機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

快腸週間（アピ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【快腸週間】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D672
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
アピ株式会社
楽天市場アピ株式会社の商品一覧
【商品名】
快腸週間
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン
楽天市場ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを含む商品一覧マンギフェリンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の調査：
【本届出商品と同様の食品に関する評価】
　本届出商品と同様の食品として、当社から供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがあり、一日当たりの摂取目安量が3粒～6粒（機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg～2.3 mg、18.0 mg～36.0 mg）となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上（摂取粒数3粒～6粒/食として換算すると90,000～180,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。

【本届出商品と類似する食品に関する評価】
　本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を含むタブレットタイプのサプリメントがあり、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量は本届出商品と同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上（摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。
　また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。

②既存情報による安全性試験の評価：
　機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。
機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取による腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。
なお、各種データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

③結論
　以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、一時的におなかがゆるくなることがありますので、1日の摂取目安量を守って下さい。
・原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。
・天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がございますが、品質上問題ありません。
・乳幼児の手の届かないところに保管して下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について

（イ）目的
便秘気味の成人男女において、機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）により便通が改善されるかを合理的に検証した。

（ウ）背景
沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。
本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、研究の適格基準を定めた。2017年11月15日～2017年11月16日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において便秘傾向者を含む健常な成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。

（オ）主な結果
機能性関与成分を含むジンコウ葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が2報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。

①便秘傾向の成人男女64名にジンコウ葉エキス600 mg/日（機能性関与成分として、合計78.5 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド5.7 mg/日、マンギフェリン72.8 mg/日）またはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象はジンコウ葉エキスと関連性がないと判断された。
②便秘傾向の成人男女15名にジンコウ葉エキス300 mg/日（機能性関与成分として、合計19.1 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg/日、マンギフェリン18.0 mg/日）またはプラセボを1日4錠の錠剤として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となり、便通改善効果がみられた。

（カ）科学的根拠の質
未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

以上より、本届出商品には機能性関与成分合計19.1 mg以上/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg以上/日、マンギフェリン18.0 mg以上/日）が含まれており、便秘傾向の方の便通を改善すると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

グルコサミンエラスチンプラス(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社はぴねすくらぶが消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン　エラスチン　プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D671
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
株式会社はぴねすくらぶ
楽天市場株式会社はぴねすくらぶの商品一覧
【商品名】
グルコサミン　エラスチン　プラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩、カツオ由来エラスチンペプチド
楽天市場グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧カツオ由来エラスチンペプチドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩、カツオ由来エラスチンペプチドが含まれるので、ひざ関節の動きの悩みを緩和し、「階段の昇り降り」や「しゃがみ込みや立ち上がり」時のひざ関節の動きを助ける機能があります。ひざ関節の動きが気になる健常な中高年の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．グルコサミン塩酸塩（既存情報の調査）：国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報にて確認した結果、グルコサミン塩酸塩は短期間適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。経口摂取の副作用として軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみ等）の報告があるが軽症であり、安全性に問題ないと判断できる。
２．カツオ由来エラスチンペプチド（安全性試験結果）：カツオ由来エラスチンペプチドにおける、急性毒性試験（経口）および亜急性毒性試験（90日間反復経口）、皮膚一次刺激性試験、眼粘膜刺激性試験の安全性試験を行った結果、毒性の異常は確認されなかった。変異原性試験では変異原性を有さないと判定された。さらに、過剰量長期摂取時の検証として日本人健常者（男女42名）を対象に13ヵ月の臨床試験（届出量の約5倍量の過剰摂取）を行った結果でも安全性に問題ないと判断された。
３．医薬品との相互作用：●グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワーファリン）の相互作用について、抗凝固作用が増幅されて出血リスクがあると報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり適切な摂取においては相互作用を起こす可能性は低いと考える。●カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品について調査の結果、相互作用の報告はなかった。
４．機能性関与成分同士の相互作用
上記２つの機能性関与成分同士の相互作用が確認されたという報告はなかった。

