快朝ハーブ （株式会社ヴェントゥーノ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヴェントゥーノ が消費者庁に届出た機能性表示食品 快朝ハーブ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社ヴェントゥーノが消費者庁に届出た機能性表示食品【快朝ハーブ 】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ヴェントゥーノ

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【届出番号】

E443

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

株式会社ヴェントゥーノ (5290001006351)

楽天市場 株式会社ヴェントゥーノの人気商品

【商品名】

快朝ハーブ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド,マンギフェリン

楽天市場 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドの人気商品 マンギフェリンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の調査： 【本届出商品と類似する食品に関する評価】 　本届出商品と類似する食品として、原料メーカーから供給している機能性関与成分を含むタブレットタイプのサプリメントがあり、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が本届出商品と同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上（摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、 健康被害の報告は1件もなかった。　また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。しかし、類似する食品として評価することは不十分と判断した。 ②既存情報による安全性試験の評価： 機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について （イ）目的 便秘傾向の成人男女において、機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）により便通が改善されるかを合理的に検証した。 （ウ）背景 沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。 本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、研究の適格基準を定めた。2017年11月15日～2017年11月16日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において便秘傾向者を含む健常な成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。 （オ）主な結果 ジンコウ葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が2報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。 ①便秘傾向の成人男女64名にジンコウ葉エキス600 mg/日（機能性関与成分として、合計78.5 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド5.7 mg/日、マンギフェリン72.8 mg/日）またはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は沈香葉エキスと関連性がないと判断された。 ②便秘傾向の成人男女15名にジンコウ葉エキス300 mg/日（機能性関与成分として、合計19.1 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg/日、マンギフェリン18.0 mg/日）またはプラセボを1日4錠の錠剤として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となり、便通改善効果がみられた。 （カ）科学的根拠の質 未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 以上より、本届出商品には機能性関与成分合計19.1 mg以上/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg以上/日、マンギフェリン18.0 mg以上/日）が含まれており、便秘気味の方の便通を改善すると考えられる。

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DHA・EPAプレミアム：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） グルコサミンEX：株ファインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サラシア　デ　カット：プリセプトの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 手足の冷えが気になる方にしょうが入り酒粕甘酒：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... メノウ：天真堂の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） フェニックスコーワ：興和の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ヘルスエイド　カシスアイ：森下仁丹の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ゆめピーりんご：松本ハイランド農業協同組合の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... 脂肪に黒酢：アピの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ルテイン　光対策ａ：ディーエイチシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） グリネルジュレ：ファインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイトリッチ　フルティカ（GABA）：Tファームいしいの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... 腸Beautyクィーン：日英物産の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） グッドナイトGABA：ブレインスリープの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ナチュラルメディスン　ギンコ120：ナチュラルメディスンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... かぼすのチカラ：ジェイエイフーズおおいたの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 快朝ハーブ ：ヴェントゥーノの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ヒアルロンサン＋（プラス）：ファインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） きらベジ　ルテインケール：日本山村硝子の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お米由来の乳酸菌K-1：マルマンＨ＆Ｂの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） いきなりステーキ黒烏龍茶500ml：ライフドリンクカンパニーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... ぐっすり＆くっきり：マルマンＨ＆Ｂの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 潤歩美プレミアム：常盤薬品工業の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 朝にぎゅっとね！トマト＆りんごジュレ：安曇野食品工房の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・... ブルーベリープレミアム：ラシェル製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）

ヒアルロンサンプラス（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン が消費者庁に届出た機能性表示食品 ヒアルロンサン＋（プラス） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒアルロンサン＋（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E442

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

株式会社ファイン (5120001052809)

楽天市場 株式会社ファインの人気商品

【商品名】

ヒアルロンサン＋（プラス）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒアルロン酸Na

楽天市場 ヒアルロン酸Naの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されている。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されている。 ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として、以下の情報があるが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていない。 ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む35名に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた試験 ・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名に、ヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた試験 ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験 ・慢性的に肌乾燥や肌荒れに悩んでいる17名に、ヒアルロン酸を360mg/日、4週間摂取させた試験 以上のとおり、ヒアルロン酸は食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されている。加えてヒト試験では届出品の1日摂取目安量に含まれるヒアルロン酸の3倍量を摂取した場合においても健康被害の報告が無い。したがって、届出品の１日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県たつの市にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センターおよび株式会社ファイン　上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 目的： 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行った。 背景： ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはない。 レビュー対象とした研究の特性： 英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜した。 主な結果： 文献検索により4報の文献が抽出された。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証された。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象は無かった。 科学的根拠（エビデンス）の質： 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考える。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられる。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができなかった。そのため、独自の方法で評価を実施した。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者だが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。

