機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ターミナリア（東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社東洋新薬
【届出番号】
E45
【届出日】
2019/04/19
【届出者名】
株式会社東洋新薬
楽天市場株式会社東洋新薬の商品一覧
【商品名】
ターミナリア
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
楽天市場ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］日成興産株式会社本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所２］バイホロン株式会社　大沢野工場●GMP：認証取得　（NPA-GMP、日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

マンゴスティア（日本新薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本新薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マンゴスティア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。日本新薬株式会社
【届出番号】
E44
【届出日】
2019/04/19
【届出者名】
日本新薬株式会社
楽天市場日本新薬株式会社の商品一覧
【商品名】
マンゴスティア
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ロダンテノンB
楽天市場ロダンテノンBを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があります。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 安全性試験
種々の安全性試験を実施して確認した。
動物試験として、当該製品の原材料をマウスに1日だけ投与する試験やラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

2. 医薬品との相互作用
各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。開封後はしっかりと封を閉め、保存してください。製品により多少の色や外観の違いがある場合や、カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品【マンゴスティア】は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(富士カプセル株式会社食品工場および株式会社ニッポー)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「ロダンテノンB」については、一般財団法人食品環境検査協会にて分析を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]
マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取による、糖化ストレスおよび肌の水分値に対する影響の検討
[目的]
マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取により、成人健常者の糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を明らかにすることを目的とする。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。マンゴスチンに含まれるロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBを含有するマンゴスチンエキスからなるサプリメントを摂取させ、糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を検討した。
[方法]
糖化ストレスの指標としては血中のペントシジン濃度を定量し、皮膚の水分値はコルネオメーターを用いて測定した。血中のペントシジンは皮膚のAGEs蓄積量と相関があることは確認済みである。20歳以上60歳未満の健常な女性40名を対象に無作為に割付を行い、対照群との比較試験を行った。1粒あたりマンゴスチンエキス100mg（ロダンテノンB 0.08mgを含む）を含むカプセルを1日2錠、12週間摂取させた（摂取群）。対照群にはプラセボカプセルを摂取させた（プラセボ群）。摂取前、摂取4、8、12週後に血中のペントシジン濃度と肌の水分値の変化割合を測定した。試験の実施は第三者機関で行われ、試験費用は日本新薬株式会社が負担した。
[主な結果]
被験者は摂取群とプラセボ群各20名で開始したが、両群各1名が脱落し、摂取群とプラセボ群は各19名であった。血中のペントシジン濃度は、摂取群では摂取8週後において摂取前に比べて有意に低下したが、プラセボ群では有意な変化が認められなかった。また、皮膚の水分値は、摂取8、12週後に摂取群においてプラセボ群に比べ有意に高く推移した。
なお、当該製品摂取による有害事象は観察されなかった。
[科学的根拠の質]
本研究は、ダブルブラインド法プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、信頼性は非常に高いと判断できる。

（構造化抄録）

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平成２７年度届出

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LKM512のむヨーグルト（協同乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協同乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＫＭ（エルケイエム）５１２のむヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。協同乳業株式会社
【届出番号】
E43
【届出日】
2019/04/19
【届出者名】
協同乳業株式会社
楽天市場協同乳業株式会社の商品一覧
【商品名】
ＬＫＭ（エルケイエム）５１２のむヨーグルト
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
楽天市場ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス菌 LKM512は、生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜LKM512での喫食事績＞
届出者では、機能性関与成分であるビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis 、以下LKM512)を当該製品と同等量以上含有するヨーグルト（商品名：おなかにおいしいヨーグルト100ｇ）を2001年から特定保健用食品として販売しており、約1億5千万個の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。

＜医薬品との相互作用＞
・抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は抗生物質服用後2時間以上あけて摂取することが推奨されているが、抗生物質の効果に影響するものではない。
・その他LKM512に限らず、ビフィズス菌と医薬品の併用による副作用の報告は無く安全性への懸念はないと考える。

以上から、当該製品による安全性の問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ルナ物産株式会社(FSSC22000認証取得)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜標題＞
機能性関与成分ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis )による整腸作用の機能性に関する研究レビュー

＜目的＞
健常成人が「ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp.lactis 、以下LKM512）含有食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。
＜背景＞
LKM512を含むヨーグルト摂取試験で、健常成人における便通改善作用の報告があるが、同一と考えられる菌株による臨床試験を含めたメタアナリシスでの判定が必要であると考えた。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
日本語・外国語の論文の検索を行い、LKM512含有食品を摂取したのちの排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集した。適格基準は、P：健常成人が対象、I：LKM512および同一菌株含有食品(試験食)を摂取、C：LKM512および同一菌株を含まないプラセボを摂取、O：腸内環境および便通が改善するか、とした。

