2019年8月3日土曜日

ブラックジンジャー代謝粒(株式会社ディーエムジェイ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ディーエムジェイが消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックジンジャー代謝粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社ディーエムジェイ
【届出番号】
E167
【届出日】
2019/06/14
【届出者名】
株式会社ディーエムジェイ
楽天市場
株式会社ディーエムジェイの商品一覧
【商品名】
ブラックジンジャー代謝粒
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
楽天市場
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
BMI が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
届出製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
届出製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。届出製品に類似する商品として、届出製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
 上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」に起因する有害事象は認められませんでした。
以上のことから、届出製品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出製品は、GMP認定工場にて生産・製造及び品質管理を行っております。株式会社三協 本社工場(GMP認証)・株式会社三協 日の出工場(GMP認証)
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。
オ 主な結果
採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
 評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
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8月3日更新分一覧

充実野菜 1日分の緑黄色野菜120g分使用(森永乳業株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【充実野菜 1日分の緑黄色野菜120g分使用】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
森永乳業株式会社
【届出番号】
E166
【届出日】
2019/06/14
【届出者名】
森永乳業株式会社
楽天市場
森永乳業株式会社の商品一覧
【商品名】
充実野菜 1日分の緑黄色野菜120g分使用
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
楽天市場
難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価  当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「充実野菜1本で1日分の緑黄色野菜」(野菜汁と果汁の混合飲料、現在販売中)、「TBC ファイバーアップル&キウイ」(果汁入り飲料、現在販売中)、「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」(果汁入り飲料、現在販売中)などがあります。
「充実野菜1本で1日分の緑黄色野菜」の1日摂取目安量は125mL(1本)であり、125mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.0 g含有し、累計約3百万本の販売実績があります。「TBC ファイバーアップル&キウイ」の1日摂取目安量は330mL(1本)であり、330mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.0 g含有し、累計約5百万本の販売実績があります。「TBC 食物繊維 グレープフルーツ」の1日摂取目安量は200 mL(1本)であり、200 mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.0 g含有し、累計約6千万本の販売実績があります。これらの製品は、日本全国での流通し、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、これら製品の摂取による重大な健康被害は報告されていないことから、当該製品は十分に安全であると判断しました。
②既存情報を用いた評価  トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
当該製品の機能性関与成分である難消化デキストリンは食経験があり、重篤な健康被害の情報もないため、安全性は確保されていると考えられます。
【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造施設はISO 9001認証を受けた工場ではあるが、衛生管理に関する認証は受けていない。衛生管理体制はISO 22000を準用しており、米国サンキスト社よりISO 22000に基づいたチェック表による監査を受け、合格の評価を得ている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用の評価
目的:健康な成人(血糖値が高め人を含む)を対象として、難消化性デキストリン摂取後の血糖値を測定した論文を網羅的に調査することにより、血糖値の上昇抑制作用を評価しました。
背景:食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国では糖尿病などの生活習慣病が増加しており、極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病にならないためには、食事や運動により血糖値をコントロールすることが非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されています。そこで、食後の血糖値の増加を抑えることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。
レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または血糖値が高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値を測定している臨床試験を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年1月まで)。43報の臨床試験が見つかりました。
主な結果:食後30分、60分の血糖値および食後2時間までに吸収された量(血中濃度曲線下面積)は、難消化性デキストリン摂取により、対照群と比較して低い値を示したことから、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用が確認されました。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められました。
科学的根拠の質:レビューの対象とした論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、論文数も43報と多く、各論文の結果には一貫性がありました。科学的根拠の質は高いと評価されました。効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、公表されていない論文があることを想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。

