2019年6月15日土曜日

エーイーディクリルオイル(グランドサン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


グランドサン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【A・E・D(エーイーディ)クリルオイル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
グランドサン株式会社
【届出番号】
E63
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
グランドサン株式会社
楽天市場
グランドサン株式会社の商品一覧
【商品名】
A・E・D(エーイーディ)クリルオイル
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クリルオイル由来EPA・DHA
楽天市場
クリルオイル由来EPAを含む商品一覧

クリルオイル由来DHAを含む商品一覧
スポンサーリンク


【表示しようとする機能性】
本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。
【想定する主な対象者】
膝の違和感が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g(EPA:約129.6mg、DHA:約59.4mg)と3.24g(EPA:約388.8mg、DHA:約178.2mg)、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。(日本)
②クリルオイルを1日0.5g(EPA:約60mg、DHA:約27.5mg)、1g(EPA:約120mg、DHA:約55mg)、2g(EPA:約240mg、DHA:約110mg)、4g(EPA:約480mg、DHA:約220mg)、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。(海外)
③クリルオイルを1日3g(EPA:約360mg、DHA:約165mg)(分析値:EPA+DHA=543mg)または魚油1.8g(EPA+DHA=864mg)、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。(海外)
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)と、一日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本届出製品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL(生活の質)に与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品(以下、疑似食品)を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg(EPA:240mg、DHA:110mg)摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg(EPA:120mg、DHA:55mg)を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者(解析者含む)には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度)を中心として、医師が客観的に評価するJOA(日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準)と炎症マーカーである高感度C反応性タンパクを利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度C反応性タンパクで有意な低値を示したクリルオイル500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
(構造化抄録)
スポンサーリンク

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

森永ビースリーカプセル(ビフィズス菌B-3含有)(森永乳業株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビースリー カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
森永乳業株式会社
【届出番号】
E62
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
森永乳業株式会社
楽天市場
森永乳業株式会社の商品一覧
【商品名】
森永ビースリー カプセル
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌B-3(B. breve)
楽天市場
ビフィズス菌B-3を含む商品リスト
スポンサーリンク


【表示しようとする機能性】
本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれます。ビフィズス菌B-3(B. breve)には、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
BMIが高めの健常者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
公的機関の欧州食品安全機関(EFSA)が公表している特定微生物の安全性推定(QPS)には、ビフィズス菌ブレーベ種(Bifidobacterium breve)は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3(B. breve)(以下;ビフィズス菌B-3)は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「森永ビースリー カプセル」は安全であると評価しました。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
ビフィズス菌B-3摂取とウエスト周囲径に関する研究レビュー
【目的】
BMIが高めの健常成人が、ビフィズス菌B-3を摂取した時、ビフィズス菌B-3を含まない食品を摂取した時と比較して、ウエスト周囲径にどのような影響を与えるか明らかにするために研究レビューを実施しました。
【背景】
ウエスト周囲径は、健常人が将来の肥満関連疾患のリスクとなる腹部の脂肪蓄積を管理する上で、容易に測定可能で信頼性のある指標と考えられます。ビフィズス菌B-3は臨床試験においてウエスト周囲径を減らす作用が報告されていますが、それらの報告に関する研究レビューはありません。そこで、ビフィズス菌B-3摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響に関する研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
BMIが高め(25以上30未満)の健常成人(内臓脂肪面積100㎝2未満)を対象に、ビフィズス菌B-3の摂取がウエスト周囲径を減らすかを検証した研究を検索しました。検索日(2019年4月9日)以前に発表された英語論文と日本語論文を含む4つの文献データベースを検索しました。最終的に採用された研究は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でした。
【主な結果】
採用された研究はBMIが25以上30未満の日本人の成人男女を対象としてビフィズス菌B-3を摂取させた研究であり、腹部内臓脂肪面積100㎝2未満の被験者においてウエスト周囲径が低下したことが報告されていました。採用された研究の結果から、ビフィズス菌B-3の一日当たりの摂取目安量は200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは症例減少バイアスや選択的アウトカム報告によるバイアスリスクの影響が否定できず、エビデンスの確度は限定的であると評価しました。しかし、採用された研究はRCTで実施されたものであり、ビフィズス菌B-3の摂取がBMIが高めの健常成人のウエスト周囲径を減らす機能について肯定的な結果が報告されていることから、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。
スポンサーリンク

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

クリルオイルEX(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリルオイルEX(イーエックス)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
三生医薬株式会社
【届出番号】
E61
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
三生医薬株式会社
楽天市場
三生医薬株式会社の商品一覧
【商品名】
クリルオイルEX(イーエックス)
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クリルオイル由来EPA・DHA
楽天市場
クリルオイル由来EPAを含む商品一覧

クリルオイル由来DHAを含む商品一覧
スポンサーリンク


【表示しようとする機能性】
本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。
【想定する主な対象者】
膝の違和感が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g(EPA:約129.6mg、DHA:約59.4mg)と3.24g(EPA:約388.8mg、DHA:約178.2mg)、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。(日本)
②クリルオイルを1日0.5g(EPA:約60mg、DHA:約27.5mg)、1g(EPA:約120mg、DHA:約55mg)、2g(EPA:約240mg、DHA:約110mg)、4g(EPA:約480mg、DHA:約220mg)、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。(海外)
③クリルオイルを1日3g(EPA:約360mg、DHA:約165mg)(分析値:EPA+DHA=543mg)または魚油1.8g(EPA+DHA=864mg)、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。(海外)
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL(生活の質)に与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品(以下、疑似食品)を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg(EPA:240mg、DHA:110mg)摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg(EPA:120mg、DHA:55mg)を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者(解析者含む)には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度)を中心として、医師が客観的に評価するJOA(日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準)と炎症マーカーである高感度C反応性タンパク(高感度CRP)値を利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度CRP値で有意な低下を示したクリルオイル500mg(EPA:60mg、DHA:27.5mg)摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
(構造化抄録)
スポンサーリンク

