エナジースリム（株式会社BIZENTO）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社BIZENTOが消費者庁に届出た機能性表示食品エナジースリムのエビデンス（科学的根拠）

株式会社BIZENTOが消費者庁に届出た機能性表示食品【エナジースリム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F441

【届出日】

2020/09/08

【届出者名】

株式会社BIZENTO

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エナジースリム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高めることにより、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

エラグ酸（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活が消費者庁に届出た機能性表示食品エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズを減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ（ビーエムアイ）値の改善に役立つのエビデンス（科学的根拠）

株式会社三昧生活が消費者庁に届出た機能性表示食品【エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズを減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ（ビーエムアイ）値の改善に役立つ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F440

【届出日】

2020/09/08

【届出者名】

株式会社三昧生活

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズを減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ（ビーエムアイ）値の改善に役立つ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

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【想定する主な対象者】

本肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズを減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ（ビーエムアイ）値の改善に役立つ」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

味よしプラス（ヤマモト食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤマモト食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品味よしプラスのエビデンス（科学的根拠）

ヤマモト食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【味よしプラス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ヤマモト食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F439

【届出日】

2020/09/08

【届出者名】

ヤマモト食品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

味よしプラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 　ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 　細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 　イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 　ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66㎏/㎏-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 　尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日あたりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品製造工場：ヤマモト食品株式会社本社(野内)工場　一般財団法人大日本水産会HACCP認定工場（証明書番号：ヤマモト本社―２）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【イ．目的】 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年12月25日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.53 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 　日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年12月25日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.53 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 　採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

ユーブイプロ（新日本製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）のエビデンス（科学的根拠）

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 新日本製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F438

【届出日】

2020/09/08

【届出者名】

新日本製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＵＶ　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から保護し、肌のうるおい（水分量）を守る機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●安全性の評価 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題はないと評価した。 ●医薬品との相互作用の評価 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンを用いた非臨床試験（in vitro試験、in vivo試験）で肝臓のCYP阻害に関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付しており、相互作用を防ぐための策を講じている。以上より、本製品を販売することに安全上の問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「UV　Ｐｒｏ（ユーブイプロ）」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 本SRは、本製品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とした。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象とした。最終的に評価した文献数は2報であった。 【主な結果】 抽出された文献は2報あり、アスタキサンチンを4 mg含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかった。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかった。全て健常成人を対象とした試験であったが、スキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当するものが対象となっていた。スキンフォトタイプⅡは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプⅢは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなる方」が適切であると判断した。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

ウェルネスHBヘルスビューティー(ウエルネス研究所株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ウエルネス研究所株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ウェルネスＨＢヘルスビューティーのエビデンス（科学的根拠）

ウエルネス研究所株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ウェルネスＨＢヘルスビューティー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ウエルネス研究所株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F437

【届出日】

2020/09/07

【届出者名】

ウエルネス研究所株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ウェルネスＨＢヘルスビューティー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 また、N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

・歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出食品「ウェルネスHBヘルスビューティー」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

◎開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ◎原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．膝関節機能に及ぼす効果 【標題】届出食品「ウェルネスHBヘルスビューティー」に含有するN-アセチルグルコサミン（以下、NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、届出食品に含まれる500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文に既存情報で特定した別の2報を加え、上記の条件に合致するか評価した結果、1報の論文が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、試験群はNAG300mgを含む粉末を健常成人男女が12週間摂取した結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAG300mgを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり900mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 ２．肌の水分保持機能 【標題】届出商品「ウェルネスHBヘルスビューティー」に含まれるN-アセチルグルコサミン（以下、NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり900 mg含む届出商品「ウェルネスHBヘルスビューティー」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。