シボヘール葛の花茶(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗 が消費者庁に届出た機能性表示食品 シボヘール葛の花茶 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ハーブ健康本舗が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘール葛の花茶】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E681

【届出日】

2020/01/23

【届出者名】

株式会社ハーブ健康本舗 (5290001029526)

楽天市場 株式会社ハーブ健康本舗

【商品名】

シボヘール葛の花茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

楽天市場 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。 また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］静パック有限会社　中原本社工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所２］静パック有限会社　新富第三工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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JA静岡市青島みかん（静岡市農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

静岡市農業協同組合 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

静岡市農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E680

【届出日】

2020/01/23

【届出者名】

静岡市農業協同組合 (4080005000018)

楽天市場 静岡市農業協同組合

【商品名】

ＪＡ（ジェイエー）静岡市青島みかん

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β－クリプトキサンチン

楽天市場 β－クリプトキサンチン

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【表示しようとする機能性】

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

≪衛生管理・安全性の確保≫静岡市農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。≪生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制≫静岡市農業協同組合では、生産者代表で組織される静岡市農協柑橘委員会で協議された「ＪＡ静岡市みかん管理暦」により品質の均一化を図り、集出荷施設（柑橘共選場）のシステムと連携した、品質管理を実施しています。≪選果・選別段階における衛生管理体制≫ 柑橘共選場は、作業従事者の手洗い設備の設置、帽子及び手袋の着用、日々清掃を実施し、異物混入を防止する対策などの衛生管理を実施しています。選果ラインでは、①熟練した選果スタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「外観カメラ」による大きさの選別、④熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、あらゆる観点からの確認とこれら一連の行程管理により「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

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大塚のごはんもち麦と玄米のごはん（大塚食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大塚食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 大塚食品株式会社

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【届出番号】

E679

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

大塚食品株式会社 (8120001076193)

楽天市場 大塚食品株式会社

【商品名】

大塚のごはん　もち麦と玄米のごはん

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β-グルカン

楽天市場 大麦β-グルカン

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【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の原料である大麦は古くから日本で食べられている食物で、米に次ぐ主食として食べられており、通常は本品同様の麦ごはんとして摂取されるため、喫食実績は十分にあります。 また、本品の機能性関与成分である大麦β-グルカンにつきましても、大麦を炊飯した麦ごはんなどとして、一日当たり2.0～3.1g摂取されていた食経験があります。 以上により、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取する事により、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造管理については、「弁当・そうざいの衛生規範」と「HACCPの管理方法」に基づいて管理を実施している。（平成29年6月9日、龍野健康福祉事務所にHACCP基準開始届を提出済）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について検証すること。PICOは次の通り。P：疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者、I：大麦β-グルカンを含む食品の単回摂取、C：プラセボの単回摂取、O：食後血糖値の上昇抑制。 【背景】 大麦に含まれる大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の上昇をおだやかにするとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed及びJDreamⅢ（最終検索日：2018年2月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年2月14日）を用いて、検索期間は最終検索日までの全範囲を対象とし、目的に合う文献を検索、抽出した。成人健常者について無作為化比較試験を実施している2報を採択した。 【主な結果】 食後血糖値上昇抑制の指標である血糖上昇曲線下面積及び食後最高血糖値について、群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8g/日であった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。以上から1.055g/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。採用文献2報のバイアスリスクは中と判断した。出版バイアスは採用文献が2報であり未報告研究が１報であったため、低と評価した。エビデンスの強さは中と判断した。大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。

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ブロッコリースルフォラファンスプラウト(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サラダコスモ が消費者庁に届出た機能性表示食品 ブロッコリースルフォラファンスプラウト の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ブロッコリースルフォラファンスプラウト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サラダコスモ

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【届出番号】

E678

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

株式会社サラダコスモ (2200001023366)

楽天市場 株式会社サラダコスモ

【商品名】

ブロッコリースルフォラファンスプラウト

機能性表示食品検索

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

スルフォラファングルコシノレート

楽天市場 スルフォラファングルコシノレート

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【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標（ALT値）が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2016年の発売以来日本全国に300万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。また、弊社はブロッコリーを原料とする生食可能な類似製品を2002年の発売以来日本全国に2億パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。この類似製品からは当該製品以上のスルフォラファングルコシノレートが摂取される。 スルフォラファングルコシノレートの体内への吸収については、植物体を生食して摂取した場合には錠剤形態での摂取に比べて吸収が高まること、植物体を加熱調理して摂取した場合には錠剤形態での摂取と吸収が同等になることが報告されている。 当該製品・類似製品どちらにおいても、生食形態および加熱調理した形態での喫食実績が存在する。 よって、体内への吸収を考察した上でも安全性は十分高いものと食経験から推察され、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの1日当たり摂取目安量12mgの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 ブロッコリーの喫食においては、肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進することが確認されており、これらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。 当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的レビュー 目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。 背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。 レビュー対象とした研究の特性：2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。 科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。 （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。

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ケールスルフォラファンスプラウト(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サラダコスモ が消費者庁に届出た機能性表示食品 ケールスルフォラファンスプラウト の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ケールスルフォラファンスプラウト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サラダコスモ

機能性表示食品検索

【届出番号】

E677

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

株式会社サラダコスモ (2200001023366)

楽天市場 株式会社サラダコスモ

【商品名】

ケールスルフォラファンスプラウト

機能性表示食品検索

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

スルフォラファングルコシノレート

楽天市場 スルフォラファングルコシノレート

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【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標(ALT値）が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に60万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。また、弊社はブロッコリーを原料とする生食可能な類似製品を2002年の発売以来日本全国に2億パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。この類似製品からは当該製品以上のスルフォラファングルコシノレートが摂取される。 スルフォラファングルコシノレートの体内への吸収については、植物体を生食して摂取した場合には錠剤形態での摂取に比べて吸収が高まること、植物体を加熱調理して摂取した場合には錠剤形態での摂取と吸収が同等になることが報告されている。 当該製品・類似製品どちらにおいても、生食形態および加熱調理した形態での喫食実績が存在する。 よって、体内への吸収を考慮した上でも安全性は十分高いものと食経験から推察され、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの1日当たり摂取目安量12mgの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 　ケールと近縁の種であるブロッコリーやキャベツの喫食では、肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進することが確認されており、ケールの喫食においてもこれらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的レビュー 目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。 背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。 レビュー対象とした研究の特性：2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。 科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。 （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。

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