【標題】難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制作用の評価
目的:健康な成人または血中中性脂肪がやや高めの成人に対する難消化性デキストリンの食後の中性脂肪吸収抑制作用に関する文献を網羅的に調査することにより評価しました。
背景:食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが知られおり、食後の血中中性脂肪を下げることは、健康の維持に寄与すると考えられます。そこで、食後の中性脂肪値を低下させることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。
レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満のやや高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血中中性脂肪値を測定している臨床研究を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年6月まで)。9報の臨床試験が見つかりました。
主な結果:食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値および食後6時間までに吸収された脂肪量(血中濃度曲線下面積)は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により低い値を示し、9つの研究を合わせた結果から、難消化性デキストリンの摂取により、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制される作用が示されました。また、健康な成人だけを対象とした場合でも血中中性脂肪値の抑制が認められました。
科学的根拠の質:レビューの対象とした9報の論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、各論文の結果には一貫性がありました。総人数は321~470人と十分な人数でした。被験者の群分け方法の記載のない論文や被験者が途中で脱落している論文があり、効果に影響を与えている可能性があります。また、効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、未公表の論文を想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。

【標題】難消化性デキストリンの整腸作用の評価
目的:健康な成人または便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリンによる整腸作用に関する文献を網羅的に調査することにより評価しました。
背景:排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質(QOL)が低下します。そこで、整腸作用が知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。
レビュー対象とした研究の特性:健康な成人または便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリンを摂取した後の排便回数、排便量を測定している臨床研究を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年1月まで)。26報の臨床試験が見つかりました。1報は1つの論文内で2つの研究が報告されており、評価対象研究数は27研究でした。
主な結果:27研究の内26研究の排便回数は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により高い値を示しました。27研究の内24研究の排便量は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により高い値を示しました。27研究を合わせた結果から、難消化性デキストリンの摂取により、排便回数および排便量が増加し、整腸作用が示されました。
科学的根拠の質:レビューの対象とした26報の論文は信頼性が高い研究(ランダム化比較試験)であり、総人数も1,104人と十分な数でした。被験者が途中で脱落している論文などがあり、効果に影響を与えている可能性があります。また、効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、未公表の論文を想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。
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8月3日更新分一覧

寒じめほうれんそう(新岩手農業協同組合)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


新岩手農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【寒じめほうれんそう】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
新岩手農業協同組合
【届出番号】
E165
【届出日】
2019/06/14
【届出者名】
新岩手農業協同組合
楽天市場
新岩手農業協同組合の商品一覧
【商品名】
寒じめほうれんそう
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
ルテイン
楽天市場
ルテインを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素を増加させることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
ほうれんそうは大正末期から昭和初期にかけて、東洋種と西洋種の交配品種が日本各地に普及した。すでに100年を超える喫食実績があり、ほうれんそうそのものを原因とする事件等は報告されていない。久慈の寒じめほうれんそうも、昭和55年の大冷害を契機に栽培が始まったと言われており、以来寒じめほうれんそうによる食品事故の報告が見当たらないことから、十分な安全性を有すると考えられる。

機能性関与成分のルテインについて、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースでは「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である」と評価されている。米国ではGRAS(一般的に安全とみなされた物質)認定され、FAO/WHOの合同食品添加物専門家会議(JECFA)においても1日許容摂取量(ADI)が0-2 mg/kg 体重)と設定されている。さらに医薬品との相互作用に関する報告も、データベース検索では見当たらない。

以上の情報から、本製品中の機能性関与成分であるルテインの1日あたり摂取目安10 mgは十分に安全であると判断される。
【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
新岩手農業協同組合久慈営農経済センターで生産・出荷する寒じめほうれんそうは、生産履歴の記録・点検、岩手県版GAPのチェックシートによる確認、播種前に行われる栽培指導会により統一した農薬の使用、栽培管理となるような体制で取組んでいる。品質管理においては、残留農薬の分析の実施、出荷前の糖度測定の実施により高品質生産の管理を実施している。統一した出荷規格等(形質、大きさ、株数など)に沿って調製作業が行われ、概ね7℃以下に管理された集荷場の予冷庫に持ち込まれ鮮度維持を行い出荷されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】寒じめほうれんそうに含まれる機能性関与成分ルテインの摂取による視機能改善に関する研究レビュー

