十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドプラス（菊水酒造株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

菊水酒造株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドＰＬＵＳ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 菊水酒造株式会社

【届出番号】

E109

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

菊水酒造株式会社

楽天市場 菊水酒造株式会社の商品一覧

【商品名】

十六穀でつくった麹あま酒豆乳ブレンドＰＬＵＳ（プラス）

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常者、または、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。 ・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。 ・本品に含有される難消化性デキストリン（5g）の3倍にあたる、15ｇ程度を4週間摂取しても、問題となる所見は認められていません。 ・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業㈱社製）です。 以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

認証は取得していないものの、本品の製造についてはcodexHACCPに従って管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【血糖値】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われています。 そこで我々は、食後血糖値の上昇を抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。また、試験の対象者として、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人としている論文をデータべ―スから検索しました。検索日は2014年12月25日、2015年1月5日、対象とした検索期間は、各データベースに登録されている全ての期間、としました。 （オ）主な結果 検索の結果、43報の論文が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血糖値を低下させることが確認されました。また、この結果から、食後血糖値の上昇抑制作用をもたらす難消化性デキストリンの適切な量は、5ｇと考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、十分な数の論文を採用しています。このため、バイアスリスクは認められましたが、その影響は少ないと判断しました。他方、研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と思われます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 【おなかの調子】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。 そこで我々は、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。 他方、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されています。今回のシステマティックレビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外しました。 （オ）主な結果 26報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。 さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gという結果でした。 （カ）科学的根拠の質 整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

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十六穀でつくった麹あま酒プラス（菊水酒造株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

菊水酒造株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十六穀でつくった麹あま酒ＰＬＵＳ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 菊水酒造株式会社

【届出番号】

E108

【届出日】

2019/05/24

【届出者名】

菊水酒造株式会社

楽天市場 菊水酒造株式会社の商品一覧

【商品名】

十六穀でつくった麹あま酒ＰＬＵＳ（プラス）

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常者、または、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。 ・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。 ・本品に含有される難消化性デキストリン（5g）の3倍にあたる、15ｇ程度を4週間摂取しても、問題となる所見は認められていません。 ・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業㈱社製）です。 以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

認証は取得していないものの、本品の製造についてはcodexHACCPに従って管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【血糖値】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われています。 そこで我々は、食後血糖値の上昇を抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。また、試験の対象者として、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人としている論文をデータべ―スから検索しました。検索日は2014年12月25日、2015年1月5日、対象とした検索期間は、各データベースに登録されている全ての期間、としました。 （オ）主な結果 検索の結果、43報の論文が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血糖値を低下させることが確認されました。また、この結果から、食後血糖値の上昇抑制作用をもたらす難消化性デキストリンの適切な量は、5ｇと考えられます。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、十分な数の論文を採用しています。このため、バイアスリスクは認められましたが、その影響は少ないと判断しました。他方、研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と思われます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 【おなかの調子】 （ア）標題 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的としました。 （ウ）背景  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。 そこで我々は、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。 他方、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されています。今回のシステマティックレビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外しました。 （オ）主な結果 26報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。 さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gという結果でした。 （カ）科学的根拠の質 整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 （構造化抄録）

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飲む寒天すっきりせんい（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【飲む寒天　すっきりせんい】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 シオノギヘルスケア株式会社

