いきなりステーキ黒烏龍茶500ml（株式会社ライフドリンク カンパニー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ライフドリンクカンパニー が消費者庁に届出た機能性表示食品 いきなりステーキ黒烏龍茶５００ｍｌ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社ライフドリンクカンパニーが消費者庁に届出た機能性表示食品【いきなりステーキ黒烏龍茶５００ｍｌ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ライフドリンクカンパニー

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【届出番号】

E439

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

株式会社ライフドリンクカンパニー (7120901008940)

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【商品名】

いきなりステーキ黒烏龍茶５００ｍｌ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

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【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂目安量の約12倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂目安量の約4倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（500 ml）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.13 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（500 ml）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は2.13 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、山梨県にある株式会社サーフビバレッジ 大野工場にて、原材料からボトリング、パッケージング、箱詰めまでの清涼飲料水製造を行っている。FSSC22000を認証取得しており、食品安全マネジメントシステムの要求事項に準じた製造及び品質の管理を実施している。本製品は,「FSSC 22000」を取得している下記工場にて製造及び品質管理を行っている。製造工場：ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント　総合衛生管理製造過程　FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

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ぐっすり＆くっきり(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルマンＨ＆Ｂ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ぐっすり＆くっきり の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

マルマンＨ＆Ｂ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっすり＆くっきり】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 マルマンＨ＆Ｂ株式会社

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【届出番号】

E438

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264)

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【商品名】

ぐっすり＆くっきり

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クロセチン

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【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（ぐっすり＆くっきり）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、理研ビタミン株式会社より販売されている原料が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。 　当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 　なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●温度や湿度の影響によりカプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰの認定を取得しており、ＧＭＰ基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①良質な眠りをサポートする機能 標題：最終製品「ぐっすり＆くっきり」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②目のピント調節をサポートする機能 標題：最終製品「ぐっすり＆くっきり」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。 背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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潤歩美プレミアム(常盤薬品工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

常盤薬品工業株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

常盤薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 常盤薬品工業株式会社

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【届出番号】

E437

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

常盤薬品工業株式会社 (4120001033231)

楽天市場 常盤薬品工業株式会社の人気商品

【商品名】

潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン,サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン,N-アセチルグルコサミン

楽天市場 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの人気商品 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの人気商品 N-アセチルグルコサミンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方、ひざ関節が気になる中高年健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 本品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品㈱により製造され、2015年12月～2017年9月までに2トン販売流通されているが、副作用の報告はない。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また本品と同機能性関与成分を用いた4週間の過剰摂取試験結果を評価した結果、臨床上問題となる影響は確認されず過剰摂取時の安全性が確認されている。また12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されていない。さらにデータベース(医中誌Web・J-DreamⅢ・Pubmed)を用いて評価を行い当成分が原因とする被害情報は認められていない。 【N―アセチルグルコサミン】 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてN-アセチルグルコサミンを原因とする被害情報は認められない。またラットに当成分を104週間摂取させた試験にて、無毒性量がラット(雄) (雌)において確認されている。当結果を踏まえヒトに外挿すると920～1,960mg/日と算出され、本品に含まれる機能性関与成分量においては十分に安全と判断される。更に健常人もしくは軽度変形性膝関節症患者に対し、当成分を1,000mg/日にて12週間、更には1,200mg/日にて16週間摂取させた試験においても因果関係となる有害事象は生じていない。 【まとめ】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価にて、N-アセチルグルコサミンについては固有の構造を有することから、上記安全性試験により安全性は担保されていると判断した。また各論文における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響するような形態の差は見当たらず、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合安全性に問題がなく、「既存情報による安全性試験の評価④2次情報及び⑤1次情報」により本品の安全性の評価は十分であると考察することに対して問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社鳴川　富士山工場（FSSC22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 標題：最終製品「潤歩美Premium(プレミアム)」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」及び「サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン」の膝関節の機能に関する研究レビュー 目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に対する機能性を評価すること 背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン又はサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含む食品の膝関節の機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：プロテオグリカン複合体80を40mg(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16mg)を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：膝関節に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者(日本人60名)を対象とした論文1報が得られた。当該文献における対象者は疾病に罹患していないまでもKL分類グレードとしてⅡ以下の方にて試験が成されている。また、文献中に「変形性膝関節症ではない健常者(KL分類グレードⅠ以下)」と健常者を定義づけされ、明記されていることから、機能性表示制度の対象者となりうる要件を踏まえ、本研究レビューにおいてはKL分類グレードⅠ以下の方を対象とした研究レビューを実施した。また、当該文献にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価(JOA、JKOM、KSS、VAS)）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して主要アウトカムであるJOA(移動能力に重点を置いた試験で4項目中3項目（歩行能力、階段昇降能力、可動域）が膝の曲げ伸ばしを伴う評価)の合計点で改善が示されている。さらに副次アウトカムであるKSSにおいても「現在の満足度」に関する項目で改善が示されている。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【N-アセチルグルコサミン】 標題：最終製品「潤歩美Premium(プレミアム)」に含まれる機能性関与成分N-アセチルグルコサミンの経口摂取による肌のうるおいに役立つ作用に関する研究レビュー 目的：N-アセチルグルコサミンの肌のうるおいに対する機能性を評価すること 背景：N-アセチルグルコサミンを含む食品の肌のうるおいに役立つ機能に関する研究は多く報告されているが、定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューではN-アセチルグルコサミンを含む食品について｢対象者：肌の乾燥が気になる方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入：N-アセチルグルコサミンを含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：肌のうるおいに役立つ機能(角質水分量)、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：NPO法人日本抗加齢協会に所属する専門知識を有する医師若しくは学識経験者により検索日(2018年9月28日)以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人を対象とした文献1報が得られた。当該文献においてランダム化や解析者に対する割り付けの隠蔽など十分な記載が無く、執筆者に原材料製造企業の社員が含まれていることから選択バイアス・症例減少バイアス・出版バイアスは否定できない。 主な結果：N-アセチルグルコサミン500mg/日を含む乳飲料を8週間摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して角層水分量で有意な増加が認められた。また、顔面写真の臨床的評価においてもN-アセチルグルコサミンを摂取した群において皮膚の乾燥所見の改善も確認された。 以上より、肌の乾燥が気になる方がN-アセチルグルコサミンを500mg/日継続的に摂取することは角層水分量が増加し、肌のうるおいに役立つと判断した。 科学的根拠の質：本研究レビューにて限界として、UMIN-CTRの活用が進んでおらず、文献執筆者に原材料製造企業の社員が含まれることから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。さらに、今回は3種の主要なデータベースを用いた検索を行ったが、その他データベース等を用いることで更に研究が確認される可能性もある。今後、質の高いRCTがさらに蓄積されることが望まれる。また、今後の研究によっては、研究レビュー結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要である。 また、本研究はN-アセチルグルコサミンを乳飲料形態にて、 500mg/日摂取をしているが、N-アセチルグルコサミンは特有の構造を有する単一物質且つ安定的な成分であり、本品の剤型(ゼリー)を考慮しても十分に本研究を本品の機能性として考察することに差支えないと判断した。

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