2020年10月14日水曜日

のま青果のみかん(株式会社乃万青果)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社乃万青果が消費者庁に届出た機能性表示食品のま青果のみかんのエビデンス(科学的根拠)



株式会社乃万青果が消費者庁に届出た機能性表示食品【のま青果のみかん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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株式会社乃万青果
機能性表示食品検索

【届出番号】

F407


【届出日】

2020/08/27


【届出者名】

株式会社乃万青果
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

のま青果のみかん


【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】
β-クリプトキサンチン
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、β-クリプトキサンチンが含まれています。
β-クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な成人男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【食経験の評価】
当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても30年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。
【喫食実績の内容】
ウンシュウミカンは、300年以上前に鹿児島県で発見されて以来、日本人にとって昔から最も馴染み深い果物といえる。以前のように冬場はこたつにミカン(ウンシュウミカン)という光景があまり見られなくなったが、老若男女問わず広く親しまれてきた日本の代表的な果物である。
国内においては冬期を中心に9月から3月頃まで全国流通しており、ほとんどが、手軽に生食されている。一度に食べられている量は、1個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約69万トン出荷されており、日本人は、1人当たり年間3kg程度を消費(平成30年)している。
また、年間3千トン程(平成26年)が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは30年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。
【参考文献】
山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修(2004)『新編 農学大事典』養賢堂
梶浦一郎(2008)『日本果物史年表』養賢堂
『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


〇生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制  当社では、柑橘選果場の選果システムにより、集荷されたウンシュウミカンの品質情報(大きさ・糖度・酸度・色・キズなど)を生産者ごと・圃場ごとに管理しています。この情報を基に、当社の栽培指導員が、圃場ごとの最適な施肥・灌水・防除・剪定方法などの栽培指導を行うことにより、全圃場でのウンシュウミカンの均質性確保及び高品質生産に取り組んでいます。
〇選果・選別段階における衛生管理体制 当社の柑橘選果場は、平成12年度に光センサー選果機を導入し、平成24年度には同選果機の設備更新をしています。 選果ラインでは、①「光センサー式非破壊糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、②「腐敗果センサー」 による腐敗果の選別、③「外観カメラ」による大ききの選別、④果実の鮮度低下や腐敗を抑える「IRフレッシュ」による近赤外線照射、⑤熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、規格に合致するウンシュウミカンを出荷しています。 なお、独立行政法人等試験・研究機関の研究により、果肉中のβ-クリプトキサンチン含有量は、糖度と高い相関関係にあることが知られているため(相関係数r=0.7242,P<0.001)、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。 (参考文献:杉浦実.国産カンキツ類に多いβ-クリプトキサンチンと機能性食品の開発.「化学と生物」55(8), 566-572, 2017.)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


【標題】
β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー

【目的】
β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。

【背景】
骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβークリプトキサンチンは、骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamIII、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβークリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへ
の影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に3報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。

【主な結果】
132名(男性29名、女性103名)の健常者に対する3報の群間比較試験を分析し
た結果β-クリプトキサンチンを1日0.3~6mg、2~3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化(骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下)が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。

【科学的根拠の質】
βークリプトキサンチンについて調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3~6.0mg/日、4週から12週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0mg/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

マルカティ(株式会社ニコリオ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ニコリオが消費者庁に届出た機能性表示食品マルカティのエビデンス(科学的根拠)



株式会社ニコリオが消費者庁に届出た機能性表示食品【マルカティ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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株式会社ニコリオ
機能性表示食品検索

【届出番号】

F406


【届出日】

2020/08/27


【届出者名】

株式会社ニコリオ
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

マルカティ


【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。
ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪と体重を減らして高めのBMIを低下させるのを助ける機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。
●天産物由来の原料を使用していますので、味・色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。
●妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●1日2回に分けてお召し上がりください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所2]株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所3]日成興産株式会社 本社工場●GMP:認証取得 (日健栄協GMP)[製造所4]日成興産株式会社 中工場●GMP:認証取得 (日健栄協GMP)[製造所5]日成興産株式会社 西工場●GMP:認証取得 (日健栄協GMP)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


【食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖(評価指標:食後血糖AUC)への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

5.主な結果
2報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食あるいはカレーライス摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖(評価指標:食後血糖AUC)への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5.主な結果
2報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食あるいはカレーライス摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。


【内臓脂肪と体重に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、脂肪分解酵素の阻害作用及び糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
肥満気味の健常成人男女(BMI23~30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。)を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。

6.科学的根拠の質
肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、内臓脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

ミネルヴァジャスミン茶(京都薬品ヘルスケア株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ミネルヴァ ジャスミン茶のエビデンス(科学的根拠)



京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ミネルヴァ ジャスミン茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生(薬剤師・サプリメントアドバイザー)による、今週の注目ポイントの解説です。
毎週アップします。
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京都薬品ヘルスケア株式会社
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【届出番号】