【届出番号】

E107

【届出日】

2019/05/23

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社の商品一覧

【商品名】

飲む寒天　すっきりせんい

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の中性脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、お腹の調子をすっきり整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)のうち、次のいずれかに該当する者・食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方・食後の血糖値の上昇が気になる方・おなかの調子をすっきり整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分の喫食実績について 　届出製品に使用している難消化性デキストリンは1989年に発売され、販売期間は約29年間であり、この期間において報告された健康被害情報はない。 ・届出製品と類似する食品の喫食実績について 　届出製品に類似する食品の喫食実績として、機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を届出製品と同等量以上に含有する清涼飲料水「飲む寒天シリーズ」に関して評価を行った。 「飲む寒天シリーズ」は、難消化性デキストリンを使用した製品として2004～2009年に販売され、累計約1830万本が出荷された。機能性関与成分については届出製品と同等量以上の配合であるが、これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 　なお、届出製品は類似する食品と同様に清涼飲料水として摂取されるものであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、またどちらの配合においても機能性関与成分の変質は確認されていない。 ・届出製品の喫食実績について 「飲む寒天すっきりせんい(届出番号：B472、C231)」は、2017～2018年に累計18万本が出荷された。これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 ・既存情報による食経験および安全性試験の評価 　食経験に関して、参考にしたデータベースにおいて健康被害の情報はなかった。安全性試験に関しては、健常者によるヒト試験において、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察されたという報告があるが、成人の体重を60kgとした場合、一度に66g以上を摂取した場合に発生する計算となり、これは届出製品１日当たりの摂取目安量に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）5gの13倍量以上に相当する。本製品パッケージには摂取上の注意として“摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。”と記載する。 ・医薬品との相互作用について 　参考にしたデータベース又は出典において、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 　以上のことから、届出製品の機能性関与成分さらに届出製品と類似する食品の食経験は十分であり、届出製品と同等の食品の食経験は短期間であるが問題はなく、かつ機能性関与成分の既存情報による安全性についても問題はないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。よく振ってからお飲みください。開缶後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

飲む寒天　すっきりせんいを製造する大東乳業株式会社　各務原工場は、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ２２０００の認証を取得している。また、定期的に工場に対しての監査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンによる1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.お腹の調子をすっきり整える効果について 【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制効果）、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】難消化性デキストリンは、国内で数多くの特定保健用食品に配合され、2017年10月で378品目が許可を取得している。その機能としては1.食後血中中性脂肪上昇抑制、2.食後血糖上昇抑制、3.便通改善があり、清涼飲料水においては現在、特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されているとして、いずれの機能についても特定保健用食品（規格基準型）に分類されている。 今回、難消化性デキストリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、1.～3.について改めて難消化性デキストリン配合食品の効果を検討するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 対象集団は、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は9報あった。うち原データを確認できる1報（総被験者数12名）については健常成人（10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。 ※特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲内（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL） 2.食後血糖上昇抑制 対象集団は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は43報あった。うち正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）のみを対象とした10報についても追加的解析を行った。 3.便通改善 対象集団は、健常成人もしくは便秘傾向の成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は26報あった。 本レビューはいずれも松谷化学工業(株)の依頼により(株)薬事法マーケティング事務所が行った。 【主な結果】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）とその変化量について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血中中性脂肪上昇抑制が確認された。また、原データを確認できる論文1報について健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、食後1時間、2時間、3時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積において有意差が認められた。つまり、健常成人においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文9報中1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであり、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 2.食後血糖上昇抑制 食後30分、60分の血糖値、食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血糖上昇抑制が確認された。また、対象者を空腹時血糖値が110mg/dL未満の者とした論文10報について追加的解析を行ったところ、この場合においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において4～16ｇであり、最少摂取量4 gの摂取によっても食後30分血糖値において、4.4 gの摂取により食後60分血糖値と食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積においてそれぞれ対照群と比較して有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 3.便通改善 排便回数、排便量について評価を行った。EFSAのガイドラインおよび特定保健用食品の試験方法で示されるとおり、調査結果はアンケート結果に基づくものとした。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを摂取することにより、有意な便通改善が確認された。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において3.8～7.7ｇであり、最少摂取量3.8 gの摂取によっても排便回数および排便量において対照群との有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 採用論文において、ランダム化手法※１の記載なし、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 2.食後血糖上昇抑制 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 3.便通改善 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 ※１　どの被験者が機能性関与成分を含む食品を摂取するか、乱数表などを用いて 無作為に決定する方法 ※２　被験者のみ摂取している食品が機能性関与成分を含むかどうか不明な試験 ※３　被験者の都合により試験続行できなかった例が含まれること ※４　対象者、試験手法、対照、目的などが異なること ※５　被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと ※６　得られた結論が異なること ※７　否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り ※８　複数の研究結果を統合し、統計学的に解析した結果 本レビュー以降の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法やその他生活習慣などにも注意を払う必要があり、これらの影響についてもさらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）