【目的】寒じめほうれんそうに含まれる機能性関与成分、ルテインの摂取により健康な成人の視機能改善が期待できるか(リサーチクエスチョン:RQ)を明らかにするため、Participant (P):成人健常者、Intervention (I):ルテイン経口摂取、Comparison (C):プラセボ経口摂取、Outcome (O):視機能の改善をPICOと定め、定性的研究レビューを行った。

【背景】ルテインは眼のビタミンとも称され、サプリメントの摂取により加齢黄斑変性などのリスクを低減することが、米国の加齢性眼疾患研究(AREDS, AREDS2)等から明らかとなっている。しかし、健常者の眼の機能への効果については情報が少ないことから、本研究レビューを行なった。

【レビュー対象とした研究の特性】コクランライブラリー、PubMed、PubMed Central、医中誌に収録されている査読付きの英語および日本語の論文を調査した。前述のようにRQ, PICOを設定し、各研究の質を考慮した上でルテインの機能に関するエビデンスを取りまとめた。ほうれんそうの摂取を通したルテインの視機能改善効果についてもデータベースを検索し、参考文献を取得・考察を行った。

【主な結果】データベースより3報の論文(文献1-3)が選択された。全ての研究は高いエビデンスレベルを示し、1日あたり6から20 mgのルテインを1-12ヶ月摂取することにより、血清ルテイン濃度が上昇しコントラスト感度が改善することが示された。血清濃度はルテイン6-20 mgの介入を1-3ヶ月以上(文献1, 2, 3)実施することで上昇、コントラスト感度は6 mgの介入を3ヶ月(文献1)又は20 mgを3ヶ月(文献2)、10 mgを1年(文献3)実施することで有意に改善した。また、黄斑色素濃度(MPOD)は10-20 mgの介入を3ヶ月以上実施することで上昇した(文献2,3)。以上から、1日6 mgのルテイン摂取を3ヶ月実施することで、健常者の血中ルテイン濃度の上昇、及びコントラスト感度の改善が期待でき、より多量に摂取することで、MPODの上昇も期待できると期待される。

【科学的根拠の質】選択した3報の報告は、すべて二重盲検無作為化対象試験であり、研究の質は高い。しかし各報告において、ルテインの摂取量、介入期間、評価実施時期、被験者の人種や年齢、生活習慣等が異なるため、定量的な解釈に限界があるが、定性的には一貫性が認められ、エビデンスの質は高いと考えられる。
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8月3日更新分一覧

スマートラテ世界一のバリスタ監修500(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品


ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートラテ 世界一のバリスタ監修500】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
ダイドードリンコ株式会社
【届出番号】
E164
【届出日】
2019/06/13
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
楽天市場
ダイドードリンコ株式会社の商品一覧
【商品名】
スマートラテ 世界一のバリスタ監修500
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維として)
楽天市場
難消化性デキストリン(食物繊維として)を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食事や軽食の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「スマートラテ 世界一のバリスタ監修500」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g配合したコーヒー(清涼飲料水)です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局(FDA)よりGRAS(一般に安全とみなされる)に分類されています(21CFRのパート184,1277)。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン(食物繊維として)を6g配合したコーヒー(清涼飲料水)「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 

 以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。
【摂取する上での注意事項】
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリン(食物繊維として)の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)

【目的】
本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。
糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。
難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。
健常成人(空腹時血糖値126㎎/dL未満)を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人(血中中性脂肪値200㎎/dL未満)を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。

【主な結果①:糖の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積(AUC0-2hr)の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。
また、難消化性デキストリンの推奨1回摂取量は5gと評価された。

【主な結果②:脂肪の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積(AUC0-6hr)の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、食後血中中性脂肪値が正常域者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。
また、難消化性デキストリンの推奨1回摂取量は5gと評価された。

【科学的根拠の質】
バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない(不正確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
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