ウィルキンソンタンサンエクストラピンクグレープフルーツ（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 「ウィルキンソン　タンサン」エクストラ　ピンクグレープフルー の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「ウィルキンソン　タンサン」エクストラ　ピンクグレープフルーツ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アサヒ飲料株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E570

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社 (7010601019092)

楽天市場 アサヒ飲料株式会社の人気商品

【商品名】

「ウィルキンソン　タンサン」エクストラ　ピンクグレープフルーツ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維として）の人気商品

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

【以下の健常な成人】食事の脂肪の吸収が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 アサヒ飲料株式会社において本品の販売実績はなく、食経験は不十分であると判断しました。 2.既存情報の調査 難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。 3.医薬品との相互作用 難消化性デキストリンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●アサヒ飲料株式会社　明石工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　 ●アサヒビール株式会社　茨城工場：FSSC22000に基づき製造　　 ●ジャパンフーズ株式会社：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　 ●丸善食品工業株式会社　本社工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造　　 ●九星飲料工業株式会社　伊都工場：FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証しました。 （ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標としてAUC0-6hrが確認できる調査を対象としましたまた、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。 （オ）主な結果 　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加解析においても、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。 　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

スポンサーリンク

活き活きアイベリー：薬糧開発の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... 低分子化ライチポリフェノール配合飲料：大和製罐の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... ロートV5粒アクトビジョン：ロート製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） INNER　Heat30000：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　ピンクグレープフルーツ：アサヒ飲料の機能性表示食品情報（対象者... エクストラファイバー極繊：リードヘルスケアの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... セイユーDHA&EPA：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... きおく元気：ティーライフの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 養命酒製造　生姜黒酢：養命酒製造の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ジョイントガーディアン：日本新薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ３品目の芽ぐみナムルサラダ：サラダコスモの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 筋快サポーター：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリーダウンゼリーりんご味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） アップルフェノン：元気生活の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） クロスタニンひざガード：日健総本社の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 濃ーいブルーベリーアイプラス：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... スリーダウンゼリーレモン味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルサポート　ココカラケア：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... SOFINA　iPクロロゲン酸飲料C：花王の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... さよなら中性生活プレミアムex：プロモートアクトの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造...

エクストラファイバー極繊（株式会社リードヘルスケア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リードヘルスケア が消費者庁に届出た機能性表示食品 エクストラファイバー極繊 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社リードヘルスケアが消費者庁に届出た機能性表示食品【エクストラファイバー極繊】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社リードヘルスケア

機能性表示食品検索

【届出番号】

E569

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

株式会社リードヘルスケア (4290801000117)

楽天市場 株式会社リードヘルスケアの人気商品

【商品名】

エクストラファイバー極繊

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維)

楽天市場 イソマルトデキストリン(食物繊維)の人気商品

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上がりやすい健常者。食後の血中中性脂肪が高めの健常者。おなかの調子を整えたい健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験　ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験　細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量　イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約3倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の等量以上の容量を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察）下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（9.3g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）6.45gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（9.3 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は6.45 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

１日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果） 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証 【イ．目的】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 【オ．主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 （構造化抄録）

スポンサーリンク

活き活きアイベリー：薬糧開発の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... 低分子化ライチポリフェノール配合飲料：大和製罐の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... ロートV5粒アクトビジョン：ロート製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） INNER　Heat30000：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　ピンクグレープフルーツ：アサヒ飲料の機能性表示食品情報（対象者... エクストラファイバー極繊：リードヘルスケアの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... セイユーDHA&EPA：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... きおく元気：ティーライフの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 養命酒製造　生姜黒酢：養命酒製造の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ジョイントガーディアン：日本新薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ３品目の芽ぐみナムルサラダ：サラダコスモの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 筋快サポーター：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリーダウンゼリーりんご味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） アップルフェノン：元気生活の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） クロスタニンひざガード：日健総本社の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 濃ーいブルーベリーアイプラス：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... スリーダウンゼリーレモン味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルサポート　ココカラケア：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... SOFINA　iPクロロゲン酸飲料C：花王の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... さよなら中性生活プレミアムex：プロモートアクトの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造...

セイユーDHA&EPA(株式会社セイユーコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セイユーコーポレーション が消費者庁に届出た機能性表示食品 セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社セイユーコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社セイユーコーポレーション

機能性表示食品検索

【届出番号】

E568

【届出日】

2019/12/03

【届出者名】

株式会社セイユーコーポレーション (7120001112412)

楽天市場 株式会社セイユーコーポレーションの人気商品

【商品名】

セイユーＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

楽天市場 DHAの人気商品 EPAの人気商品

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 　１日の摂取目安量を守ってください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないください。 ○体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合ご使用をお控えください。 ○抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である、富士カプセル株式会社食品工場・株式会社ニッポーは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、本品もそのGMP基準にもとづき生産および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として○○mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【記憶力サポート】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 480 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

スポンサーリンク

活き活きアイベリー：薬糧開発の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意... 低分子化ライチポリフェノール配合飲料：大和製罐の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工... ロートV5粒アクトビジョン：ロート製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） INNER　Heat30000：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　ピンクグレープフルーツ：アサヒ飲料の機能性表示食品情報（対象者... エクストラファイバー極繊：リードヘルスケアの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... セイユーDHA&EPA：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜レモン味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... 天使の健康　おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞：森永製菓の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... きおく元気：ティーライフの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 養命酒製造　生姜黒酢：養命酒製造の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ジョイントガーディアン：日本新薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ３品目の芽ぐみナムルサラダ：サラダコスモの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 筋快サポーター：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリーダウンゼリーりんご味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） アップルフェノン：元気生活の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） クロスタニンひざガード：日健総本社の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 濃ーいブルーベリーアイプラス：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... スリーダウンゼリーレモン味：メロディアンの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルサポート　ココカラケア：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事... SOFINA　iPクロロゲン酸飲料C：花王の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... さよなら中性生活プレミアムex：プロモートアクトの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造...