うめ効果ゼリー（中野BC株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

中野BC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品うめ効果ゼリーのエビデンス

中野BC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うめ効果ゼリー】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 うめ効果ゼリーの表示しようとする機能性 #2 うめ効果ゼリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 うめ効果ゼリーのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 中野BC株式会社

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【届出番号】

E826

【届出日】

2020/03/13

【届出者名】

中野BC株式会社 (4170001005481)

楽天市場 中野BC株式会社

【商品名】

うめ効果ゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

楽天市場 クエン酸

【表示しようとする機能性】 本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸には肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で血圧（拡張期血圧）が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出者である中野BC株式会社では、届出をしようとする食品と類似する食品（梅エキス紀州の赤本）を販売しております。 この製品は1999年7月からこれまで約4.2万個の販売実績がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。 さらに当該梅エキスは、機能性表示食品「梅エキスうめ効果」（届出番号Ｄ508）として製造販売を開始しております。 機能性関与成分はクエン酸で１日の摂取目安量は梅エキス3ｇ/日、（クエン酸1.1ｇ/日）であります。 届出をしようとする食品はこの梅エキスをゼリー状に加工したもので、１日の摂取目安量15ｇ（3包）当たり梅エキス3ｇ/日、（クエン酸1.1ｇ/日）の同等量を含有しております。 ゼリー状という柔らかい性状であるため、機能性関与成分クエン酸の消化・吸収過程に大きな違いはないと思われ、またクエン酸自体非常に安定な物質であるため、加工工程における変質はなく、最終製品において高速液体クロマトグラフ法によりクエン酸の含有量を確認しております。 ゼリー状に加工する際に使用した副原料はすべて食品添加物として安全性が認可されたものを使用しております。 これらの事から届出品の１日摂取目安量15ｇ（3包）を健常者が摂取することは健康の害につながる恐れはないと判断されます。 よって当該製品を適切に摂取する場合の安全性は問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 梅エキスは届出者（中野BC株式会社）で製造し、届出者は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。 衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。 ゼリー状食品への加工は外部に委託しておりますが、委託先(株式会社真喜食品)は、健康食品GMP認証工場で、予め定められた適切な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品『うめ効果ゼリー』に含有する機能性関与成分『梅エキスに含まれるクエン酸』の血圧降下機能に関する研究レビュー 【目的】 血圧が高めの成人健常者（高値血圧者※）およびⅠ度高血圧者※が梅エキスに含まれるクエン酸を摂取した際の血圧改善機能を明らかにするために研究レビューを実施し、検証することを目的とした。（※高血圧治療ガイドライン2019による） 【背景】 梅エキスは古くから健康食品として食べられてきた。梅エキスは梅の果汁だけを煮詰めた梅の濃縮物で、主要成分クエン酸による酸味の強い食品である。梅エキスの利用者からは血圧が下がったという報告が数多く寄せられていたが、境界域の方への作用は明確になっていなかった。そこで梅エキスに含まれるクエン酸のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について科学的エビデンスの確認を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 ２０２０年３月９日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、血圧が高めの成人健常者（高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が梅エキスに含まれるクエン酸を摂取した際の血圧改善機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた１報を評価対象とした。なお、この論文は届出者（中野BC株式会社）が関与したものであった。 【主な結果】 採用文献１報は、３０歳～６９歳の血圧が高めの男女（高値血圧者）およびⅠ度高血圧者８０名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施したのもであった。本製品を摂取する群には「梅エキス」を１ｇ配合したスティックタイプの試験食を１日３本（機能性関与成分：クエン酸）、１２週間毎日摂取させ、対照の群には梅エキスを含まないステイックタイプのプラセボ食を１日３本、１２週間毎日摂取させていた。 本製品摂取群は４０名、プラセボ摂取群は４０名に分け試験を実施していた。本製品摂取群で脱落者が３名、プラセボ摂取群で脱落者２名、除外規定適応者１名出たので、最終的にそれぞれの群３７名で解析を行っていた。 その結果、主要評価項目である来所時血圧については全体解析では有意な差は認められなかったものの、サブクラス解析ではBMIが正常高値または肥満Ⅰ度の集団において、本製品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制していた。（本解析の対象者にⅠ度高血圧者は含まれていない。） 以上の結果から、本製品はBMIが高めの被験者において拡張期血圧上昇抑制作用を有する可能性が示唆された。 なお、本製品と関連のある有害事象は確認されていなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法で行われていたので、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が１報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、採用文献は肯定的な内容であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

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なんとかしたいお腹の脂肪！（株式会社グラフィコ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

