歩みのゼリー根のちから(株式会社再春館製薬所)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社再春館製薬所 が消費者庁に届出た機能性表示食品 歩みのゼリー根のちから の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社再春館製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【歩みのゼリー根のちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社再春館製薬所

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【届出番号】

E515

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

株式会社再春館製薬所 (5330001011181)

楽天市場 株式会社再春館製薬所の人気商品

【商品名】

歩みのゼリー根のちから

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり7.2mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を12 mg含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】最終製品『歩みのゼリー根のちから』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 【目的】健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

メンタルバランスチョコレートギャバ塩焦がしミルクテイスト（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト＞ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 江崎グリコ株式会社

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【届出番号】

E514

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

江崎グリコ株式会社 (5120001049268)

楽天市場 江崎グリコ株式会社の人気商品

【商品名】

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト＞

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸

楽天市場 γ-アミノ酪酸（GABA）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ‐アミノ酪酸が含まれます。γ‐アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にチョコレートを食べる方、事務的な作業に従事する機会が多い方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり28mg配合した加工食品である。 γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20～50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 ●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関東パック株式会社）、やISO 22000（株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社　沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社　本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（東京フード株式会社、関西グリコ株式会社　大阪ファクトリー、不二製油株式会社 IK-1 工場、大東カカオ株式会社　中井工場）、ISO 22000（大東カカオ株式会社　中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社　深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー) 【目的】健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48 ％が日常的にストレスを感じている。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われている。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていたが、検証はされていなかった。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2017年4月18日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 8例を含む9例 (文献数は7) を抽出、評価した。8例では当社または原料製造元との利益相反があった。 【主な結果】検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、28 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。 【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性がある。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究がある、例数に限りがあるなど、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要である。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。 (構造化抄録)

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

健康きらり ギャバ プレミアム(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 健康きらり　ＧＡＢＡ　ＰＲＥＭＩＵＭ（ギャバ　プレミアム） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　ＧＡＢＡ　ＰＲＥＭＩＵＭ（ギャバ　プレミアム）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 明治薬品株式会社

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【届出番号】

E513

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

明治薬品株式会社 (9010001030565)

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【商品名】

健康きらり　ＧＡＢＡ　ＰＲＥＭＩＵＭ（ギャバ　プレミアム）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 γ-アミノ酪酸（GABA）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの睡眠改善効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

カントリーマアムグラノラビスケット（株式会社不二家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社不二家 が消費者庁に届出た機能性表示食品 カントリーマアムグラノラビスケット の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社不二家が消費者庁に届出た機能性表示食品【カントリーマアムグラノラビスケット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社不二家

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【届出番号】

E512

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

株式会社不二家 (3010001034910)

楽天市場 株式会社不二家の人気商品

【商品名】

カントリーマアムグラノラビスケット

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリンは、食事による脂肪の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。また、食事による糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。

【想定する主な対象者】

食事による脂肪や糖の吸収を抑えたい人。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維)を１日摂取目安量当り5g配合したビスケット形状の加工食品。 （１）当該製品の販売実績は無いが、難消化性デキストリンを配合したクッキーを過去に販売している。 ・製品名：「カントリーマアム香ばしアーモンド」 発売時期：2017年9月～11月 販売実績：数量約23万個 機能性関与成分の含有量：難消化性デキストリン(食物繊維)3.5g配合 販売実績品のお客様からのお問い合わせは無く、健康被害は報告されていない。但し喫食実績による食経験の評価では十分ではないと判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行なった。 （２）既存情報を用いた食経験の評価 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。＊1ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） ＊2 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース ＊3 消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をこえて摂取しないでください。一度にたくさん食べるとお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場では、FSSC22000認証取得（登録番号：JMAQA-FC203）および米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。本製品を製造する㈱不二家富士裾野工場では、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。 【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。さらに、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。一方、第6の栄養素として食物繊維の重要性が報告されている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2015年6月25日 　　 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象者：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人 最終的に評価した論文数：9編 対象論文：ランダム化比較試験を行なっていること 利益相反情報：本システマティックレビューは、難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。 【主な結果】食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」とそれぞれ4つの変化量（⊿値）の計8つのアウトカムにおいて対照群と比較して有意差が認められた。なお、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報（J-8：総被験者数12名）について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満：10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した（いずれもP<0.05）。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた（P<0.05）。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 いずれの評価項目に関しても異質性は認められず、質は高いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、日本において387品目の特定保健用食品に使用されており（平成27年9月4日時点）、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2014年12月25日 、2015年1月5日 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象者：生活習慣病などの疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 最終的に評価した論文数：43編 対象論文：ランダム化比較試験を行っていること 利益相反情報：本システマティックレビューは、難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。 【主な結果】「食後血糖値（30分，60分）」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つのアウトカムにおいて、対照群と比較して有意差が認められた。なお、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。本システマティックレビューの採用論文の中から境界域の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除き、正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象に実施された論文を調査した結果、該当する論文が10報確認された。そこでこの10報を対象に追加的解析を行ったところ、「食後血糖値（30分，60分）」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」のいずれも、統合効果が有意であることが確認された。これらの結果より、正常域の者においても難消化性デキストリンを食事と併用することによって、「食後血糖値（30分，60分）」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」はいずれも有意に低下することが明らかになった。つまり、難消化性デキストリンの摂取による効果は空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者においても本システマティックレビューと同様であった。 【科学的根拠の質】いずれの評価項目に関しても異質性は認められず、質は高いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

機能性表示食品 消費者庁届出（令和元年１２月１４日更新分）

令和元年１２月１４日更新分

E504 2019/10/31ＣＯＦＦＥＥ（コーヒー）ライフＣＡＮＤＹ（キャンディ） 味覚糖株式会社 2 菊の花エキス由来ルテオリン 本品には菊の花エキス由来ルテオリンが含まれます。 菊の花エキス由来ルテオリンには尿酸値が高めの男性の方（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の尿酸値を下げる働きがあることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E505 2019/10/31 ニップン　アマニ油 日本製粉株式会社 2 α－リノレン酸 本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E506 2019/10/31 アカポリ肌ムズケア 株式会社アカシアの樹 1 アカシア樹皮由来プロアントシアニジン 本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感（ムズムズ感）を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食品です。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E507 2019/10/31 やずやのすっきり、するっと 株式会社やずや 2 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、便通を改善することが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E508 2019/11/1 大人のＣＯＬＡ　ＣＡＮＤＹ（コーラ　キャンディ） 味覚糖株式会社 2 菊の花エキス由来ルテオリン 本品には菊の花エキス由来ルテオリンが含まれます。 菊の花エキス由来ルテオリンには尿酸値が高めの男性の方（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の尿酸値を下げる働きがあることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E509 2019/11/1 クルビサ ハウスウェルネスフーズ株式会社 1 クルクミン、ビサクロン 本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ＡＳＴ値とＡＬＴ値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E510 2019/11/1 睡眠体験 グリーンハウス株式会社 1 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン及びGABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つこと、GABAにはすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E511 2019/11/1 葛プロ 株式会社東洋新薬 2 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報