血圧ケアタブレット（株式会社ヘルシープラス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヘルシープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品血圧ケアタブレットのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヘルシープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧ケアタブレット】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ヘルシープラス

【届出番号】

F741

【届出日】

2020/12/21

【届出者名】

株式会社ヘルシープラス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血圧ケアタブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目 安量を30㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。10～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う製造者は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては、医薬品GMPに準じた社内規定を定めており、この基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

オーエスケー粉末桑茶（株式会社小谷穀粉）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社小谷穀粉が消費者庁に届出た機能性表示食品ＯＳＫ（オーエスケー）粉末桑茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社小谷穀粉が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＯＳＫ（オーエスケー）粉末桑茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社小谷穀粉

【届出番号】

F740

【届出日】

2020/12/21

【届出者名】

株式会社小谷穀粉 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＯＳＫ（オーエスケー）粉末桑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

桑由来モラノリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されている桑由来の成分が含まれています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価 届出食品の原料である桑の葉は、天ぷらや煎り茶、粥に、果実は生食、ジャム、リキュールに利用するなど葉、果実共に食経験があり、かつ重篤な有害事例は報告されていない。 また、届出食品の機能性関与成分である桑由来モラノリン（Moranoline）（以下モラノリン）は、桑から単離される成分の一種である1-デオキシノジリマイシンの別名であり、日本新薬株式会社によって命名され、学会等で多数発表・引用されている、コンセンサスが得られた名称である。 1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されているが、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」と定められている。届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、茶としての利用を目的に切断、粉砕などの簡易な加工を施した食品であり、製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしていない。また、食経験に基づいて安全性が確認されている事から、「医薬品の範囲に関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に該当しないと判断した。 類似食品の喫食実績として、届出者である株式会社小谷穀粉が30年間以上にわたり製造販売を行ってきた桑茶の評価を行った。類似食品は、届出食品と同様に粉末桑葉をスティック包装し、熱湯に溶かして飲用する形態で、一日の摂取量として、モラノリンは届出食品と同程度含まれるが、これまで健康被害情報は報告されていない。加えて、当社は煮出して飲用するティーバッグ及びリーフの桑茶を年間約3ｔの製造販売を行うが、こちらについても同様の報告例はなく、類似した食品として評価を行って問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「OSK粉末桑茶」に含有する機能性関与成分「桑由来モラノリン」による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、「健常成人を対象とし、最終製品「OSK粉末桑茶」に含有する桑由来モラノリンを含む食品の摂取が、対照と比較して、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。 【背景】 桑は東アジア原産のクワ科の落葉高木で、日本では古くから養蚕に用いられてきた。また、葉、果実共に食経験があり、かつ重篤な有害事例は報告されていない。 桑の生理作用として報告されている研究の多くが血糖上昇抑制作用に関するものであり、その最も重要な作用機序がモラノリン（1-デオキシノジリマイシン）とその類縁成分によるα-グルコシダーゼ阻害作用にあるとされている。 しかし、これまで桑由来モラノリンによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果について、網羅的に解析したシステマティックレビューはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外4つの文献データベースとその他情報源(google scholar)を用いて、64報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した結果、対象研究は7報となった。採用文献7報についてバイアスリスク、非直接性の観点から質評価を行い、最終的に6報の文献に絞り込んだ。 【主な結果】 スクリーニングの結果7報の文献を特定し、バイアスリスクの評価を基に1報を除外した合計6報でエビデンス総体の評価を行った。エビデンス総体の評価対象である文献6報では、健常成人が5±0.02～50.05mgの桑由来モラノリンを単回摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した食後血糖値が、対照群と比較して有意に上昇抑制されることが報告されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の評価対象6報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。その結果、アウトカムの評価指標である食後血糖値、参考指標の食後血糖値AUCともにエビデンスの強さは中（B）となったが、食後血糖値では、評価対象の6報において機能性に関して肯定的な結果が得られていた。したがって、本研究レビューのアウトカム「糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用」は、「食後血糖値の上昇を緩やかにする」と表示する科学的根拠として妥当であると判断した。

ギャバごはん（株式会社マエダ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社マエダが消費者庁に届出た機能性表示食品ＧＡＢＡごはんのエビデンス（科学的根拠）

株式会社マエダが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡごはん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社マエダ