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きらベジルテインケール（日本山村硝子株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本山村硝子株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 きらベジ　ルテインケール の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日本山村硝子株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【きらベジ　ルテインケール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 日本山村硝子株式会社

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【届出番号】

E441

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

日本山村硝子株式会社 (1140001054947)

楽天市場 日本山村硝子株式会社の人気商品

【商品名】

きらベジ　ルテインケール

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ルテイン

楽天市場 ルテインの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少する網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を85g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ケール（Brassica oleracea var. acephala DC.）はキャベツやブロッコリーの原種であり、ヨーロッパでは紀元前から栽培され食用とされてきた。日本には18世紀の江戸時代初期に伝わり、戦後になって広く食用として消費されるようになった。葉を摘んで各種料理に利用するほか、農作物としては若い葉が青汁に使用されることが多い。いずれにしても、ケールは海外では2000年以上、国内においても数十年に亘る豊富な食経験があると考えられる。 弊社においては、当該製品「きらベジ　ルテインケール」と同等のケール商品の製造を2014年から開始し、これまでに2.6トン以上を販売してきた。これまでに当該製品に関する健康被害情報は入っていないため安全と考えられる が、ルテインの一日当り摂取量が不明確であるため、データベースを用いた既存情報の調査を行った。 【既存情報による評価】 データベース調査の結果、「JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議） においてADI （一日摂取許容量）を0～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関（EFSA）は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。さらに、ルテインを機能性関与成分として含む食品は既に多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮野菜であるため、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測される。 ルテインは、化学式C40H56O2で示されるカロテノイドの一種であり、固有の構造を有する。従って、既存情報や研究論文中の「ルテイン」は、本届出商品に含まれる機能性関与成分のルテインと同じ化合物であると判断した。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果から報告例は無かった。 以上の根拠から、一日摂取目安量当りのルテイン含有量5mgを摂取することによる安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

株元にはルテイン含有量が少ないため、均一化して使用して下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品の生産を行っている植物工場施設では、作業現場に入る際の手洗い・アルコール消毒の徹底、かつ粘着クリーナー清掃とエアシャワー洗浄の実施により、異物混入リスクを最小限に抑えている。商品の重量や鮮度・外観などの規格を設定し、それに適合する商品のみを出荷する体制を取っており、また機能性関与成分であるルテイン含量のモニタリング調査を定期的に実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　ルテインによる網膜の黄斑色素量増加に関する研究レビュー 【目的】 眼の疾患等に罹患していない健常者においてルテインの継続的な摂取が網膜黄斑部の色素量を増加させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 【背景】 ルテインは、ケールやホウレンソウ、ブロッコリー、パセリなどの緑黄色野菜や、卵黄、マリーゴールドやヒマワリなどの黄色花に含まれているカロテノイドの一種で自然界に広く分布する黄色色素成分である。黄斑に存在するルテインの量は、年齢とともに減少し、視機能を低下させることが報告されている。ルテインはヒトの生体内で合成できないため、外部から摂取することで、目の調子を整える重要な役割を担っている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2018年9月17日）。その結果、計171報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計6報が採用された。最終的にそれら6報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された6報の文献から、ルテイン10mg以上含む食品を3か月以上摂取することで網膜黄斑部の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られたため、ルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜黄斑部の色素量を増加させることの有効性が示唆された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち 群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）であった。効果なし論文は1報（文献2）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、効果なしとした文献の介入群でMPODがわずかに上昇したのに対し、対照群ではわずかに減少していることや、摂取期間が短い(8週間)ことから一貫性を否定することはできないため、網膜黄斑部色素量の増加効果が期待できると考えられる。

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お米由来の乳酸菌K-1(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルマンＨ＆Ｂ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 お米由来の乳酸菌Ｋ－１（ケイワン） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

マルマンＨ＆Ｂ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お米由来の乳酸菌Ｋ－１（ケイワン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 マルマンＨ＆Ｂ株式会社

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【届出番号】

E440

【届出日】

2019/09/30

【届出者名】

マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264)

楽天市場 マルマンＨ＆Ｂ株式会社の人気商品

【商品名】

お米由来の乳酸菌Ｋ－１（ケイワン）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）

楽天市場 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が属する菌種 L.casei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。 本品はヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では本品の一日摂取目安量の5倍量の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べましたところ、本品と関連する有害事象の発現はなく、臨床検査値においても基準範囲を外れた検査項目が若干散見されましたが、軽微な範囲であり臨床上問題となるものではないと判定されました。長期摂取試験では本品を8週間毎日摂取させ、本品に起因する害事象の発現について調べましたところ、臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。 以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 方法 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

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