2020年5月17日日曜日

サラダまぐろたたき(株式会社マリンフレッシュ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社マリンフレッシュが消費者庁に届出た機能性表示食品サラダまぐろたたきのエビデンス


株式会社マリンフレッシュが消費者庁に届出た機能性表示食品【サラダまぐろたたき】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



#1
サラダまぐろたたきの表示しようとする機能性

#2
サラダまぐろたたきの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#3
サラダまぐろたたきのエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
株式会社マリンフレッシュ
機能性表示食品検索

【届出番号】

E835


【届出日】

2020/03/18


【届出者名】

株式会社マリンフレッシュ
(1030001059775)
楽天市場
株式会社マリンフレッシュ


【商品名】

サラダまぐろたたき


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン
楽天市場
難消化性デキストリン(食物繊維)

【表示しようとする機能性】


本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
難消化性デキストリンは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。


【想定する主な対象者】
おなかの調子を整えたい成人健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品は難消化性デキストリン(食物繊維)を6g(本品100g中)配合した加工食品「まぐろたたき」です。
【「まぐろたたき」の安全性について】
「まぐろ」は、日本人が好む代表的な魚種で、平成29年度水産白書においても約40万トン/年が消費されています。
当社は、2003年の創業以来「まぐろたたき」を継続して製造販売しており、2019年度の販売実績は1600トンです。この間、当該製品に関する健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は確保されていると判断しています。

【難消化性デキストリンの安全性について】
難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維の1種で、1988年に特定保健用食品の関与成分として認可されて以来、2018年4月現在で387品目が認可取得されています。その許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末ゼリー、かまぼこ、米飯、パン、豆腐など多種多様の食品に応用されており、食経験があると認められます。*1

【「サラダまぐろたたき」の安全性について】
本品は、一日摂取目安量 100g/製品に含まれる難消化性デキストリンは6gを設定している。「まぐろ」には食物繊維が含まれていないので、当該製品の食物繊維含量は6gと推定され、特定保健用食品(規格基準型)の範囲に含まれている。また、本品における難消化性デキストリン定量分析の結果、同程度の食物繊維含量が計測されており、これらのことより本品の安全性に問題はないと判断した。
 *1:松谷化学工業株式会社 「難消化性デキストリン」カタログ
 *2:消費者庁HP 特定保健用食品(規格基準型)
 *3:国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性、有効性情報、素材情報データ
ベース

【摂取する上での注意事項】
1日当たりの摂取目安量をお守りください。
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。
食べ過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



本品を製造する株式会社 マリンフレッシュは、一般社団法人 大日本水産会の「水産食品加工施設HACCP認定制度」の認定証明書を取得しており、これに準拠した自社内品質マニュアルを策定して運用している。
また、大日本水産会による年2回の社外査察を実施している。


【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】



【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便性改善作用)の検証

【目的】難消化性デキストリンが持つ整腸作用(便性改善作用)について、健康成人及び便秘傾向の成人を対象としたランダム化比較試験(RCT)*1を実施した論文を評価し、その有効性を確認する。

【背景】日本人の平均食物繊維摂取量は、1950年頃には一人当たり一日20gを超えていたが、2017年の「国民健康・栄養調査結果の概要」(厚労省)では平均14.4gまで低下している。食物繊維は、メタボリックシンドロームをはじめ各種の生活習慣病に対しても予防効果があると言われている。
そのため、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」(厚労省)では、食物繊維の一日摂取目標量を18~70歳以上の男性で19g以上、女性で17g以上を推奨しています。
日本人の食文化の中で魚介類摂取は重要な位置を占めており、本来食物繊維を含有していない魚介類の製品に食物繊維を強化した食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つものと考えている。

【レビュー対象とした研究の特性】
検索日 : 日本国内の文献    2014年12月15日
      海外の文献      2015年 1月5日
検索対象期間 : 検索日までのすべての期間
対象集団の特性 :20歳以上の疾病に羅患していない方で、健康成人及び便秘傾向者を対象としました。
最終的に評価した論文数 :26編
研究デザイン :ランダム化比較試験(RCT)*1を行っていること。
利益相反 :本システマテイックレビューについては、難消化性デキストリンの供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社 薬事法マーケテイング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【主な結果】
排便回数、排便量において、対照食品群と比較して難消化性デキストリンを摂取した群では、有意に増加していました。以上のことから、整腸作用が期待できる一日当たりの摂取目安量は食物繊維として5gであると考えました。

【科学的根拠の質】
本システマテイックレビューでは、排便回数及び排便量の2つの項目にて有意差が認められました。また、公表バイアスについても検討した結果、影響は低いことが確認できたため、科学的根拠の質は高いと判断しました。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えました。

*1:ランダム化比較試験(RCT):介入群(今回は難消化性デキストリンを摂取した群)と対照群にランダムに割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。

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    三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャーのエビデンス


    三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャー】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャーの表示しようとする機能性

    #2
    SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャーの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャーのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    三生医薬株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E834


    【届出日】

    2020/03/17


    【届出者名】

    三生医薬株式会社
    (8080001008119)
    楽天市場
    三生医薬株式会社


    【商品名】

    SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャー


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
    楽天市場
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