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

アミノエールゼリータイプロイシン40(味の素株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


味の素株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アミノエールゼリータイプ ロイシン40】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
味の素株式会社
【届出番号】
E60
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
味の素株式会社
楽天市場
味の素株式会社の商品一覧
【商品名】
アミノエールゼリータイプ ロイシン40
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ロイシン 40 % 配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニ
楽天市場
ロイシン 40 % 配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕を含む商品リスト
スポンサーリンク


【表示しようとする機能性】
本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40%配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40%配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
【想定する主な対象者】
加齢による筋肉や歩行機能の衰えが気になる中高年
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
【安全性試験に関する評価】
 当該製品の機能性関与成分であるロイシン40%配合必須アミノ酸※は牛乳のホエイタンパク質の必須アミノ酸組成を基本にロイシンを40%と高配合した、9種の必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕からなる混合物です。
 当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3~7倍(1日11~21g)を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間(6ヵ月間)摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認しております。従いまして、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。
 当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。
【摂取する上での注意事項】
飲み込む力が弱い方が摂取される際はご注意ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当製品を製造している株式会社トッパンパッケージングサービス嵐山工場は、FSSC 22000を取得しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:
 「アミノエールゼリータイプ ロイシン40」が含むロイシン40%配合必須アミノ酸※1(以下LEAAとする)の歩行機能の評価

目的:
健康な中高年がLEAAを摂取すると、歩行機能を向上する効果があるか関連する研究論文を評価しました。

背景:
中高年において、歩行機能の低下は、機能的自立を奪うリスクがありこれを防ぐことが重要とされています。歩行機能を保つには筋量の維持が不可欠です。しかし、筋量は80歳までに約30~40%減少すると言われています。加齢に伴い、筋肉をつくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減るため、筋量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、特にロイシンはつくる力が高いことが判明しました。

レビュー対象とした研究の特性:
複数の論文検索データベースを用いて、健康な中高年を対象に、歩行機能を評価した臨床試験の報告458報を抽出、LEAA摂取に合致した2報を評価しました。1報は企業の支援を受けたものでした。

主な結果:
2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0~15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し、明らかに向上しました。
このうち1報は、レジスタンス運動※2を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。尚、当該製品の摂取量と同量(LEAA 3.0g/日)摂取した参加者は、平均65歳でした。


科学的根拠の質:
研究が真の結果を導かない可能性を高める要因をバイアスリスクと呼びます。2報は、バイアスリスクは中程度ありますが、結果の違いは少なく、2報の結果をもって、LEAAの継続摂取により歩行機能の向上効果があると考えられます。
作用機序として、中高年において、LEAA 1回摂取で筋肉をつくる力が高まるという報告があることから、LEAAの歩行機能向上は本作用によるものと想定できます。なおLEAA 3gまたは6g摂取による歩行機能の評価では、レジスタンス運動が行われていました。そのため中高年の歩行機能の向上にはLEAA継続摂取と適度なレジスタンス運動を組み合わせることが必要と考えられました。
ただし、LEAAを摂取している研究は2報と少なく、被験者数も多いとは言い難く、さらなる臨床研究が待たれます。
また、筋肉をつくる力及び歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。

※1 ロイシン40%配合必須アミノ酸(LEAA)は、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
※2 レジスタンス運動は、器具を用いたり自体重で筋肉に抵抗をかける運動で、個人の能力に応じて行う運動です。
(構造化抄録)
スポンサーリンク

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

ベリエストZのむディーエイチエーイーピーエー500(株式会社ノーベル)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ノーベルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ベリエストZ のむDHA+EPA(ディーエイチエーイーピーエー)500】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社ノーベル
【届出番号】
E59
【届出日】
2019/04/25
【届出者名】
株式会社ノーベル
楽天市場
株式会社ノーベルの商品一覧
【商品名】
ベリエストZ のむDHA+EPA(ディーエイチエーイーピーエー)500
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA,DHA
楽天市場
EPAを含む商品リスト

DHAを含む商品リスト
スポンサーリンク


【表示しようとする機能性】
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
【想定する主な対象者】
健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品と類似品の「ベリエストZのむDHA+EPA500」は2018年5月に発売し、現在も販売中です。その間、お客様から製品に起因する健康被害のお申し出はありませんでした。
したがって、類似品とほぼ同一の処方である本品は安全であると判断いたしました。
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。
更に機能性関与成分であるDHA・EPAについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は500mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000を取得した工場にて生産を行っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
 EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー

【目的】
 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。

【背景】
 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
 疾病に罹患していない健常人(認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。)を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。

【主な結果】
 データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。
 記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。
 以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。
 本品はEPA・DHAを500mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
 本研究レビューの限界として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
スポンサーリンク

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310