2019年8月24日土曜日

やずやの血圧さらり(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


やずやが消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの血圧さらり】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社やずや
【届出番号】
E228
【届出日】
2019/07/05
【届出者名】
株式会社やずや
楽天市場
株式会社やずやの商品一覧
【商品名】
やずやの血圧さらり
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場
GABAを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれます。GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な成人(血圧が高めの方、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを感じる方)
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)や粉末形状食品(2018年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量100mg)をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。
●アレルゲンは27品目を対象範囲としています。
●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。
●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。
●血圧が高めの方の食事は減塩が基本です。塩分の摂り過ぎにはご注意ください。
●お子様の手の届かないところに保存してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー(研究を中立的立場から精査・検証すること)

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。


【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果についての研究レビュー(研究を中立的立場から精査・検証すること)

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
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8月24日更新分

黒酢飲料 ブルーベリー味果汁2%(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【黒酢飲料 ブルーベリー味 果汁2%】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
メロディアン株式会社
【届出番号】
E227
【届出日】
2019/07/05
【届出者名】
メロディアン株式会社
楽天市場
メロディアン株式会社の商品一覧
【商品名】
黒酢飲料 ブルーベリー味 果汁2%
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【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
楽天市場
酢酸を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「黒酢飲料 ブルーベリー味 果汁2%」(以下、届出食品とする)について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。

<類似する食品の喫食経験について>
 類似食品として、黒酢飲料(届出番号:B537)が挙げられる。届出食品と同様に、1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。
2017年7月より日本国内にて販売しており、2019年3月末までに200mlタイプを1927,392本、1Lタイプを586,340本(1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、2931,700杯分)を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。

以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。
【摂取する上での注意事項】
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
榛名酪農業協同組合連合会 牛乳工場  ISO9001に基づいた品質管理を行っている。四国乳業株式会社 京都工場 ISO9001に基づいた品質管理を行っている。ニシラク乳業株式会社 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

(ア)標題
酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
(イ)目的
 肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。
(ウ)背景
肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。
 しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満(BMI平均27)を有する25~60歳の健康日本人(155名)を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml(酢酸750mg含有)摂取(2)30ml (酢酸1500mg含有)摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。
(オ)主な結果
 肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。
(カ)科学的根拠の質
 対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。
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8月24日更新分

極み生姜の力ジンジャーシロップ(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【極み生姜の力ジンジャーシロップ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
メロディアン株式会社
【届出番号】
E226 2019/07/05

(8122001020296)


【届出日】
【届出者名】
メロディアン株式会社
楽天市場
メロディアン株式会社の商品一覧
【商品名】
極み生姜の力ジンジャーシロップ
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
6-ジンゲロール,6-ショウガオール
楽天市場
6-ジンゲロールを含む商品一覧

6-ショウガオールを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
手足の冷えが気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
届出食品の機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、原料として使用するジンジャーエキスパウダー、香辛料抽出物に含まれる成分である。そこで、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにより、生姜の安全性に関する情報収集を行ったところ、通常食品として適切に摂取すればおそらく安全であるとされている。生姜は古くから食用として世界中で用いられている。特有の辛味を有しており、香辛料として使用される他、漢方にも配合されることが多い。以上のように、生姜は一定の食経験を有しており、安全性に問題は無いと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。抗凝固剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
メロディアン株式会社 三重工場 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
しょうが由来6-ジンゲロール及び6-ショウガオールの末梢体温維持作用に関する研究レビュー

【目的】
しょうが由来6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて、末梢体温を維持する機能があるかどうかを検証する。

【背景】
生姜は世界各地で食されており、古くから人々の生活に馴染みある素材である。また、漢方の材料としても利用される。生姜に含まれる代表的な成分として、辛味成分である6-ジンゲロールや6-ショウガオールが挙げられる。
生姜に期待される効能の一つとして、冷え症の改善が挙げられる。生姜に含まれる6-ジンゲロールや6-ショウガオールは、体温を上昇させる効果あることが報告されている。しかしながら、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しない。本研究レビューでは、成人健常者が6-ジンゲロール、6-ショウガオールを摂取することで、寒冷ストレスの負荷後、体温にどのような影響を及ぼすかをプラセボ摂取時と比較して評価した。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDream Ⅲ、医中誌Webに掲載された英語ないし日本語文献のうち、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った(検索日は2019年6月1日)。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
6-ジンゲロール2.835mg、6-ショウガオール0.23mgを摂取することで(単回摂取)、プラセボを摂取した時に比べ、寒冷ストレスの負荷後、抹消体温が有意に上昇するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
研究レビューとして、中度のバイアス(偏り)のある論文が1報含まれます。論文としては2報採用し、1報は体温を維持する効果が示されており、1報はエネルギー消費量が高まる効果を示している。以上の内容を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは、機能性について示唆的な根拠があると判断した。
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8月24日更新分

BHNの緑茶(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


ビーエイチエヌ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【BHN(ビーエイチエヌ)の緑茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
ビーエイチエヌ株式会社
【届出番号】
E225
【届出日】
2019/07/05
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
楽天市場
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧
【商品名】
BHN(ビーエイチエヌ)の緑茶
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
茶カテキン(ガレート型カテキンとして)
楽天市場
茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には茶カテキン(ガレート型カテキンとして)が含まれます。茶カテキン(ガレート型カテキンとして)には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)、体重を減らすことで、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
肥満気味の健康な成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン(ガレート型カテキンとして)は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン(ガレート型カテキンとして)」を用いた安全性試験の2次情報を調査したところ、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を過剰摂取(1,368mg/日)させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出商品は茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を一日摂取目安量あたり150mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
【摂取する上での注意事項】
・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
・原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・空腹時の摂取は避けてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の国内GMP認証は取得していないが、最終包装のGMP認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
茶カテキン(ガレート型カテキンとして)による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)減少機能に関する研究レビュー

【目的】
肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少機能について評価しました。

【背景】
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20~65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取量は149.5~339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。
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8月24日更新分

ネルケア(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネルケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社健康家族
【届出番号】
E224
【届出日】
2019/07/05
【届出者名】
株式会社健康家族
楽天市場
株式会社健康家族の商品一覧
【商品名】
ネルケア
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド,ラフマ由来イソクエルシトリン
楽天市場
ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧

ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には茶カテキン(ガレート型カテキンとして)が含まれます。茶カテキン(ガレート型カテキンとして)には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)、体重を減らすことで、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
肥満気味の健康な成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン(ガレート型カテキンとして)は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン(ガレート型カテキンとして)」を用いた安全性試験の2次情報を調査したところ、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を過剰摂取(1,368mg/日)させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出商品は茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を一日摂取目安量あたり150mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
【摂取する上での注意事項】
・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
・原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・空腹時の摂取は避けてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の国内GMP認証は取得していないが、最終包装のGMP認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
茶カテキン(ガレート型カテキンとして)による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)減少機能に関する研究レビュー

【目的】
肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少機能について評価しました。

【背景】
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20~65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取量は149.5~339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)の減少が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。
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8月24日更新分