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ルテイン（リブ・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 リブ・ラボラトリーズ株式会社

【届出番号】

E106

【届出日】

2019/05/22

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社

楽天市場 リブ・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧

【商品名】

ルテイン

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン，ゼアキサンチン

楽天市場 ルテインを含む商品一覧 ゼアキサンチンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスから目を守る機能や、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 FloraGLOルテイン及びZeaONEゼアキサンチンを含むルテイン商品について、いずれもこれまでに副作用や医薬品との相互作用の報告はない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 （食経験） ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8 mg/日、フィジーでは約25 mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。 2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2 mg/kg/日（体重70 kgの成人で140 mg/日相当）と評価されている。 Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。 本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1 mg/kg/日、0.77 mg/kg/日（体重70 kgの成人で147 mg/日相当、54 mg/日相当）である。 相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について 目的 健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。 背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。 科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

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イチョウ葉(リブ・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 リブ・ラボラトリーズ株式会社

【届出番号】

E105

【届出日】

2019/05/22

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社

楽天市場 リブ・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧

【商品名】

イチョウ葉

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体,イチョウ葉テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。この2つの成分には、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中年期から高年期の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(1)喫食実績による食経験の評価　イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められた 1)。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されている 2)。2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされる 3)。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末（フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下）を過去5年間で16t以上販売していますが、この間に健康被害情報はない。(2)既存情報を用いた食経験の評価　喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べたところ、イチョウ葉抽出物とそれを含む製剤について、ごくまれな副作用が報告されているが、規格化されたイチョウ葉抽出物を妊娠計画者と妊産婦を除く健康な中年期から高年期の方が適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示している。(3)医薬品との相互作用に関する評価　イチョウ葉抽出物は抗不安薬、抗ウィルス薬、降圧剤、血液凝固抑制薬、P450により代謝される医薬品、血糖降下薬、痙攣発作のリスクを高める医薬品、抗痙攣薬、ビタミン剤と相互作用を起こす可能性が報告されている。血液凝固抑制薬との相互作用は2種のデータベースで言及されており、相互作用レベルも「高」とされるので、留意すべきである。当該成分は健康な方を対象としており、医薬品を服用していない方が適切に摂取する場合は安全上問題ないと考える。チアミンとの相互作用もチアミン900mg／日との高摂取量のであることから通常摂取量の場合は安全上問題ないと考える。一方、認知機能に関わる場合の対象者は中年期～高年期の方も多いと推測される。中年期～高年期の方は医薬品を服用している可能性も念のため留意すべきであり、そのような方がイチョウ葉抽出物を摂取する場合は医師、薬剤師と相談すべきである旨を表示する。参考文献1.佐々木啓子ら, 千葉科学大学紀要, 2012;5:61-67.　2.Franke et al. AGE.2014;36:435-444.　3.Kakigi et al. Biosci. Biotechnol. Biochem. 2011;75(4):777-779.

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場（国内GMP）・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場（国内GMP）・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場（国内GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 経口摂取のイチョウ葉フラボノイド配糖体とイチョウ葉テルペンラクトンが認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】 健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）を経口摂取した場合に、プラセボ群（イチョウ葉を摂取していない群）と比較して認知機能の一部である記憶力を維持できるかどうかについて検証することを目的とした。 【背景】 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベース（検索対象：1946年～2016年）、国内データベース(検索対象：1977年～2016年)の2種のデータベースを用いて2016年3月22日に臨床試験の文献検索を行った。検索結果から、健康な中年期から高年期の方（45歳以上）を対象にしたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）の論文を抽出した。その結果4報が得られた。抽出した文献中に重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用した4報において、健康な中年期～高年期の方が1日あたり80mg以上のイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のうち記憶の保持・検索・再生に関わる項目についてプラセボ群と比較して有効性が確認された。また、イチョウ葉抽出物の経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていない。 これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】 選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討した。未発表データの存在は完全には否めないが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考える。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断する。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれる。

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