機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アカポリ肌ケア(株式会社アカシアの樹)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アカポリ肌ケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E5
【届出日】
2019/04/05
【届出者名】
株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社ｍｉｍｏｚａｘ）
楽天市場株式会社アカシアの樹の商品一覧（旧社名）株式会社mimozaxの商品一覧
【商品名】
アカポリ肌ケア
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
楽天市場アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【摂取する上での注意事項】

・開封後は開封口をしめて保存してください。
・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。
・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。
・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会からGMP の認定を受けている株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスにて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
本届出食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果の評価

目的
肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取した場合、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果を検証すること。

背景
マウス（アトピー性皮膚炎を持つマウス）試験において、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取することで、皮膚の乾燥を防ぎ、かゆみが抑制されることが報告されています。これまでにヒトを対象にアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの皮膚症状改善効果を検証した研究はないため、本試験では、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンによる乾燥や不快感の改善効果について検証しました。

方法
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を採用しました。
本試験に参加同意した試験参加者101名のうち、試験責任医師より肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ試験参加に問題ないと判断された66名を本試験に組み入れました。また、血液検査においてアトピー性皮膚炎ではなく、アレルギー体質でもないヒトを対象としました。機能性関与成分としてアカシア樹皮由来プロアントシアニジン245ｍｇを含む錠剤あるいはプラセボ錠剤1日6粒を、朝 (朝食を摂取する場合は、朝食後) に、水またはぬるま湯ととも摂取した。介入期間は8週間としました。
試験参加者は試験食品摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に来院し、皮膚検査・自覚症状・身体測定・理学検査・尿検査・血液学検査・血液生化学検査・内科的検査を行いました。

主な結果
本届出食品摂取4週間で、DLQIの症状・感情スコアおよび質問1 「ここ1週間、皮膚にかゆみや痛みを感じましたか」に関する自覚症状は改善し、皮膚状態に関連したQOLが向上しました。さらにVAS法を用いた自覚するかゆみの評価では、本届出食品摂取4週間に有意な改善が認められた。
本届出食品摂取8週間で、顔の経皮水分の蒸散が有意に抑制されました。また、角層水分量は群間での有意差は認められませんでしたが、試験期間を通して平均スコアの上昇が認められました。

科学的根拠の質
本届出食品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おなか快調宣言α(株式会社愛しとーと)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社愛しとーとが消費者庁に届出た機能性表示食品【おなか快調宣言α】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E4
【届出日】
2019/04/04
【届出者名】
株式会社愛しとーと過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）株式会社愛しとーと
楽天市場株式会社愛しとーとの商品一覧
【商品名】
おなか快調宣言α
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【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧ガラクトオリゴ糖を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖が含まれるので、腸内のビフィズ
ス菌を増加させ、腸内環境（腸内フローラ）を良好にし、便通（お通じ）を改善する機能があります。
また、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お腹の調子が気になる健康な成人、食後の血中中性脂肪が気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と「同一形状(スティックゼリータイプ)」「同一配合」の「善玉菌ファイバープラス」「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の販売実績がある。これらの2品は、全くの同一処方配合、同一GMP工場での製造であるので、一日当たりの摂取目安量も同一であるため、機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖ともに同等性が担保できている。「類似する食品」の3要件、すなわち、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品。②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品。①②③のすべてに合致しているので、この2品を類似食品として評価することとした。
「善玉菌宣言ファイバープラス」、「おなか快調宣言(届出番号A268 )」の2品をまとめると、
・摂取集団（主に日本人、年齢：未成年～90歳代など幅広い年代、性別：男女とも、健康状態：健常者を中心とする、規模：日本全国）
・摂取形状（ゼリー状食品）
・摂取方法（そのまま摂取）
・摂取頻度：基本的には1日3包
・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（難消化性デキストリン(食物繊維として) ５g/日、ガラクトオリゴ糖　7g/日）
・機能性関与成分の含有量（難消化性デキストリン(食物繊維として) ５g/３包、ガラクトオリゴ糖　7g/３包）
・市販食品の販売期間（例：2015年7月～2018年10月現在まで）
・これまでの販売量（上記期間で累積4230万包が流通している）
・健康被害情報：重大な健康被害情報はない。　　　

