機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ショコラワーク　ヒスチジン（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【ショコラワーク　ヒスチジン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ロッテ
【届出番号】
E72
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社ロッテ
楽天市場株式会社ロッテの商品一覧
【商品名】
ショコラワーク　ヒスチジン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ヒスチジン
楽天市場ヒスチジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはヒスチジンが含まれます。ヒスチジンは日常生活で疲労を感じる方の疲労感を軽減し、頭が冴えない・注意力低下といった疲労に伴う感覚の緩和、単純な記憶や判断を必要とする作業の効率（パフォーマンス）向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疲労を自覚する方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品としての喫食実績はないが、届出食品の機能性関与成分であるヒスチジンはタンパク質を構成する 20 種類のアミノ酸の一つで、タンパク質に広く分布しており、可食部100 g当たり、豚ロースには1000 mg、クロマグロ赤身には2400 mg、納豆には480 mg程度含まれている。日本人の成人1日当たりのタンパク質摂取量は69.3±21.1 gで、ヒスチジン摂取量を推定すると、平均2.4 g以上摂取していると考えられる。
国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では、ヒスチジン4.5 g/日を食事に追加して30週間摂取させても副作用は認められていない。ヒスチジン1.65 g/日の摂取において安全性には問題ないものと考えられる。
また、チョコレートの主な原材料はカカオマス・砂糖・植物油脂・全粉乳等であり、届出食品についても一般的なチョコレートの配合である。これらの成分がヒスチジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。
以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

東京フード株式会社は、FSSC 22000認証取得工場（認証番号：204575-2016 FSMS-JPN-RvA）である。株式会社中央食品工業桜ヶ丘工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品つくば工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ヒスチジンの疲労感軽減と認知機能に関する研究レビュー
【目的】
　疲労を自覚する健常者が、ヒスチジンを含む食品を摂取すると、ヒスチジンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減し、認知機能を改善するかを評価した。
【背景】
　ヒスチジンはカツオやマグロのタンパク質に多く含まれるアミノ酸の一種である。これまでにヒスチジンの摂取により、疲労を自覚する健常者の疲労感の軽減、並びに疲労に伴い低下する単純な記憶や判断作業効率の改善効果について体系的に評価した報告はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年10月4,5日）、ヒスチジンを摂取した場合の、疲労を自覚する健常成人に対する疲労感の軽減や認知機能改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が1報該当した。
【主な結果】
　ヒスチジンを1日1.65 g、2週間摂取したところ、プラセボ摂取と比較して、POMS質問票における疲労感の軽減、CogHealthにより一部認知機能の改善、VASによる頭の冴え、注意力の自覚症状の改善が報告されていた。
【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が1報のみであり、今後の研究が望まれるが、効果としては一定の根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

皇潤歩(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エバーライフが消費者庁に届出た機能性表示食品【皇潤　歩】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エバーライフ
【届出番号】
E71
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社エバーライフ
楽天市場株式会社エバーライフの商品一覧
【商品名】
皇潤　歩
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
HMBカルシウム（別名として、カルシウムビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート）
楽天市場 HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウムが含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活に必要な筋肉量と筋力を維持し低下を抑えること、健常者の歩く力を助けることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分HMBカルシウムを含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
そのため、HMBカルシウムの安全性に対して、食経験に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、1日 3g以下の使用は安全と考えられた。さらに、データベースを用いて既存情報による安全性試験の評価を実施した結果、本品に含まれる機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。
一方、既存のデータベースを検索した結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

・水などに溶かした後にしばらく放置するとミネラル成分の沈殿が生じることがあります。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
・体調・体質により、まれに体に合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
本品「皇潤　歩」に含まれる機能性関与成分HMBカルシウムの摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する研究レビュー。
【目的】
スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象にHMBカルシウムを連続摂取することにより、対照群に比べ、筋肉量、筋力及び歩行機能に対する効果があることを検証することを目的とした。
【背景】
筋肉量、筋力及び歩行機能はそれぞれに関連しており、適切なレベルの筋肉量と筋力の維持は日常生活動作能力を持続するため、重要な要素とされている。しかし、これまでHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力の維持及び低下抑制に対する肯定的な研究報告については、ほとんどスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を対象としている。そのため、本研究レビューではスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象に標題の研究検討を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語のデータベースを用い、健常者を対象にHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する検索を実施した。最終検索の日付は2018年11月19日である。最終的に利益相反情報が認められない4報のRCT論文を採用した。
【主な結果】
健康な中高年者(スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は除外 )がHMBカルシウムとして1日1.5~3.0 g 連続摂取することにより、日常生活のために必要な筋肉量と筋力の維持及び低下抑制、歩行機能の改善に効果があることが認められた。
【科学的根拠の質】
4報の採用文献は全てRCTであり、HMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能に対して一貫性を持ちながら肯定的な効果を示した。また、採用文献は全て海外で実施された研究であるが、日本人を対象にした研究においても本研究レビューで検討した機能性と同様の結果が報告されているため、日本人にも適用可能であると考えられる。
一方、本研究レビューの限界としてスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は対象外としているため、訓練により鍛えられた筋肉や筋力に対して同等な効果が得られるかは明確ではない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぱぱゼリーＡミックス（30個入）（伊那食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