F405


【届出日】

2020/08/27


【届出者名】

京都薬品ヘルスケア株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

ミネルヴァ ジャスミン茶


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
また、便通を改善することが報告されています。
本品は食後の血糖値や中性脂肪値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・本品は、一日摂取目安量の1スティックに難消化性デキストリン(食物繊維)が5g含まれている食品である。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、一般的な食品に含まれる成分として食経験があると考えられ、これまで重篤な有害事例は報告されていない。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品の関与成分として、広く使用(2019年3月時点で387品目が許可を取得し、トクホ全体の約36%に相当)されており、本品はその一日摂取目安量の範囲内となっていることから、摂取量においても食経験が十分であり安全と考えられる。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることが知られているため、摂取上の注意に表示することとした。
・難消化性デキストリン(食物繊維)と、医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
以上のことから、本品は、一日摂取目安量を守って適切に摂取すれば、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】
・1日の摂取目安量を守ってください。
・摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


1.血糖値の抑制機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】健常成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
【背景】糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などによる食後血糖値のコントロールが非常に重要であると言われている。なかでも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。なお、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(43報)にて、「食後血糖値30 分」、「食後血糖値60 分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った43報において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリンが有意に食後血糖値を低下させることが確認された。難消化性デキストリン(食物繊維)摂取量の中央値は5gであった。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

2.血中中性脂肪の抑制効果について
【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
【背景】高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されており、そのなかで難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。なお、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(9報)にて、「食後血中中性脂肪値(2,3,4 時間)」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った9報において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリンが有意に食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を低下させることが確認された。難消化性デキストリン(食物繊維として)5gを食事とともに摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

3.便通の改善機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)が見られるか確認する。
【背景】生活習慣病の患者数が増加しているなか、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。そのなかで難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。なお、難消化性デキストリンは多くの特定保健用食品にも使用されており、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されている。そのうち、整腸作用を目的とした商品は187品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(26報)にて、「排便回数」および「排便量」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った26報において、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン群で有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン(食物繊維として)摂取量の中央値は5gであった。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

ミネルヴァ緑茶(京都薬品ヘルスケア株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ミネルヴァ 緑茶のエビデンス(科学的根拠)



京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ミネルヴァ 緑茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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京都薬品ヘルスケア株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】

F404


【届出日】

2020/08/27


【届出者名】

京都薬品ヘルスケア株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

ミネルヴァ 緑茶


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
また、便通を改善することが報告されています。
本品は食後の血糖値や中性脂肪値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・本品は、一日摂取目安量の1スティックに難消化性デキストリン(食物繊維)が5g含まれている食品である。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、一般的な食品に含まれる成分として食経験があると考えられ、これまで重篤な有害事例は報告されていない。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品の関与成分として、広く使用(2019年3月時点で387品目が許可を取得し、トクホ全体の約36%に相当)されており、本品はその一日摂取目安量の範囲内となっていることから、摂取量においても食経験が十分であり安全と考えられる。
・難消化性デキストリン(食物繊維)は、摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることが知られているため、摂取上の注意に表示することとした。
・難消化性デキストリン(食物繊維)と、医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
以上のことから、本品は、一日摂取目安量を守って適切に摂取すれば、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】
・1日の摂取目安量を守ってください。
・摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


1.血糖値の抑制機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】健常成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
【背景】糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などによる食後血糖値のコントロールが非常に重要であると言われている。なかでも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。なお、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(43報)にて、「食後血糖値30 分」、「食後血糖値60 分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った43報において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリンが有意に食後血糖値を低下させることが確認された。難消化性デキストリン(食物繊維)摂取量の中央値は5gであった。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

2.血中中性脂肪の抑制効果について
【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか確認する。
【背景】高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されており、そのなかで難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。なお、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(9報)にて、「食後血中中性脂肪値(2,3,4 時間)」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った9報において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリンが有意に食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を低下させることが確認された。難消化性デキストリン(食物繊維として)5gを食事とともに摂取すると、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制すると考えられた。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

3.便通の改善機能について
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)が見られるか確認する。
【背景】生活習慣病の患者数が増加しているなか、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。そのなかで難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。なお、難消化性デキストリンは多くの特定保健用食品にも使用されており、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されている。そのうち、整腸作用を目的とした商品は187品目となっている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。そのうちの条件を満たした文献(26報)にて、「排便回数」および「排便量」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。
【主な結果】メタアナリシスを行った26報において、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン群で有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン(食物繊維として)摂取量の中央値は5gであった。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA(強い)と判断された。また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

快適ハーブ粒+乳酸菌(有限会社ナチュラルウェーブ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

有限会社ナチュラルウェーブが消費者庁に届出た機能性表示食品快適ハーブ粒+乳酸菌のエビデンス(科学的根拠)



有限会社ナチュラルウェーブが消費者庁に届出た機能性表示食品【快適ハーブ粒+乳酸菌】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生(薬剤師・サプリメントアドバイザー)による、今週の注目ポイントの解説です。
毎週アップします。
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【先週分】
今週の解説はコチラから
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

有限会社ナチュラルウェーブ
機能性表示食品検索

【届出番号】

F403


【届出日】

2020/08/27


【届出者名】

有限会社ナチュラルウェーブ
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

快適ハーブ粒+乳酸菌


【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を含みます。
有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカルフーズ社)が当該製剤を販売しています。
機能性関与成分である本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)の2007年度~2018年度までの12年間の累積販売実績は約300 tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(ミナト製薬株式会社 那須工場:国内GMP、住岡食品株式会社 浜北工場:国内GMP)にて製造。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


「標題」
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
「目的」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
「背景」
 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
「レビュー対象とした研究の特性」
 2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
「主な結果」
 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
「結論」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
「科学的根拠の質」
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。