以上の喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性を有すると評価した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギーをお持ちの方はお避けください。
・のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。
・開封後はすぐにお召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が冶癒したりより健康が増進するものではありません。
・一日摂取目安量を守ってください。
・摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）によりGMP適合認定を受けた工場(認証番号：製-0025)と、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP 適合認定を受けた工場(認定番号：21614)で生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

◆難消化性デキストリン(食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
「腸内のビフィズス菌を増加させ、腸内環境（腸内フローラ）を良好にし、便通（お通じ）の改善する機能」について
ア標題
難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影響－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
イ目的
本研究では，排便回数が週2～5回の健常者を対象に難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の摂取が，ヒトの腸内環境、排便状況等に与える影響を検証した。
ウ背景
これまでに難消化性デキストリン(食物繊維として)とガラクトオリゴ糖を同時に摂取した際に，排便状況が改善するかどうかについて調査した報告はほとんどない。
エ方法
本研究はランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。医師の判断により，Bifidobacteriumの占有率が少なく排便回数が少ない者44名を選抜した。難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品を摂取する群 (被験食品群)，およびプラセボ食品を摂取する群 (プラセボ群) に無作為に22名ずつ割り付けた。試験参加者に被験食品を2週間摂取させた。摂取前および摂取1週間後，摂取2週間後に主要アウトカムと副次的アウトカムを評価した。腸内細菌叢の占有率を主要アウトカムとして、Terminal Fragment Length Polymorphism (T-RFLP) 法を用いて測定した。便秘に関する自覚症状、便の形、排便状況については、それぞれCAS-MT，便形スケールおよび日誌を用いて評価した。また，安全性についても評価した。
オ主な結果
最終解析対象者は被験食品群では計22名，プラセボ群では計21名であった。摂取1、2週間後において，被験食品群のBifidobacterium占有率はプラセボ群よりも有意に上昇した。また，被験食品群の摂取前から摂取2週間後にかけたCAS得点の変化量はプラセボ群よりも有意に低下し，摂取前から摂取2週間後にかけた1日あたりの排便回数はプラセボ群よりも有意に増加した。安全性評価では，被験食品摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められなかった。以上のことから、難消化性デキストリン(食物繊維として)およびガラクトオリゴ糖配合食品の継続摂取は，排便が週2~5回の健常な日本人成人男女における腸内のBifidobacterium占有率を上昇させ，腸内細菌叢のバランスを整えることで便通の改善をもたらすことが示唆された。
カ科学的根拠の質
本研究における限界として，Per Protocol Set解析であったことや，主要アウトカムとして設定したT-RFLPの項目が多項目にわたっていたが，統計解析時に多重性を考慮しなかったことなどが挙げられる。