伊那食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。伊那食品工業株式会社
【届出番号】
E70
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
伊那食品工業株式会社
楽天市場伊那食品工業株式会社の商品一覧
【商品名】
ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることで、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人。特に食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年9月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。
以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、製造および品質管理を伊那食品工業株式会社の藤沢工場で行なっている。本製造施設はFSSC 22000認証（認証証明書番号 117308-2012-FSMS-JPN-RvA）を得ている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の調査

【目的】
以下の2点を確認した。
①健康な方が難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑えられるか。
②健康な方あるいはやや血中中性脂肪値が高めの方が難消化性デキストリンを摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇が抑えられるか。

【背景】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、日本におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目、また「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用または食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について総合的に評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
4つの電子データベースを使用し、ランダム化比較試験を行った論文を全期間について検索した。対象は、血糖値に対する効果については20歳以上の健康な方、血中中性脂肪値に対する効果については20歳以上の健康な方および血中中性脂肪値が高めの方とした。調査の結果、血糖値に対する効果については43報、血中中性脂肪値に対する効果については9報が見つかった。

【主な結果】
①食後血糖値の上昇抑制作用を調査した試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取すると、食後血糖値の上昇が抑えられることがわかった。また、調査した論文では5gより少なくても効果があるが、5gより多く摂取した方がより効果が高いことが分かった。
②食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を調査した試験では、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇が抑えられることがわかった。また、健康な人だけを抽出しても同様の効果があることがわかった。

【科学的根拠の質】
調査した論文の結果は一貫性があり、症例数も多く、研究の質は高いと判断した。未公表の論文の中に効果がないとする論文が存在する可能性は否定できないが、その存在を考慮しても、効果がないと結論づく可能性は低いと判断した。
ただし研究の限界として、食事や運動、その他生活習慣の影響について十分に解明されていないことから、継続した調査が必要と考えられる。

本調査により、難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用および食後中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが確認された。本調査の結果は、本品の機能性を支持するものと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテインアンドミードリップコーヒーデカフェ(株式会社メニコンネクト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メニコンネクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー　デカフェ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社メニコンネクト
【届出番号】
E69
【届出日】
2019/04/26
【届出者名】
株式会社メニコンネクト
楽天市場株式会社メニコンネクトの商品一覧
【商品名】
ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー　デカフェ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ルテインエステル（ルテインとして）
楽天市場ルテインエステル（ルテインとして）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけの解消によってはっきりと見る力）を改善する機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン作業やスマートフォン利用の多い成年健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績
当該製品の喫食実績はないため機能性関与成分であるルテインエステルの安全性情報を評価した。
２．ルテインエステルの安全性評価
マリーゴールド由来のルテインの安全性情報が2014年にJECFAにおいて評価され、既存の情報から安全性の懸念が現状では見当たらないため、ADIを早急に定める必要がない食品添加物と結論されており、日本においても既存添加物（着色料）として広く利用されている。また、ルテイン20 mg相当量のマリーゴールド由来ルテインエステルを140日間摂取した場合に有害事象は報告されていない。当該製品の1日摂取目安量はルテインエステル（ルテインとして）6 mgであり、3倍量以上の摂取において安全性に問題がないことが確認されている。
３．相互作用
ルテインエステルに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
コーヒーバッグが黄色く見えるのは成分によるものですので、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

静パック有限会社中原本社工場はSQF認証を取得済み。株式会社コーヒー乃川島焙煎工場は自主的な運用に基づいて適正な品質管理体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ルテインエステルの摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女がルテインエステルを経口摂取することで、ルテインエステルを含まないプラセボを摂取した時と比べて、コントラスト感度に改善が見られるかについて調査を行いました。
【背景】
ルテインエステルはホウレンソウなどの緑黄色野菜などに含まれ自然界に広く分布しており、摂取したルテインエステルの一部は黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインエステルを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、18-70才の健常人男女を対象としたルテインエステルを摂取し、ルテインの血液中の濃度およびコントラスト感度を測定している3件の臨床試験を評価の対象とした。
【主な結果】
成年健常人が1日あたりルテイン6-20㎎（ルテインエステル換算12-40㎎）を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。コントラスト感度の改善は、ルテインが網膜の黄斑部に蓄積することによるものと考察している。黄斑部に蓄積されたルテインはブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。なお、ルテインエステルの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象とした研究は、全ての試験が無作為化比較試験であり、専門家による査読を通過していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインエステルは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインエステルが生体内に吸収され、ルテインとなって血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインエステルは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインエステルを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。