株式会社ファンケル
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株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【カロリミット ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ファンケル |
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| 【届出番号】 | |
| E294 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファンケル (3020001000366) |
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| 楽天市場 株式会社ファンケルの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| カロリミット ａ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 桑の葉イミノシュガー,キトサン,茶花サポニン | |
| 楽天市場 桑の葉イミノシュガーを含む商品一覧 キトサンを含む商品一覧 茶花サポニンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 長野工場（ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs（衛生管理手順書）」を作成し、実施及び管理）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP、米国GMP認証あり）、住岡食品株式会社 浜北工場（国内GMP認証あり）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり）、株式会社常盤産業 本社工場（ISO22000認証あり） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【食後血糖値の上昇抑制効果について】 標題 桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニンを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について 目的 糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。 背景 日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっている。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられる。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証した。 方法 糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女40名（①空腹時血糖値が125mg/dL以下、②米飯摂取後30分又は60分の血糖値が140mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査では、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値とインスリン値を調べた。6日の間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。 試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどちらのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 試験に参加した40名全員の結果で評価を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後及び60分後における血糖値の変化量が有意に低値を示すことが確認された。また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、食後30分後および60分後におけるインスリン値の変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示すことが確認された。 また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について】 標題 桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニン含有製品摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について 目的 空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した人と比べて、食事の脂肪の吸収が抑制されるか検証することを目的とした。 背景 近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果を検証した。 方法 空腹時血中中性脂肪値が200（mg/dL）未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）を食べ、6時間後までの血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白コレステロール値（RLP-C）を調べた。6日の間隔をとった後、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。 試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 50名の試験参加者のうち、2名を解析対象除外症例とし、計48名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時と比べ、食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示した。また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示した。 また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 科学的根拠の質 今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値および食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認された。今回の試験は単一の糖または脂肪の食事内容であり、多様な食事内容についての効果は今後検証が必要である。 （構造化抄録） |
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