機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

睡眠ミイン（アモーレパシフィックジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アモーレパシフィックジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【睡眠ミイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E7
【届出日】
2019/04/08
【届出者名】
アモーレパシフィックジャパン株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）アモーレパシフィックジャパン株式会社
楽天市場アモーレパシフィックジャパン株式会社の商品一覧
【商品名】
睡眠ミイン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場 GABAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは健康な方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の眠気）の改善に役立つ機能や、仕事や作業による一過性の精神的なストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的に睡眠に問題を感じている人。一過性の精神的ストレスや疲労感を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した飲料である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は使用をお控えください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は韓国で製造している。製造工場では、GMPおよびHACCPの認証を取得しており、これらの基準に沿って製造および品質管理が行なわれている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※ ●睡眠の質の改善効果
【標題】GABAの睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月25日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の眠気の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

●一過性の精神的ストレスの緩和効果
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

スマートブラック世界一のバリスタ監修(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートブラック　世界一のバリスタ監修】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E6
【届出日】
2019/04/05
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）ダイドードリンコ株式会社
楽天市場ダイドードリンコ株式会社の商品一覧
【商品名】
スマートブラック　世界一のバリスタ監修
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「スマートブラック世界一のバリスタ監修」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したコーヒー（清涼飲料水）です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証

【目的】
本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。

【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】
食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。

【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】
食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。

なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。

【科学的根拠の質】
採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。
従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「スマートブラック　世界一のバリスタ監修」は、食事や軽食と合わせて摂取することによって、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アカポリ肌ケア(株式会社アカシアの樹)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アカポリ肌ケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E5
【届出日】
2019/04/05
【届出者名】
株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社ｍｉｍｏｚａｘ）
楽天市場株式会社アカシアの樹の商品一覧（旧社名）株式会社mimozaxの商品一覧
【商品名】
アカポリ肌ケア
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
楽天市場アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【摂取する上での注意事項】

・開封後は開封口をしめて保存してください。
・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。
・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。
・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会からGMP の認定を受けている株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスにて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
本届出食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果の評価

目的
肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取した場合、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果を検証すること。

背景
マウス（アトピー性皮膚炎を持つマウス）試験において、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取することで、皮膚の乾燥を防ぎ、かゆみが抑制されることが報告されています。これまでにヒトを対象にアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの皮膚症状改善効果を検証した研究はないため、本試験では、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンによる乾燥や不快感の改善効果について検証しました。

方法
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を採用しました。
本試験に参加同意した試験参加者101名のうち、試験責任医師より肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ試験参加に問題ないと判断された66名を本試験に組み入れました。また、血液検査においてアトピー性皮膚炎ではなく、アレルギー体質でもないヒトを対象としました。機能性関与成分としてアカシア樹皮由来プロアントシアニジン245ｍｇを含む錠剤あるいはプラセボ錠剤1日6粒を、朝 (朝食を摂取する場合は、朝食後) に、水またはぬるま湯ととも摂取した。介入期間は8週間としました。
試験参加者は試験食品摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に来院し、皮膚検査・自覚症状・身体測定・理学検査・尿検査・血液学検査・血液生化学検査・内科的検査を行いました。

主な結果
本届出食品摂取4週間で、DLQIの症状・感情スコアおよび質問1 「ここ1週間、皮膚にかゆみや痛みを感じましたか」に関する自覚症状は改善し、皮膚状態に関連したQOLが向上しました。さらにVAS法を用いた自覚するかゆみの評価では、本届出食品摂取4週間に有意な改善が認められた。
本届出食品摂取8週間で、顔の経皮水分の蒸散が有意に抑制されました。また、角層水分量は群間での有意差は認められませんでしたが、試験期間を通して平均スコアの上昇が認められました。

科学的根拠の質
本届出食品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おなか快調宣言α(株式会社愛しとーと)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社愛しとーとが消費者庁に届出た機能性表示食品【おなか快調宣言α】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E4
【届出日】
2019/04/04
【届出者名】
株式会社愛しとーと過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）株式会社愛しとーと
楽天市場株式会社愛しとーとの商品一覧
【商品名】
おなか快調宣言α
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧ガラクトオリゴ糖を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖が含まれるので、腸内のビフィズ
ス菌を増加させ、腸内環境（腸内フローラ）を良好にし、便通（お通じ）を改善する機能があります。
また、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お腹の調子が気になる健康な成人、食後の血中中性脂肪が気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と「同一形状(スティックゼリータイプ)」「同一配合」の「善玉菌ファイバープラス」「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の販売実績がある。これらの2品は、全くの同一処方配合、同一GMP工場での製造であるので、一日当たりの摂取目安量も同一であるため、機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖ともに同等性が担保できている。「類似する食品」の3要件、すなわち、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品。②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品。①②③のすべてに合致しているので、この2品を類似食品として評価することとした。
「善玉菌宣言ファイバープラス」、「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の2品をまとめると、
・摂取集団（主に日本人、年齢：未成年～90歳代など幅広い年代、性別：男女とも、健康状態：健常者を中心とする、規模：日本全国）
・摂取形状（ゼリー状食品）
・摂取方法（そのまま摂取）
・摂取頻度：基本的には1日3包
・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（難消化性デキストリン(食物繊維として) ５g/日、ガラクトオリゴ糖　7g/日）
・機能性関与成分の含有量（難消化性デキストリン(食物繊維として) ５g/３包、ガラクトオリゴ糖　7g/３包）
・市販食品の販売期間（例：2015年7月～2018年10月現在まで）
・これまでの販売量（上記期間で累積4230万包が流通している）
・健康被害情報：重大な健康被害情報はない。　　　