＜主な結果＞
日本語4 報の論文を採用した。いずれも日本人を対象とし、試験食はLKM512およびBB-12 添加ヨーグルトであった。LKM512およびBB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。排便回数は4報中2報においてプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時で有意に増加していた。残り2 報は介入前より有意に増加していた。排便日数は1報でプラセボ摂取と比較して試験食摂取時に有意に増加していた。排便量について、2報で介入前と比較して有意な増加が認められた。便の形状解析は1報ではプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な改善が報告され、別の1報では介入前と比較して有意な改善が見られていた。4報で糞便菌叢解析が行われ、うち3 報においてBifidobacterium の数はプラセボ摂取時より試験食摂取時に有意に増加し、2報において占有率が、プラセボ摂取時より有意に増加していた。介入前と比較するといずれの論文においても菌数、占有率は有意に増加していた。レシチナーゼ陽性Clostridium は1報でプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な減少が見られ、また1報においては介入前と比較して有意な減少が認められた。

＜科学的根拠の質＞
本研究の限界として、英語と日本語以外の言語による検索を行っていないため、出版バイアスの存在を完全に否定することはできない。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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杜仲源ジーエックスａ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【杜仲源ＧＸ（ジーエックス）ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。小林製薬株式会社
【届出番号】
E42
【届出日】
2019/04/19
【届出者名】
小林製薬株式会社
楽天市場小林製薬株式会社の商品一覧
【商品名】
杜仲源ＧＸ（ジーエックス）ａ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
杜仲葉由来ゲニポシド酸
楽天市場杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。杜仲葉由来ゲニポシド酸には末梢血管に作用することで、高めの血圧を改善し、健康な血圧を維持する機能があることが報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む飲料が、平成18年9月から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、平成27年9月までの約9年間で累計280万本以上の販売実績があります。その期間中、製品が原因と示唆される健康被害の報告はありません。当該製品は、上記飲料に使用されている杜仲葉エキスを粉末化した原料を使用したサプリメントであるが、更なる安全性を確認するため追加で調査を行った。

②既存情報を用いた安全性の評価
（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブである。」との記載がありました。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用が認められる情報はありませんでした。当該製品と同じ1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む製品は、平成18年4月に「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けており（許可番号：742、申請者：小林製薬株式会社）、ヒトにおける長期摂取試験（当該食品1日1本を12週間連続摂取）および過剰摂取試験（当該食品1日3本を4週間連続摂取）が実施され、安全性については十分に確認されています。当該製品は、上記食品に使用されている杜仲葉エキスと同一のエキスを粉末化した原料を使用していることから、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。
●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。
●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
機能性関与成分「杜仲葉由来ゲニポシド酸」による血圧低下作用に関する研究レビュー

【目的】
血圧が高めの健常者（高血圧症に罹患していない正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して、血圧低下作用が得られるかを、質の高い研究を収集してシステマティック・レビューすることにより検証しました。

【背景】
杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品は、「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けています。杜仲葉由来ゲニポシド酸を含有する食品は、血管平滑筋（血管壁にある筋肉）を弛緩（緊張していたものの緊張がゆるむこと）させることにより高めの血圧を下げることが示されているため、血管が本来もっている血管拡張機能を改善し、血管をやわらかくしなやかにする効果が期待できる可能性があります。しかし、血圧が高めの健常者を対象として、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用を評価したレビュー研究はありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年11月に実施し、血圧低下作用については36件の文献を集めました。適格基準に合致している論文の絞り込みを行い、最終的に血圧低下作用については3件の論文からデータをまとめました。

【主な結果】
対象とした3件すべてのランダム化比較試験 (RCT)において、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取により、Ⅰ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）がプラセボ（杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品）と比較して有意に低下することを確認しました。また、疾病に罹患していない正常高値血圧者を層別解析した場合においても、プラセボと比較して有意に低下することが確認された。なお、杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80～85mgと判断しました。

【科学的根拠の質】
血圧低下作用に関する対象論文は3報と少なく、盲検性や症例減少のバイアスリスクが考えられたが、試験は二重盲検並行群間試験であること、減少例数が少ないこと、さらにはいずれの文献でも肯定的な内容で一貫性のある結果あることから、バイアスリスクは低く、試験の信頼性は高いと考えられるため、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用の科学的根拠は担保されていると判断した。なお、「末梢血管に作用する」ことは、杜仲葉由来ゲニポシド酸の機能である高めの血圧を改善する、健康な血圧を維持する機能に繋がる作用機序であり、医薬品のように疾病者の治療、予防を示す表示ではない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。