2019年8月3日土曜日

サピオプラスホスファチジルセリン(中北薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


中北薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サピオプラス ホスファチジルセリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
中北薬品株式会社
【届出番号】
E163
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
中北薬品株式会社
楽天市場
中北薬品株式会社の商品一覧
【商品名】
サピオプラス ホスファチジルセリン
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
楽天市場
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉を思い出す力)の維持をサポートすることが報告されています。
【想定する主な対象者】
記憶力が低下した健康な中高齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、ほとんどの人に安全のようであるが、まれに高濃度で胃腸の不良(300mg)や不眠症(600mg)が現れることがあると記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースによると、300mg以上摂取した場合、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載されている。

以上の二次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。お子様の手の届かないところに置いてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造している工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。

【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。

【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。

【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能(簡単な計算問題の正答速度で評価)の改善効果(1日400 mg、2週間摂取)、3報中1報で記憶に関する機能(記憶した言語を後で思い出せるかで評価)の改善効果(1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後)が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。
 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。
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8月3日更新分一覧

イマークEPAandDHAシームレスカプセル(日本水産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日本水産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イマーク EPA(イーピーエー)and(アンド)DHA(ディーエイチエー)シームレスカプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
日本水産株式会社
【届出番号】
E162
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
日本水産株式会社
楽天市場
日本水産株式会社の商品一覧
【商品名】
イマーク EPA(イーピーエー)and(アンド)DHA(ディーエイチエー)シームレスカプセル
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
EPA,DHA
楽天市場
DHAを含む商品一覧

EPAを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者[未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は860mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
【摂取する上での注意事項】
一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である三生医薬株式会社厚原工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、本品もそのGMP基準にもとづき生産および品質管理を行っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎~5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量1包中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
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8月3日更新分一覧

運動サポートゼリーライチの恵み(赤穂化成株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


赤穂化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品運動サポートゼリー ライチの恵みの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
赤穂化成株式会社
【届出番号】
E161
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
赤穂化成株式会社
楽天市場
赤穂化成株式会社の商品一覧
【商品名】
運動サポートゼリー ライチの恵み
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体
楽天市場
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による一過性の身体的疲労を自覚している方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
健常成人男女、運動による身体的な疲労を自覚している方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体(以下、本成分)を含むライチポリフェノール加工品をゼリー飲料に配合した製品です。同じゼリータイプや液体タイプの飲料製品は、本届出製品と同様の対象者ならびに摂取用量で、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2010年の販売開始から累計およそ30万食(本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算)が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。
本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量(600 mg/日、本成分として120 mg/日)を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局(FDA)の安全基準合格証(FDA-GRAS)を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取目安量をお守りください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品は全製造工程を井村屋フーズ株式会社において、FSSC22000の認証の下、行っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
[目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体(以下、本成分)を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。
[背景] 運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。
[主な結果] 一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上(ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上)摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。
[科学的根拠の質] レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。
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8月3日更新分一覧

瀬戸内かあちゃんの食べる小魚(株式会社オカベ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社オカベが消費者庁に届出た機能性表示食品【瀬戸内かあちゃんの食べる小魚】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社オカベ
【届出番号】
E160
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
株式会社オカベ
楽天市場
株式会社オカベの商品一覧
【商品名】
瀬戸内かあちゃんの食べる小魚
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA,DHA
楽天市場
DHAを含む商品一覧

EPAを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には魚由来のEPA・DHAが含まれています。EPA・DHAには、中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該製品は「いわし煮干し」であり、古くからそのまま食べたり、出汁に使用されたりと日本人にはなじみの深い食品であることから、その安全性については自明である。
なお、2017年度のいわし煮干しの生産量は18,992トン(水産加工品の加工種類別品目別生産量:農林水産省)であり、現在においても相当な量の生産があり、それを消費していることから、実食実績は十分であると考える。
当該製品は食塩無添加であり、それ以外は通常の煮干しと全く違いは無いことから、通常の煮干しと同様に安全性には問題ないと考える。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。品質保持のために脱酸素剤を封入しております。食べられませんのでご注意ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社工場は大日本水産会のHACCPを取得しており、原料の入荷から製品の出荷まで工程ごとの危害分析を行って、安全性を確保している。また原料はそのロット毎に検査を行い、基準に合わないものはこの商品に使用しないように管理している。会社全体としてISO9001を取得し、顧客満足を向上できるよう体制を整えている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
EPA・DHAの血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)低下機能に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)がEPA・DHAを摂取することで、プラセボと比較して、中性脂肪値が低下するか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
EPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値低下機能に関しては、国内外で多数の報告がある。しかしながら、対象者を「疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者」に限定した場合では、その有効性が明確ではなかった。そこで、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
2つのデータベース(PubMed・医中誌Web)を使用し、文献の検索を行った(検索日:2016年8月3日)。検索対象は検索日までに登録されている文献とした。レビュー対象とした研究は、「疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)」を対象集団とし、研究デザインがランダム化比較試験のものである。最終的に評価した文献は23報であった。
【主な結果】
採用文献23報のうち16報について、EPA・DHAの摂取による有意な中性脂肪値の低下があったことが報告されていた。これらの報告のうち、疾病に罹患していない者を対象とした15報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を含む8報のうち6報で中性脂肪値の低下が認められていた。その際のEPA・DHAの摂取量は1日当たり182mg~9000mgの間であり、期間は7日間~12か月であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として182mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
【科学的根拠の質】
非日本人を含めた今回の研究レビューにおいて、採用文献それぞれの各種バイアスリスク(偏りの危険性)は低く、エビデンス(科学的根拠)の強さは強(A)と判断した。よって機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり182mg以上摂取することで、中性脂肪を下げる機能が認められると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)やサンプリングバイアス(被験者の偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。
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