以上の喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性を有すると評価した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギーをお持ちの方はお避けください。
・のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。
・開封後はすぐにお召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が冶癒したりより健康が増進するものではありません。
・一日摂取目安量を守ってください。
・摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）によりGMP適合認定を受けた工場(認証番号：製-0025)と、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP 適合認定を受けた工場(認定番号：21614)で生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

◆難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
「腸内のビフィズス菌を増加させ、腸内環境（腸内フローラ）を良好にし、便通（お通じ）の改善する機能」について
ア標題
難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影響－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
イ目的
本研究では，排便回数が週2～5回の健常者を対象に難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の摂取が，ヒトの腸内環境、排便状況等に与える影響を検証した。
ウ背景
これまでに難消化性デキストリン(食物繊維として)とガラクトオリゴ糖を同時に摂取した際に，排便状況が改善するかどうかについて調査した報告はほとんどない。
エ方法
本研究はランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。医師の判断により，Bifidobacteriumの占有率が少なく排便回数が少ない者44名を選抜した。難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品を摂取する群 (被験食品群)，およびプラセボ食品を摂取する群 (プラセボ群) に無作為に22名ずつ割り付けた。試験参加者に被験食品を2週間摂取させた。摂取前および摂取1週間後，摂取2週間後に主要アウトカムと副次的アウトカムを評価した。腸内細菌叢の占有率を主要アウトカムとして、Terminal Fragment Length Polymorphism (T-RFLP) 法を用いて測定した。便秘に関する自覚症状、便の形、排便状況については、それぞれCAS-MT，便形スケールおよび日誌を用いて評価した。また，安全性についても評価した。
オ主な結果
最終解析対象者は被験食品群では計22名，プラセボ群では計21名であった。摂取1、2週間後において，被験食品群のBifidobacterium占有率はプラセボ群よりも有意に上昇した。また，被験食品群の摂取前から摂取2週間後にかけたCAS得点の変化量はプラセボ群よりも有意に低下し，摂取前から摂取2週間後にかけた1日あたりの排便回数はプラセボ群よりも有意に増加した。安全性評価では，被験食品摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められなかった。以上のことから、難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の継続摂取は，排便が週2~5回の健常な日本人成人男女における腸内のBifidobacterium占有率を上昇させ，腸内細菌叢のバランスを整えることで便通の改善をもたらすことが示唆された。
カ科学的根拠の質
本研究における限界として，Per Protocol Set解析であったことや，主要アウトカムとして設定したT-RFLPの項目が多項目にわたっていたが，統計解析時に多重性を考慮しなかったことなどが挙げられる。

◆難消化性デキストリン(食物繊維として)
「食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能」について
ア　標題
「健康な成人に対する、難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用」に関する研究レビュー
イ　目的
健康な成人や血中中性脂肪がやや高めの成人が難デキを摂取した場合に、摂取しない場合と比べて、食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認すること。
ウ　背景
難消化性デキストリン(食物繊維として)については、これまでにも食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用が報告されている。また、同成分を関与成分にした特定保健用食品＝トクホが「食後血中中性脂肪の上昇を抑えるのに役立つ」として複数許可され、販売されている。今回は、難消化性デキストリン(食物繊維として)を機能性表示食品の関与成分とするために、この「食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用」について研究レビューを行った。
エ　レビュー対象とした研究の特性
食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用について研究報告している日本国内外の論文を、結論が肯定的か否定的かを問わず全て検索、収集した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に作用があると言えるかどうかを評価した。検索日はPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles とも2015 年6 月25 日。検索対象期間に制限は設けず、検索日の時点で収集できた全ての論文を対象とした。各研究報告の対象集団は疾病に罹患していない者もしくは空腹時血中中性脂肪がやや高めの者。何らかの治療を受けている人、もしくは治療が必要とされる状態である人を対象にした研究は除外した。各研究では難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む食品と含まない食品を対象集団の各人にランダムに分配しており、分配された人は自分の食品が難消化性デキストリン(食物繊維として)を含むか否かわからない状態で摂取させた。最終的に評価した論文数は9 報であった。
オ　主な結果
レビューの結果、難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取は健康な成人において、食後血中中性脂肪の指標となる「食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値」と「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を、有意に下げることが確認された。これにより、難消化性デキストリン(食物繊維として)を食事とあわせて摂取することによる食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示された。なお、空腹時血中中性脂肪値が 150 mg/dL 未満の方のみ対象とした論文の層別解析結果を評価したところ、健常な被験者においても有効であることが確認できた。
カ　科学的根拠の質
研究の限界としては、本研究レビューの全ての解析対象論文の難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられた。その他、被験者割り付けのランダム化の記述のない論文の存在、二重盲検法ではない試験の存在、試験期間中の脱落者の存在により中等度のバイアス（真の値との間に生じる偏り）はあるものと判断した。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。これらのことに加え、臨床上の疑問と各論文との間の各種条件の違い、結果のばらつき具合、あるいは被験者数が少ない等により効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなどの観点を踏まえ、批判的に検討した結果、対象論文全体を通して十分に科学的根拠の質は確保されていると評価した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。