小林製薬株式会社
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小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリーＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 小林製薬株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E394 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/09/06 | |
| 【届出者名】 | |
| 小林製薬株式会社 (4120001077402) |
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| 楽天市場 小林製薬株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| ブルーベリーＥＸ（イーエックス） | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ビルベリー果実由来アントシアニン | |
| 楽天市場 ビルベリー果実由来アントシアニンの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使い、目の疲れが気になる健康な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品に使用しているビルベリー果実エキスはイタリアのIndena社で１９７０年に開発され１９８０年には健康食品の原材料として各国で発売されました。日本においては１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料、その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合で１６０mg/日（アントシアニンとして５７．６mg）摂取します。累計販売量はビルベリー果実エキス（機能性関与成分アントシアニン３６％含有）で３００トン超となり、約１８億食に相当します。 本品に類似する食品での喫食実績は次の通りです。 類似する食品Ａは、機能性関与成分を１日（１食）あたり８６．４ｍｇ含むカプセル状の製品で、２０００年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。２０１５年までの累計販売数は約５４００万食分になりますが、この間、特に問題となる健康被害報告はありません。 以上より、本品の安全性に問題はないと考えられます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| GMP（認証団体：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）に基づき、届出食品が製造されている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題： ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和する機能について。 目的： 健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）を負荷したときに、ビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能に対する効果を評価した。 背景： ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。評価費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。 レビュー対象とした研究の特性： 健常な成人にＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）を負荷した場合の目のピント調節機能にビルベリー果実由来アントシアニンの摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。 主な結果： ビルベリー果実由来アントシアニン１日５７．６mgの経口摂取でピントの調節力の改善と、焦点緊張時間および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され、目のピント調節機能保護および改善作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。 科学的根拠の質： 採用された論文は２報であったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索することができるＰｕｂＭｅｄ、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学及び関連分野の文献を検索することができる医中誌を使用しているため、公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧米で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は２報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。そのためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。 （構造化抄録） |
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