お通じの気になる方のケア習慣（本草製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

本草製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 お通じの気になる方のケア習慣 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

本草製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お通じの気になる方のケア習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 本草製薬株式会社

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【届出番号】

E519

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

本草製薬株式会社 (5180001060533)

楽天市場 本草製薬株式会社の人気商品

【商品名】

お通じの気になる方のケア習慣

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

楽天市場 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

ネナイトジュレ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ネナイト　ジュレ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネナイト　ジュレ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E518

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社の人気商品

【商品名】

ネナイト　ジュレ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

Ｌ－テアニン

楽天市場 Ｌ－テアニンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)安全性試験の既存情報による評価 　本品「ネナイト　ジュレ」の機能性関与成分であるL-テアニンは、1,000年以上の飲用経験があるお茶から抽出される成分である。湯のみ１杯中にL-テアニンが約3.6～12.0mg含まれると算出されるため、L-テアニンとしての食経験は十分長いと言える。また、L-テアニンを高純度化した原料は日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、且つFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。本品に配合するL-テアニンも食品添加物に適合した原料である。 　本品の類似食品（本品と同一のL-テアニン原料を本品の一日摂取目安量であるL-テアニンとして200mg以上配合する食品）が3品有り、これまでに総数で30万個以上販売されている。これまでに7件の問い合わせが報告されているが、重篤な症状はなく、該当商品との関連性についても明らかな推察ができないものであった。 　さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に本品と同一のL-テアニンを4週間連続摂取させた試験で、1日当たり1,000mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず高い安全性を有することが確認された。 　よって、一日摂取目安量当たりL-テアニンを200mg配合する本品「ネナイト　ジュレ」の安全性は十分であると評価した。 (イ)医薬品との相互作用 　Therapeutic Research Center Natural Medicine Comprehensive Databaseに、L-テアニンには血圧を低下させる作用や興奮剤の効果を低下させる作用があると記載がある。そのため、降圧剤(カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど)の作用に影響を与える可能性があることが知られている。よって、上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一番食品株式会社　本社工場では、同社他工場で取得しているFSSC22000に基づき食品安全管理を実施している。「製造手順書」を初め、「工場内持込物管理規定」、「各使用機具の洗浄、消毒マニュアル」「不適合品管理規定書」等各種規定、手順書を策定しそれに従って管理運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 　「ネナイト ジュレ」に配合する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠の質の向上に関する統合解析（以下、メタアナリシス）を含む研究レビュー （イ）目的 　「健常成人に、L-テアニンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、睡眠の質が向上するか。」の検証のため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。 （ウ）背景 　L-テアニンの睡眠の質に対する作用に関して、複数の文献が公表されているが、ヒト試験を網羅的に解析した研究レビューの査読付き文献はない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　外国語文献はPubMed、The Cochrane Libraryを用い、日本語文献はJDreamⅢを用いて検索した。検索の結果、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験（以下、RCT）の3報を採用した。 （オ）主な結果 　採用文献3報の中で、統合が可能なデータについてメタアナリシスを行った。その結果、日本人の健常成人男女を対象に、L-テアニンを200mg/日で6日間摂取すると、プラセボ摂取と比較して、有意な起床時眠気の改善及び疲労回復の改善が認められた。よって、健常成人男女に対して、L-テアニンを200mg/日で経口摂取させると、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、即ち睡眠の質を高めることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献3報はいずれもRCTであり、バイアスリスクが低く、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ランダム化、割り付けの隠蔵、不精確に問題が認められたがエビデンス総体の質は概ね良好であった。 　限界として、メタアナリシスで肯定的結果が得られた被験者数が32名で少数であることがあり、更なる研究が望まれる。 (構造化抄録）

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

生きて腸まで届く乳酸菌スタート（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシー が消費者庁に届出た機能性表示食品 生きて腸まで届く乳酸菌ＳＴＡＲＴ（スタート） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【生きて腸まで届く乳酸菌ＳＴＡＲＴ（スタート）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社エーエフシー

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【届出番号】

E517

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

株式会社エーエフシー (7080001000588)

楽天市場 株式会社エーエフシーの人気商品

【商品名】

生きて腸まで届く乳酸菌ＳＴＡＲＴ（スタート）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

楽天市場 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシー が消費者庁に届出た機能性表示食品 生きて腸まで届く乳酸菌ＧＯＬＤ（ゴールド） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【生きて腸まで届く乳酸菌ＧＯＬＤ（ゴールド）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社エーエフシー

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【届出番号】

E516

【届出日】

2019/11/05

【届出者名】

株式会社エーエフシー (7080001000588)

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【商品名】

生きて腸まで届く乳酸菌ＧＯＬＤ（ゴールド）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

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【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

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