　以上より、届出商品の機能性関与成分「グルコサミン塩酸塩」「カツオ由来エラスチンペプチド」は安全性に懸念はないと考えられた。ただ、届出商品はひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女を対象として開発されており疾病に罹患している方や医薬品を服用している方は対象外であるが、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（ワーファリン）の相互作用をふまえ、商品パッケージ（袋）に、そのような場合の注意喚起及び「摂取上の注意」として「クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。なお届出商品は、機能性関与成分以外には安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品添加物から構成されており、適切な摂取において安全性に懸念はないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。
●クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。
●本品は主に水産物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協　日の出工場及び株式会社三協　本社工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。機能性関与成分「グルコサミン塩酸塩」「カツオ由来エラスチンペプチド」の分析は、食品衛生法に基づく登録検査機関である一般財団法人日本食品分析センターにて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．標題：
　「グルコサミンエラスチンプラス」摂取による､ひざ関節機能への効果について

２．目的：
　膝関節痛の自覚症状がありひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女を対象とし、当該製品を12週間摂取した人が、機能性関与成分を含まない粒（以下、「プラセボ」と記載する）を摂取した人と比較し、膝関節機能が改善されるか検証することを目的とした。

３．背景：
　日本では、50歳以上の約1,000万人が変形性膝関節症による膝痛を経験していると言われており、今後、ますます運動器疾患による要介護者数が増加するものと考えられる。これらの状況から、運動器疾患の予防・改善が人々のQOL（生活の質）向上を実現させるのに重要である。
　運動器疾患の予防・改善が期待される機能性素材として既に報告があるグルコサミンは関節軟骨維持作用をもっている。一方、エラスチンは関節を支持・安定化させている靭帯の構成成分であるが、加齢とともにエラスチンが減少することで靭帯機能や張力の低下を引き起こすと考えられる。
　そこで、抗炎症作用及び関節軟骨維持作用が報告されているグルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）と、靭帯改善という観点からカツオ由来エラスチンペプチドを併用摂取することによる膝関節痛への効果を確認するため、ヒト臨床試験による検証を行った。

４．方法：
　本臨床試験に係る被験者は、年齢45歳以上75歳以下の日本人中高年の男性及び女性で膝関節痛の自覚症状があり、医師の所見により膝関節炎などの診断が成されておらず、注射薬や内服薬の投薬を受けていない、かつ治療を受けていない健常領域の者であり、疾病に罹患している者は含まれない。上記対象者21名に対し、ヒト臨床試験（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）を行った。3分の1の方には「グルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）1000mg、カツオ由来エラスチンペプチド75mg併用（届出商品設定）」を、3分の1の方には「カツオ由来エラスチンペプチド75mg単独配合」を、残り3分の1の方には「プラセボ」を、就寝前に水またはぬるま湯で12週間摂取いただき、摂取前と摂取6週間後、12週間後の膝の状態変化の調査を行った。
　※なお上記試験は、小ロットの製造ラインで製造した試験食品（以下、試験食品）を用いており、届出商品の賦形剤（粒を形成するための食品原料）と異なるが、これは大量生産向けに保存性および安定性を向上させ、より良い品質を確保するために、賦形剤の改良を行ったものである。両者の同一性については、届出商品は「試験食品」と同じ錠剤であり、賦形剤は、賦形剤そのものが生体に影響を与えないこと、そして機能性関与成分に物理的または化学的な影響を与える報告がないこと、さらに胃の中で崩壊し胃液にかなり希釈され微量になることを考え併せ、機能性関与成分の消化・吸収過程や試験食品の機能性に影響を与えないと考察した。また、届出商品に含まれる機能性関与成分量（グルコサミン塩酸塩1,000mg、カツオ由来エラスチンペプチド75mg）は試験食品に含まれる量を担保している。
　以上のことから、届出商品と試験食品との機能性の同一性が失われていないと判断した。

