野菜で元気ギャバ （イノチオみらい株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イノチオみらい株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品野菜で元気　ＧＡＢＡ（ギャバ） のエビデンス（科学的根拠）

イノチオみらい株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜で元気　ＧＡＢＡ（ギャバ） 】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F449

【届出日】

2020/09/11

【届出者名】

イノチオみらい株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

野菜で元気　ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品について 当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は年間４kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「ＴＹ千果」を使用しており、この品種は２０１５年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。 ２．安全性に関する情報 ﾄﾏﾄについては、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。 GABAについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。また、医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。降圧薬や降圧作用を有するハーブ・健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあると記載されている（※2）。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。 しかしＧＡＢＡを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、一部は特定保健用食品としても許可されている。当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推察される。 引用文献 ※1国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。 高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

農業生産工程管理に取り組み、GLOBALGAPの認証を取得しております。GLOBALGAPに基づいた農場管理マニュアルを作成、適正な生産・衛生管理を実施しています。トマトは、統合環境制御ハウスにて栽培され、温度・湿度・CO2・潅水量などをモニタリングしながらトマトの生育に最適で均質な環境を作りだすよう管理しています。「野菜で元気　ＧＡＢＡ（ギャバ）」の製品マニュアルに従って出荷・品質管理を行い、機能性関与成分であるＧＡＢＡ含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「野菜で元気　ＧＡＢＡ（ギャバ）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAを配合した本商品の販売にあたり、血圧降下作用について科学的評価を行うため研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベースより登録開始時期から2018年10月までの範囲で文献検索を実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。 【主な結果】 検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 採用論文の質を評価した結果、採用文献5報すべてがQL1であった。 出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がない事と、5報すべてで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから、エビデンス総体の出版バイアスが入り込むことは否定できないが、その他のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて総合的に評価したところ、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。 また本研究レビューでは、アウトカム指標として血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を用いた。このアウトカム指標は、日本人で妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られている「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の血圧関係の評価指標である。 以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。

ブラックジンジャーカプセル（ビーテック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーテック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＢＬＡＣＫ　ＧＩＮＧＥＲ　ＣＡＰＳＵＬＥＳ（ブラックジンジャーカプセル）のエビデンス（科学的根拠）

ビーテック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＬＡＣＫ　ＧＩＮＧＥＲ　ＣＡＰＳＵＬＥＳ（ブラックジンジャーカプセル）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F448

【届出日】

2020/09/10

【届出者名】

ビーテック株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＢＬＡＣＫ　ＧＩＮＧＥＲ　ＣＡＰＳＵＬＥＳ（ブラックジンジャーカプセル）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには以下の機能が報告されています。 ■日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする。 ■BMIが高め（BMI 24以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす。 ■年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する。

Tweet

【想定する主な対象者】

中高年の方・BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出食品は安全であり、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（脂肪を消費しやすくする機能） 【標題】 本届出食品に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 【主な結果】 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。 （腹部の脂肪を減らす機能） 【標題】 本届出食品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの腹部の脂肪を減らす機能の有効性を検証しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１報を研究レビューの対象としました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含む本届出食品には、腹部の脂肪を減らす機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 評価した文献が1報のため科学的根拠の十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献は日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていることから、客観的な評価が適切になされており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出食品は採用文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられます。 （中高年の方の歩く力を維持する機能） 【標題】 本届出食品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出食品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出食品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。

美食家の知恵緑茶（クラシエフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品美食家の知恵　緑茶のエビデンス（科学的根拠）

クラシエフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美食家の知恵　緑茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F447

【届出日】

2020/09/10

【届出者名】

クラシエフーズ株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

美食家の知恵　緑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。 本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ③医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなる可能性があります。血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【イヌリンの整腸作用について】 ①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンは腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られている。しかし、イヌリンのみを摂取した時の整腸効果に関する研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザインが、整腸効果を調査する目的に適合していた。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかったが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点は、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。 【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】 ①標題 イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかし、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果 抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】 ①標題 イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

マグマグルコサミン粒２（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マグマグルコサミン粒２のエビデンス（科学的根拠）

日本薬品開発株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマグルコサミン粒２】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F446

【届出日】

2020/09/10

【届出者名】

日本薬品開発株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

マグマグルコサミン粒２

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護することが報告されています。 関節負荷の少ない方に適しています。

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【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない健常者の方。（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】 届出商品『マグマグルコサミン粒２』は、1日摂取目安量当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1,500mg配合した商品となる。届出者である日本薬品開発株式会社では、届出商品と同じ原材料であるグルコサミン塩酸塩を、同じく1,500mg／日配合した製材（錠剤）の商品を販売しており、2004年2月から2019年12月までの累積販売で約44,000個以上（約132万日分に相当）の流通実績があるが、健康被害の報告はない。また、グルコサミン塩酸塩の製造を行っている甲陽ケミカル株式会社では食品原料となるグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1 日の摂取目安量を守ってください。 ●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬) を服用されている方は、医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施している。【粒製造】バイホロン株式会社　大沢野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会・UL　RegistrarLLC）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社　大分工場：健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。

こころ習慣 血圧・悪玉（LDL）(株式会社フロムココロ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フロムココロが消費者庁に届出た機能性表示食品こころ習慣　血圧・悪玉（ＬＤＬ）コレステロールを下げるのエビデンス（科学的根拠）

株式会社フロムココロが消費者庁に届出た機能性表示食品【こころ習慣　血圧・悪玉（ＬＤＬ）コレステロールを下げる】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社フロムココロ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F445

【届出日】

2020/09/10

【届出者名】

株式会社フロムココロ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

こころ習慣　血圧・悪玉（ＬＤＬ）コレステロールを下げる

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAと松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、健常者で悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆GABA 【食経験】 GABAは、玄米、野菜や果物等に含まれることが知られている。 【既存情報の調査】 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10 mg/日または80 mg/日）の健康影響評価がなされており、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。 ◆松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として） 【喫食実績】 本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 なお、上記の本品と類似する食品は、本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/日）以上含有しているタブレット形態の食品である。 【食経験（既存情報）】 公的機関のデータベースでは、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、安全性について懸念となる情報はなかった。 ◆医薬品との相互作用 公的機関データベースにおいて、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、GABAは医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。 そのため、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分であるGABA及び松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）は安全性に懸念はないと考えられたが、松樹皮についてはアレルギーの注意喚起を行うこととした。 GABAを含む原材料は、GABAとデキストリンで構成されており、安全性に懸念はないと考えられる。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所３］日成興産株式会社 本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆GABA 1.標題 GABAの摂取が血圧に及ぼす影響について 2.目的 血圧が正常又は血圧が高め（※1）の日本人及びⅠ度高血圧（※2）の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるか検証することを目的とした。 3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABA配合の機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、15研究を評価対象とした。 5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表し、血圧の状態を評価する適切な指標と言える。その結果、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対し、GABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象とした評価でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象とした評価では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質 GABAの摂取は、血圧が高め（正常高値血圧）の日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対して血圧を下げる効果を有し、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持することが示唆された。 但し、本研究における限界として、出版バイアス（※3）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。 （※1）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg） （※2）収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg （※3）肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 ◆松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として） 1 標題 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1 として）2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。