なんとかしたい　お腹の脂肪！が消費者庁に届出た機能性表示食品株式会社グラフィコのエビデンス

株式会社グラフィコが消費者庁に届出た機能性表示食品【なんとかしたい　お腹の脂肪！】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 なんとかしたい　お腹の脂肪！の表示しようとする機能性 #2 なんとかしたい　お腹の脂肪！の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 なんとかしたい　お腹の脂肪！のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E825

【届出日】

2020/03/13

【届出者名】

株式会社グラフィコ (2011001035255)

楽天市場 株式会社グラフィコ

【商品名】

なんとかしたい　お腹の脂肪！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

【表示しようとする機能性】 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味、BMIが高め（BMI24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 届出製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を一日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。 届出製品に類似する商品として、届出製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。 本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。 その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」に起因する有害事象は認められませんでした。 以上のことから、届出製品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量をお守りください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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すらすらケア（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品すらすらケアのエビデンス

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すらすらケア】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 すらすらケアの表示しようとする機能性 #2 すらすらケアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 すらすらケアのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ACW株式会社

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【届出番号】

E824

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

ACW株式会社 (9011001132293)

楽天市場 ACW株式会社

【商品名】

すらすらケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

楽天市場 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

【表示しようとする機能性】 本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を2.4mg含んだ錠剤です。2016年11月より販売されている「すらすらケア」は、当該製品と同量の機能性関与成分を含有する類似品であり、これまでに類似品「すらすらケア」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）4.2mg/日を含む試験食品を24週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されていました。 ③安全性試験の実施 一日摂取目安量の約8.8倍量（21mg）のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上より、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）は、長期摂取試験や過剰摂取試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終製品「すらすらケア」に含有する機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の認知機能の維持に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な中高齢者に、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を摂取させたときに、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含まないプラセボ食品と比較して、認知機能を維持させるかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には記憶力の改善効果等の報告はありますが、健康な中高齢者を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、健康な中高齢の日本人男女を対象として、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれている食品を継続摂取させたときの認知機能への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれている食品の摂取による認知機能の維持に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 採用された文献2報を精査した結果、2.1～2.4mg/日のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を継続摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な注意力および計算効率の維持効果が確認でき、認知機能の一部を維持させていました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が2件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

今週更新分 りんご酢は、久保醸造の機能性表示食品、効果とエビデンス ナップルジーアイプラス粒ａは、エムジーファーマの機能性表示食品、効果とエビデンス ダブルのひらめきは、雪印ビーンスタークの機能性表示食品、効果とエビデンス 思いやりのピーキューキューは、グランヒル大阪の機能性表示食品、効果とエビデンス ビーエイチエヌのブロッコリースプラウトは、ビーエイチエヌの機能性表示食品、効果とエビデンス トリプルヨーグルト砂糖不使用ドリンクタイプは、森永乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス 糖質９０％オフのど飴は、森永製菓の機能性表示食品、効果とエビデンス 小岩井βラクトリンミルクは、小岩井乳業の機能性表示食品、効果とエビデンス アクティブカルピスは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス サラダまぐろたたきは、マリンフレッシュの機能性表示食品、効果とエビデンス サンキノウ　ブラックジンジャーは、三生医薬の機能性表示食品、効果とエビデンス プラズマローゲンブックス粉末カプセルは、株式会社藤野ブレインリサ－チの機能性表示食品、効果とエビデン... 糖カロカットは、ナチュラルガーデンの機能性表示食品、効果とエビデンス 尿酸ガードは、エーザイの機能性表示食品、効果とエビデンス マキベリー　うるおう瞳は、ディーエイチシーの機能性表示食品、効果とエビデンス マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレートは、リブ・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果とエビ... しなりずむは、レッドビジョンの機能性表示食品、効果とエビデンス うめ効果ゼリーは、中野BCの機能性表示食品、効果とエビデンス なんとかしたい　お腹の脂肪！は、グラフィコの機能性表示食品、効果とエビデンス すらすらケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス イージーファイバー乳酸菌プレミアムは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス お～いお茶お抹茶パウダーは、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス スパイスサプリ　サフランは、エスビー食品の機能性表示食品、効果とエビデンス 筋肉元気は、スマイルジャパンの機能性表示食品、効果とエビデンス オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類は、オリザ油化の機能性表示食品、効果とエビデンス

イージーファイバー乳酸菌プレミアム（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イージーファイバー乳酸菌プレミアム】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの表示しようとする機能性 #2 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E823

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

イージーファイバー乳酸菌プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維） 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) フラクトオリゴ糖

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。 本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。 お腹の調子を整えたい方におすすめです。

【想定する主な対象者】

便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて3,500万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②既存情報を用いた安全性の評価 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証 【目的】 難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。 【背景】 本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。 【方法】 便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。 対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。 摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。 本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。 【主な結果】 解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。 当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。 これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。 また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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