因する検査値の変化や有害事象は認められなかった。
試験で用いられたLNDP含有原料と本品に配合している原料は、由来（牛乳由来カゼインナトリウム）、製法（Bacillus licheniformis由来プロテアーゼで酵素分解し、濃縮後乾燥）が同一で、製造後のLNDPの定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。
以上により、LNDPについて、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。
(イ)医薬品との相互作用
LNDPと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

三ツ和商事株式会社　横浜工場は、来年度ＨＡＣＣＰに基づいた認証システムであるＪＦＳ－Ｂ規格取得予定であり、それに準拠した食品安全管理を実施している。三ツ和商事　横浜工場は、ＨＡＣＣＰに基づいた衛生管理体制「衛生管理基準」および「施設及び食品の管理運営要網」を策定し管理運用している。関東パック株式会社は、ＦＳＳＣ　２２０００認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、LNDP）による認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持に関する研究レビュー

(イ)目的
健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）が維持するかを調べることを目的した。

(ウ)背景
LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業（視覚情報作業）の効率、記憶力（視覚性記憶力）の維持を検証した研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
健常な成人が、LNDPを摂取した時の記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の向上を調べた日本語及び外国語文献を検索した。

(オ)主な結果
採用文献は3報であった。
計算作業の効率を評価した1報では、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方が、LNDP2.1mg/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、計算作業の効率が維持した。
情報処理作業（視覚情報作業）の効率を評価した1報では、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持した。
記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、同年代の中で記憶力が低下している中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を16週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持した。

(カ)科学的根拠の質
採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品はチョコレートであり、採用文献の試験食品とは異なるが、いずれも摂取後、消化管内で速やかに溶解するため、機能性に影響しないと考える。
なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おいしく解けるショコラ（アサヒグループ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしく解けるショコラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D546
【届出日】
2019/02/18
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
アサヒグループ食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おいしく解けるショコラ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本食材株式会社妻沼工場はISO 22000及びFSSC 22000認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プラズマローゲンＳ粉末カプセル（株式会社ビーアンドエス・コーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビーアンドエス・コーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンＳ粉末カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D545
【届出日】
2019/02/18
【届出者名】
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
株式会社ビーアンドエス・コーポレーションの商品一覧楽天市場
【商品名】
プラズマローゲンＳ粉末カプセル
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ホタテ由来プラズマローゲン
ホタテ由来プラズマローゲンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。該届出商品と同じ内容商品は、2016年11月～2018年4月までに累計200万粒以上（60粒入り1箱で換算すると3万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
また、当該届出商品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品は、2015年9月～2018年4月までに累計1,100万粒以上（60粒入り1箱で換算すると18万箱上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
また、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出商品の1日摂取目安量当たりに含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。
●賞味期限が過ぎた製品は、摂取を控えてください。
●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。
●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出商品の製造は3つの製造者で行っており、いずれの製造工場共に公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。

【背景】
高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。

【主な結果】
データベース検索およびその他の情報源より、37報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。
以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、高齢者の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

イミューズアイＫＷ乳酸菌（キリン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D544
【届出日】
2019/02/15
【届出者名】
キリン株式会社
キリン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）
KW乳酸菌を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）が含まれます。KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）は目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の疲れを感じている健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①安全性評価　　
当該製品の販売実績はないが、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を同等量（50 mg）含有する類似の食品として「ノアレ」がある。ノアレ（カプセル及びタブレット）は2003年の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に摂取されている。2014～2018年の3年間で約33.5万箱の販売実績があるが、本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。よって、KW乳酸菌の喫食実績による食経験の評価から、安全性は十分と判断した。
なお、追加で、既存情報を用いた食経験の評価、既存情報による安全性試験の評価、安全性試験の実施による評価も実施したが、安全性を脅かす情報は確認されなかった。

②医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題ないものと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「ISO 22000」※1、健康食品GMP及び米国GMPの認証を取得している工場で製造している。※1「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
　「イミューズプロフェッショナルアイ KW（ケーダブリュ）乳酸菌」に含まれるKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）の目の疲労感軽減に関する研究レビュー
②目的
　目の疲れを感じている健常な成人がKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して目の疲労感が軽減されるか検証することを目的とした。
③背景
　L. paracasei KW3110は乳酸菌の一種で、これまでに国内でヨーグルトや清涼飲料等の加工食品として利用されるなど、豊富な食経験がある食品素材である。L. paracasei KW3110の目の疲労感軽減の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
④研究レビュー対象とした研究の特性
　論文の検索は、3つのデータベースを用いて、2018年8月31日に、2018年8月31日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られた。1日あたり50 mgのL. paracasei KW3110を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取開始4週目、摂取開始8週目に実施されていた。対象者は健常成人の男女（35歳以上45歳以下）であった。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、目の疲れを感じている被験者に限定した層別解析が報告されていた。目の疲労感は、画面を見る作業前後でフリッカー測定＊を用いて客観的に評価されていた。利益相反については、適切に記載されていた。

　＊フリッカー測定：高速で点滅させた光のちらつきが判別できるかできないかを調査する測定。目の疲労感を評価できる。

⑤主な結果
　全被験者を対象にした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品摂取による有意な効果は認められなかった。一方、目の疲れを感じている方を対象とした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取した群の方が、含まない食品を摂取した群より、摂取開始4週目で目の疲労感が有意に軽減された。
⑥科学的根拠の質
　本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は目の疲れを感じていない被験者を含んでいたため採用しないこととし、目の疲れを感じている方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取することで目の疲労感が有意に軽減することが報告されていた。よって、目の疲れを感じている方に対するL. paracasei KW3110の目の疲労感を軽減する作用について、示唆的な根拠がある判断した。なお、限界としてL. paracasei KW3110摂取による目の疲労感軽減効果を報告した文献が１報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。