    【表示しようとする機能性】


    本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    BMI が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    本品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
    本品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。
    本品に類似する商品として、本品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。
    本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。
    その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
     上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。
    既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」に起因する有害事象は認められませんでした。
    以上のことから、本品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

    【摂取する上での注意事項】
    ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

    ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    ア 標題
    「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー

    イ 目的
    健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。

    ウ 背景
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。

    エ レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
    ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。

    オ 主な結果
    採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。

    カ 科学的根拠の質
    評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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    株式会社藤野ブレインリサ-チが消費者庁に届出た機能性表示食品プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセルのエビデンス


    株式会社藤野ブレインリサ-チが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセル】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセルの表示しようとする機能性

    #2
    プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセルの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセルのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    株式会社藤野ブレインリサ-チ
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E833


    【届出日】

    2020/03/17


    【届出者名】

    株式会社藤野ブレインリサ-チ
    (6010001137330)
    楽天市場
    株式会社藤野ブレインリサ-チ


    【商品名】

    プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセル


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    ホタテ由来プラズマローゲン
    楽天市場
    ホタテ由来プラズマローゲン

    【表示しようとする機能性】


    本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。
    ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。】を対象とする。

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    ①喫食実績による食経験の評価
    当該届出食品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。
    当該届出食品自体は販売実績はありませんが類似する食品として当該食品と全く同一処方の既存届け出食品(D545)と同じ内容商品は、2016年11月~2018年4月までに累計200万粒以上(60粒入り1箱で換算すると3万箱以上)の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
    また、当該届出食品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品は、2015年9月~2018年4月までに累計1,100万粒以上(60粒入り1箱で換算すると18万箱以上)の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
    さらに、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。
    1日1.0mgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。
    但し、この報告は、当該届出食品の1日摂取目安量当たりに含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。
    なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
    以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

    【摂取する上での注意事項】
    ●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。

    ●開封後は、お早目にお召し上がりください。

    ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。

    ●賞味期限が過ぎた製品は摂取を控えてください。

    ●シートから取り出す際は、指の腹で押し出すようにしてください。爪で押し出すとカプセルが割れることがあります。

    ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    当該届出商品の製造は4つの製造者で行っており、いずれの製造工場共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    【標題】
    「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー

    【目的】
    疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。

    【背景】
    高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    疾病に罹患していない成人男女(認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます)を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試験(試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)、またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)としました。

    【主な結果】
    データベース検索およびその他の情報源より、37報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名(試験食品群90名、プラセボ群88名)での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(p=0.003)。
    以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、高齢者の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

    【科学的根拠の質】
    本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試験であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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    株式会社ナチュラルガーデンが消費者庁に届出た機能性表示食品糖カロカットのエビデンス


    株式会社ナチュラルガーデンが消費者庁に届出た機能性表示食品【糖カロカット】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    糖カロカットの表示しようとする機能性

    #2
    糖カロカットの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    糖カロカットのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    株式会社ナチュラルガーデン
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E832


    【届出日】

    2020/03/16


    【届出者名】

    株式会社ナチュラルガーデン
    (5040001076774)
    楽天市場
    株式会社ナチュラルガーデン


    【商品名】

    糖カロカット


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    サラシア由来サラシノール
    楽天市場
    サラシア由来サラシノール

    【表示しようとする機能性】


    本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。
    サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健常成人(食後の血糖値が気になる方)

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    【食経験による評価】
    本品は一日摂取目安量2粒あたり、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)を0.2mg含む錠剤形状の食品です。サラシノールを一日摂取目安量あたり0.9mg(1回当たり0.3mg)含む顆粒形状の類似食品が、平成17年から平成27年までに210,000個以上販売されています。上記の類似食品においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていません。本品の機能性関与成分は、類似食品に含まれるサラシノールと同一の成分であり、一日摂取目安量あたりの含有量(サラシノール0.2mg)は、類似食品を下回っています。本品と類似食品の剤形は異なるものの、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはないものと考えます。さらに、本品は機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質はないものと考えます。
    以上のことから、類似食品の喫食実績より、本品も十分安全な食品であると判断しました。

    【医薬品との相互作用】
    サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用には注意が必要です。本品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていませんが、万全を期して、商品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起しています。なお、これまで糖尿病薬との併用により低血糖が発生したという報告はありません。

    以上により、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

    【摂取する上での注意事項】
    体調や体質により、稀にかゆみ、発疹等や一時的に過敏な反応が現れる場合があります。
    糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    株式会社山田養蜂場本社 第一工場(国内GMP認証あり)、
    三生医薬株式会社 大渕工場(国内GMP認証あり)、
    三生医薬株式会社 阿幸地工場(国内GMP認証あり)、
    三生医薬株式会社 依田橋工場(国内GMP認証あり)、
    三生医薬株式会社 依田橋第二工場(国内GMP認証あり)、
    三生医薬株式会社 富士根工場(国内GMP認証あり)


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    標題:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

    目的:疾病に罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール) の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。

    背景:サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

    レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日~11 日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

    主な結果:採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126
    mg/dL 未満)の疾病に罹患していない日本人(18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mg を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

    科学的根拠の質:採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める可能性のある事項も一部で見受けられました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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