５．主な結果：
　　ヒト臨床試験を実施し、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（Japanese　knee Osteoarthritis Measure,JKOM）、運動量調査、日誌による膝状態に関するアンケートによる評価を行った。JKOMアンケートの結果、グルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）とカツオ由来エラスチンペプチドの併用摂取によって、「膝の痛みの程度(VAS)」については摂取前と比較して摂取6及び12週間後に有意な改善が確認できた。また、「膝の痛みやこわばり」「日常生活の状態」「普段の活動」における膝の痛みに関するスコア合計について、摂取前と比較して摂取6及び12週間後に有意な改善が確認でき、プラセボ群と比較して摂取12週間後に有意な改善が確認できた。運動量調査では有意な改善はなかったが、摂取12週間後にプラセボ群と比較して歩数が改善する傾向がみられた。膝の状態に関するアンケート調査では、「しゃがみ込みや立ち上がり」「階段昇り降り」といった靭帯の張力が重要であると考えられる項目で、プラセボ群と比較して有意な改善が確認できた。従って、グルコサミン塩酸塩とカツオ由来エラスチンペプチドの併用摂取は、膝関節機能の改善に有用であるとの結論に至った。
　
６．科学的根拠の質：
　本試験は、臨床試験の受託研究機関の臨床試験室において、試験統括医師指導の下、医師の所見により膝関節炎などの診断が成されていない45歳以上75歳以下の日本人中高年男女の健常領域の者を対象に実施している。また、芝パレスクリニック倫理審査委員会を設置し、その承認の下、試験計画書の策定を行い、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則に準じて実施されたものである。
研究デザインが無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考える。また本試験は、国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文として公表されている。
本試験で改善が確認された項目は、膝関節の動きに対して有用であることが確認されたため、ひざ関節の動きが気になる健常な中高年の方へも同様に有用な改善が期待できると考えられる。

　以上のことから、届出商品の機能性表示は適切であると判断した。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年5月18日土曜日

あなた想い乳酸菌飲料（ホワイト食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ホワイト食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【あなた想い乳酸菌飲料】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D670
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
ホワイト食品工業株式会社
楽天市場ホワイト食品工業株式会社の商品一覧
【商品名】
あなた想い乳酸菌飲料
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
楽天市場ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く)

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されていますが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられます。当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一です。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認しており、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられます。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断します。
　当該食品に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドと同一のものを使用した飲料、「アスパラメタロック」（森下仁丹株式会社、届出番号 B281）は、ローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含み、2017年6月から2018年3月までに約24,000本販売されています。当該食品「あなた想い乳酸菌飲料」もローズヒップ由来ティリロサイドを一日摂取目安量当たりで同量の0.1mgを含む飲料であり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられます。また、当該食品は食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していないことを確認しております。

原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はありません。（登録名「ローズヒップポリフェノールＭＪ」）

以上から、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減機能について

【目的】健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。

【背景】ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなく、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、JDreamⅢ、Web of Science、PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されている全文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。

【主な結果】評価した1報では、BMI(Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品摂取と比べ有意な低値を示しました。

【科学的根拠の質】評価した文献は1報のため、科学的根拠の一貫性を示せなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サポートプラスクロセチン（理研ビタミン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

理研ビタミン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サポートプラス　クロセチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D669
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
理研ビタミン株式会社
楽天市場理研ビタミン株式会社の商品一覧
【商品名】
サポートプラス　クロセチン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クロセチン
楽天市場クロセチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（サポートプラス　クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。

当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。

以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

当該製品はサプリメント形状（ソフトカプセル）の食品です。そのため、当該製品のパッケージの「摂取上の注意」の欄に、以下の摂取する上での注意事項を記載しています。

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①良質な眠りをサポートする機能
標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

②目のピント調節をサポートする機能
標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。