◆難消化性デキストリン(食物繊維として)
「食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能」について
ア　標題
「健康な成人に対する、難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血中中性脂肪の上昇抑制作用」に関する研究レビュー
イ　目的
健康な成人や血中中性脂肪がやや高めの成人が難デキを摂取した場合に、摂取しない場合と比べて、食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認すること。
ウ　背景
難消化性デキストリン(食物繊維として)については、これまでにも食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用が報告されている。また、同成分を関与成分にした特定保健用食品＝トクホが「食後血中中性脂肪の上昇を抑えるのに役立つ」として複数許可され、販売されている。今回は、難消化性デキストリン(食物繊維として)を機能性表示食品の関与成分とするために、この「食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用」について研究レビューを行った。
エ　レビュー対象とした研究の特性
食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用について研究報告している日本国内外の論文を、結論が肯定的か否定的かを問わず全て検索、収集した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に作用があると言えるかどうかを評価した。検索日はPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles とも2015 年6 月25 日。検索対象期間に制限は設けず、検索日の時点で収集できた全ての論文を対象とした。各研究報告の対象集団は疾病に罹患していない者もしくは空腹時血中中性脂肪がやや高めの者。何らかの治療を受けている人、もしくは治療が必要とされる状態である人を対象にした研究は除外した。各研究では難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む食品と含まない食品を対象集団の各人にランダムに分配しており、分配された人は自分の食品が難消化性デキストリン(食物繊維として)を含むか否かわからない状態で摂取させた。最終的に評価した論文数は9 報であった。
オ　主な結果
レビューの結果、難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取は健康な成人において、食後血中中性脂肪の指標となる「食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値」と「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を、有意に下げることが確認された。これにより、難消化性デキストリン(食物繊維として)を食事とあわせて摂取することによる食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示された。なお、空腹時血中中性脂肪値が 150 mg/dL 未満の方のみ対象とした論文の層別解析結果を評価したところ、健常な被験者においても有効であることが確認できた。
カ　科学的根拠の質
研究の限界としては、本研究レビューの全ての解析対象論文の難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられた。その他、被験者割り付けのランダム化の記述のない論文の存在、二重盲検法ではない試験の存在、試験期間中の脱落者の存在により中等度のバイアス（真の値との間に生じる偏り）はあるものと判断した。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。これらのことに加え、臨床上の疑問と各論文との間の各種条件の違い、結果のばらつき具合、あるいは被験者数が少ない等により効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなどの観点を踏まえ、批判的に検討した結果、対象論文全体を通して十分に科学的根拠の質は確保されていると評価した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

健康体国産りんご(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康体国産りんご】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E3
【届出日】
2019/04/04
【届出者名】
株式会社伊藤園過去の届出一覧（外部サイト）株式会社伊藤園
楽天市場株式会社伊藤園の商品一覧
【商品名】
健康体国産りんご
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、おなかの調子を整える機能や、同時に摂取した糖質の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「健康体国産りんご」は、長年親しまれているりんご果汁飲料に、既存食品添加物である難消化性デキストリンを加えたものです。
　難消化性デキストリンは、とうもろこしの澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられています。また、アメリカではGRAS(一般に安全とみなされる食品素材)として認可されており、FAO/WHOにおいても１日摂取許容量は上限値を定める必要がない物質として分類されています。
難消化性デキストリンを使用した食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「ナタデココ」（清涼飲料水）、特定保健用食品「緑茶習慣」（茶系飲料）、特定保健用食品「充実野菜ベジタブル＆ファイバー」（果実・野菜ミックスジュース）があります。
当該食品と類似する食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「充実野菜ベジタブル＆ファイバー」（果実・野菜ミックスジュース）があります。この商品は難消化性デキストリンを１本あたりおよそ5.3g（食物繊維として）含んでおり、累計180万ケース（4320万本）以上の販売実績があります。これまでにこの食品に起因する健康被害情報はありません。また、難消化性デキストリン含有野菜果汁系飲料を用いた安全性試験について文献調査を行いましたが、重篤な健康被害が認められなかったことが報告されています。
「健康体国産りんご」も難消化性デキストリンを5.0g（食物繊維として）含む果汁飲料であるため安全であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）および食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか

【目的】
当該製品では以下の2つのことについて調査しました。
1) 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより整腸作用（便通改善作用）が見られるか
2) 健常成人（空腹時血糖値126ｍｇ/ｄL未満）に対して、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか

【背景】
日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20 g/日、女性17～18 g/日と設定されているが2)、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており3)、食物繊維の摂取不足が推測されます。一方で、難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水に溶けやすい食物繊維であり、便秘しがちな方のおなかの調子を整える効果、食後の血糖値の上昇を抑える効果などが報告されています。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの、整腸作用（便通改善作用）と食後の血糖値の上昇を抑える効果についてそれぞれ総合的に調査しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
1）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
　2）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】
1）統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであり、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。
2） 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであり、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）5 .0gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

