養命酒製造 生姜黒酢 (養命酒製造株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

養命酒製造株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 養命酒製造　生姜黒酢 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

養命酒製造株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【養命酒製造　生姜黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 養命酒製造株式会社

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【届出番号】

E564

【届出日】

2019/11/29

【届出者名】

養命酒製造株式会社 (2011001024084)

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【商品名】

養命酒製造　生姜黒酢

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した清涼飲料水形状の加工食品である。当該食品と類似した商品（B134；生姜黒酢、D14；つづける生姜黒酢、機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合）は、2019年7月までに合計約300万本販売している。これらにおいて、健康被害は報告されていない。 更に念のため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性評価をした。 （１）既存情報による食経験の評価 公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、GABAは通常の食生活において摂取される成分であった。 また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されていた。 （２）安全性試験による評価 GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）があったものの、安全性に問題はなかったことが報告されていた。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていたことから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 【目的】 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

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ジョイントガーディアン（日本新薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本新薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＪＯＩＮＴ　ＧＵＡＲＤＩＡＮ（ジョイントガーディアン） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日本新薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＪＯＩＮＴ　ＧＵＡＲＤＩＡＮ（ジョイントガーディアン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E563

【届出日】

2019/11/29

【届出者名】

日本新薬株式会社 (2130001012236)

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【商品名】

ＪＯＩＮＴ　ＧＵＡＲＤＩＡＮ（ジョイントガーディアン）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン

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【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品【JOINT GUARDIAN (ジョイントガーディアン)】の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、日本において過去16年間に3.1億食以上の実績があり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始から2019年9月30日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。 非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の結果、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(サプリメント形状による5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2019年9月30日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 以上のことから機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果からも安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の目安摂取量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品【JOINT GUARDIAN (ジョイントガーディアン)】は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(アピ株式会社　池田工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．標題 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 ２．目的 健常者（健康な成人男女）を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ（非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群）と、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ（プラセボ群）と比較して、関節の柔軟性、可動性への効果（機能性）について、国内外の研究論文を網羅的に調査して価格的に評価することを目的とした。 ３．背景 健常者の関節軟骨には約15～20％の割合で、変性していないⅡ型コラーゲン（非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在している。非変性Ⅱ型コラーゲンは経口免疫寛容作用をもち、これまでに関節症患者において関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者において関節の機能性（柔軟性、可動性）に有用であることも期待できると考えられる。 ４．レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を対象とし、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ５．主な結果 文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日あたり10㎎経口摂取することにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したプラセボ群に比べて、関節の可動域である曲げ伸ばしの範囲（すなわり柔軟性、可動性）に有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による有害と判断された事例は認められなかった。エビデンスの強さの評価については、該当論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、研究規模も非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ（摂取群）27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ（プラセボ群）28名と中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度として評価された。 ６．科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、複数のデータベースを使用して現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。 （構造化抄録）

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活き活きアイベリー：薬糧開発の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... 低分子化ライチポリフェノール配合飲料：大和製罐の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... ロートV5粒アクトビジョン：ロート製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） INNER　Heat30000：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　ピンクグレープフルーツ：アサヒ飲料の機能性表示食品情報（対象者... エクストラファイバー極繊：リードヘルスケアの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... セイユーDHA&EPA：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... きおく元気：ティーライフの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 養命酒製造　生姜黒酢：養命酒製造の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ジョイントガーディアン：日本新薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ３品目の芽ぐみナムルサラダ：サラダコスモの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 筋快サポーター：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリーダウンゼリーりんご味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） アップルフェノン：元気生活の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） クロスタニンひざガード：日健総本社の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 濃ーいブルーベリーアイプラス：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... スリーダウンゼリーレモン味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルサポート　ココカラケア：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... SOFINA　iPクロロゲン酸飲料C：花王の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... さよなら中性生活プレミアムex：プロモートアクトの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造...

３品目の芽ぐみナムルサラダ(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サラダコスモ が消費者庁に届出た機能性表示食品 ３品目の芽ぐみ　ナムルサラダ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【３品目の芽ぐみ　ナムルサラダ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サラダコスモ

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【届出番号】

E562

【届出日】

2019/11/29

【届出者名】

株式会社サラダコスモ (2200001023366)

楽天市場 株式会社サラダコスモの人気商品

【商品名】

３品目の芽ぐみ　ナムルサラダ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高め(高値血圧者)の日本人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品（3品目の芽ぐみ　ナムルサラダ）は大豆もやしとカットしたキャベツ、ニンジンを含む、カット野菜混合品である。 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた食品である。弊社では当該製品である大豆もやしを1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。 キャベツは、約1000年前からヨーロッパで栽培され始めたといわれており、世界的にも広く普及している。日本では江戸時代の末期から栽培が始まり、一般に食されるようになった野菜である。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとキャベツの年間出荷量はここ50年弱で平均約1200000t程度であり、数多く出荷・消費されている。 ニンジンは、種類が多くあり、現在の一般に広く普及しているオレンジ色のニンジン(西洋系ニンジン)は17世紀頃にオランダで作られたと考えられており、日本には江戸時代後期に伝わったといわれている。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとニンジンの年間出荷量はここ40年で平均約500000t程度であり、数多く出荷・消費されている。 　本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジンは一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。以上のように本品を構成する各野菜に関しては、食経験上から安全性が高いと判断されるため、それぞれをカットし、混合した本品も安全性が高いと判断した。 また当該製品は、2017年4月から2019年8月までの約2年4ヶ月間で230万パック販売しており、1日に食する量として平均1袋200g程度を年齢性別問わず幅広く、日常的な加熱調理用野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 上述の通り、食経験上から大豆もやし、キャベツ、ニンジンを含むカット野菜の安全性は高いと言える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社および生産工場であるサラダコスモ新潟はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。当社内で品質保証部・検査部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「3品目の芽ぐみ　ナムルサラダ」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象にして2018年12月11日に検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が高値血圧あるいはⅠ度高血圧の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧が測定されている、との結果であった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や血圧の値がⅠ度高血圧を超える者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。

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筋快サポーター(株式会社健美舎)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健美舎 が消費者庁に届出た機能性表示食品 筋快（きんかい）サポーター の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品【筋快（きんかい）サポーター】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社健美舎

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【届出番号】

E561

【届出日】

2019/11/28

【届出者名】

株式会社健美舎 (4120901014256)

楽天市場 株式会社健美舎の人気商品

【商品名】

筋快（きんかい）サポーター

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）

楽天市場 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送るうえで必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。本届出食品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料を参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にてアルミ包装（個袋）まで製造し、株式会社健美舎吹田工場にて製品パッケージ（箱）に充填し最終製品としている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能について検証しました。 【背景】 筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行能力）を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により筋肉量（除脂肪体重）に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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