【届出番号】

F739

【届出日】

2020/12/19

【届出者名】

株式会社マエダ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡごはん

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦由来β-グルカン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。 大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品にはGABAが含まれています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方、高めの血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（商品名：GABAごはん）は、機能性関与成分の大麦由来β-グルカンを1食摂取目安量当たり1.1ｇ、GABAを1食摂取目安量当たり20mg配合した食品です。 【大麦β-グルカン】 1　我が国における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の1種です。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表｣)によれば、昭和26年度に 1人1日当たり供給量　 58.6g、平成24年度に 1人1日当り供給量0.6gの喫食経験があります。 2　法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり52.5～75gの精麦を喫食していることになります。これをβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。 以上により既存情報による食経験の評価は十分であると判断します。 【GABA】 食品安全委員会による特定保健用食品（１日当たりの摂取目安量に含まれるGABAの量10mg、80mg）の食品健康影響評価に関する審議結果において食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断されています。また、GABAは単一の低分子化合物であり性状は一定であるため当該製品に含まれるGABAと同等のものであるといえます。以上のことにより安全性に問題はないと考えられます。 医薬品との相互作用について、GABAは降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があると理論的に考えられています。そのため、医薬品を服用している方は医師・薬剤師にご相談くださいと注意喚起しています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することで健康が増進されるものではありません。また、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】大麦由来β－グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー 【目的】大麦由来β－グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者に対して食後血糖値に与える影響について定性的研究レビューを実施しました。 【背景】大麦に含まれる水溶性食物繊維であるβ－グルカンは、欧州で食後血糖値上昇抑制作用が認められています。食後血糖値に与える影響について複数のメタアナリシスが報告されており、これらは全体として有効性が示されています。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行いました。採用した文献2報はいずれも無作為化比較試験（RCT）であり、健常な成人男女を対象としたものでありました。 【主な結果】リサーチクエスチョンに合致する2報（文献1、2）において、大麦由来β-グルカンの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果が確認されました。文献1においては大麦由来β-グルカン1.055g摂取、文献2においては大麦由来β-グルカン4g及び8g摂取により効果を確認できました。本研究レビューの結果から1.055g/食以上の大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられました。 【科学的根拠の質】採用した文献2報はバイアスリスクが中程度あったものの、いずれも無作為化比較試験（RCT）であり、査読付きの文献であるため科学的根拠の質は高いものと判断しました。 【標題】GABA（γ―アミノ酪酸）摂取による血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】GABAの血圧低下効果を検証する為に、GABAの継続摂取が、疾病に罹患していない者とⅠ度高血圧者の血圧に及ぼす影響について、定性的研究レビューで検証しました。 【背景】GABAを含む機能性表示食品を販売するにあたり血圧低下作用について検証する為研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として検索を行いました。採用した文献5報はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対象比較試験であり、健常な日本人成人を対象としたものでありました。 【主な結果】リサーチクエスチョンに合致する5報のうち4報において、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の優位な低下が確認されました。本研究レビューの結果からGABA20mg/日以上の摂取は血圧低下作用を有すると考えられます。 【科学的根拠の質】採用した文献5報はすべてランダム化二重盲検プラセボ対象比較試験であり、いずれもQL1と論文の質は高いものであります。よって科学的根拠として問題のないものと判断しました。 （構造化抄録）

ギャバプラスエス（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品ＧＡＢＡ＋Ｓ（ギャバプラスエス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ＋Ｓ（ギャバプラスエス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社日本予防医学研究所

【届出番号】

F738

【届出日】

2020/12/18

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ＋Ｓ（ギャバプラスエス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないことから、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1, 2, 3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］ 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより）

メンタルバランスチョコレートギャバミルク小袋（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜ミルク＞　小袋のエビデンス（科学的根拠）

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜ミルク＞　小袋】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 江崎グリコ株式会社

【届出番号】

F737

【届出日】

2020/12/18

【届出者名】

江崎グリコ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜ミルク＞　小袋

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。 γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常的にチョコレートを食べる方、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスが気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品である「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する健康被害の報告は無い。 なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 ただし、医薬品降圧剤との相互作用に関する情報があるため、注意表記にて「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」という文言を記載する。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 ●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関東パック株式会社、グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社　鳥取工場）、やISO 22000（株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社　沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社　本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。・株式会社ハシモトは、独自に品質管理マニュアル及び管理体制を定め、それに従って、製造・品質管理を行っている。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（東京フード株式会社、グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社　大阪工場、不二製油株式会社 IK-1工場、大東カカオ株式会社　中井工場）、ISO 22000（大東カカオ株式会社　中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社　深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】　メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜ミルク＞小袋に含有する機能性関与成分γ-アミノ酪酸によるストレス低減の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】　健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、仕事や勉強等による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】　現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48 ％が日常的にストレスを感じている。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われている。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていたが、検証はされていなかった。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2020 9月9日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT)を含む7報の研究を抽出、評価した。5報では当社または原料製造元との利益相反があった。 【主な結果】　検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制）、⑤VASによる主観的疲労感の減少があった。評価の結果、28 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。 【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性がある。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究がある、例数に限りがあるなど、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要である。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。 (構造化抄録)