「健康体国産りんご」は難消化性デキストリンを食物繊維として5.0g配合しているため、おなかの調子を整えること、同時に摂取した糖質の吸収を抑えることが期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぎゅっとルテインきらきらケール（日本山村硝子株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本山村硝子株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぎゅっとルテイン　きらきらケール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E2
【届出日】
2019/04/03
【届出者名】
日本山村硝子株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）日本山村硝子株式会社
楽天市場日本山村硝子株式会社の商品一覧
【商品名】
ぎゅっとルテイン　きらきらケール
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
ルテイン
楽天市場ルテインを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少する網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を60g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】
ケール（Brassica oleracea var. acephala DC.）はキャベツやブロッコリーの原種であり、ヨーロッパでは紀元前から栽培され食用とされてきた。日本には18世紀の江戸時代初期に伝わり、戦後になって広く食用として消費されるようになった。葉を摘んで各種料理に利用するほか、農作物としては若い葉が青汁に使用されることが多い。いずれにしても、ケールは海外では2000年以上、国内においても数十年に亘る豊富な食経験があると考えられる。
弊社においては、当該製品「ぎゅっとルテイン　きらきらケール」と同等のケール商品の製造を2014年から開始し、これまでに2.6トン以上を販売してきた。これまでに当該製品に関する健康被害情報は入っていないため安全と考えられるが、ルテインの一日当り摂取量が不明確であるため、データベースを用いた既存情報の調査を行った。
【既存情報による評価】
データベース調査の結果、「JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においてADI （一日摂取許容量）を0～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関（EFSA）は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。さらに、ルテインを機能性関与成分として含む食品は既に多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮野菜であるため、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測される。
ルテインは、化学式C40H56O2で示されるカロテノイドの一種であり、固有の構造を有する。従って、既存情報や研究論文中の「ルテイン」は、本届出商品に含まれる機能性関与成分のルテインと同じ化合物であると判断した。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果から報告例は無かった。
以上の根拠から、一日摂取目安量当りのルテイン含有量5mgを摂取することによる安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守って下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品の生産を行っている植物工場施設では、作業現場に入る際の手洗い・アルコール消毒の徹底、かつ粘着クリーナー清掃とエアシャワー洗浄の実施により、異物混入リスクを最小限に抑えている。商品の重量や鮮度・外観などの規格を設定し、それに適合する商品のみを出荷する体制を取っており、また機能性関与成分であるルテイン含量のモニタリング調査を定期的に実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　ルテインによる網膜の黄斑色素量増加に関する研究レビュー
【目的】
眼の疾患等に罹患していない健常者においてルテインの継続的な摂取が網膜黄斑部の色素量を増加させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。
【背景】
ルテインは、ケールやホウレンソウ、ブロッコリー、パセリなどの緑黄色野菜や、卵黄、マリーゴールドやヒマワリなどの黄色花に含まれているカロテノイドの一種で自然界に広く分布する黄色色素成分である。黄斑に存在するルテインの量は、年齢とともに減少し、視機能を低下させることが報告されている。ルテインはヒトの生体内で合成できないため、外部から摂取することで、目の調子を整える重要な役割を担っている。
【レビュー対象とした研究の特性】
　　PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2018年9月17日）。その結果、計171報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計6報が採用された。最終的にそれら6報の文献を評価した。
【主な結果】
　　採用された6報の文献から、ルテイン10mg以上含む食品を3か月以上摂取することで網膜黄斑部の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られたため、ルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜黄斑部の色素量を増加させることの有効性が示唆された。
【科学的根拠の質】
採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）であった。効果なし論文は1報（文献2）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、効果なしとした文献の介入群でMPODがわずかに上昇したのに対し、対照群ではわずかに減少していることや、摂取期間が短い(8週間)ことから一貫性を否定することはできないため、網膜黄斑部色素量の増加効果が期待できると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。