ルテインｅ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ルテインｅのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインｅ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F860

【届出日】

2021/01/29

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルテインｅ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する感度）を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテインを1日10mg配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品を平成16年12月から約400万袋以上（1袋30日分）を全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されています。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー 【目的】健常者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。 【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2018年5月に実施し、994件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】レビューの結果、最終的に4件の論文からデータをまとめました。なお4件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 　4件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。4文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。 【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。 レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。 【科学的根拠の質】 今回対象とした4件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム中性脂肪ケア（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム中性脂肪ケアのエビデンス（科学的根拠）

が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム中性脂肪ケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F859

【届出日】

2021/01/28

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム中性脂肪ケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

納豆菌由来ナットウキナーゼ DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分の安全性について以下の通り評価いたしました。 【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。 安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。 【EPA・DHA】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸です。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告はありません。 【まとめ】 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼについては安全性に関する文献検索で1日摂取目安量の5倍配合での安全性が評価されており、EPA・DHAについては食経験があったことから、当該製品についても1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被験食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。 【EPA・DHA】 （ア）標題 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 （ウ）背景 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 （オ）主な結果 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

スローカロリーシュガー（三井製糖吸収分割準備株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三井製糖吸収分割準備株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スローカロリーシュガーのエビデンス（科学的根拠）

三井製糖吸収分割準備株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スローカロリーシュガー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三井製糖吸収分割準備株式会社

【届出番号】

F858

【届出日】

2021/01/28

【届出者名】

三井製糖吸収分割準備株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スローカロリーシュガー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パラチノース クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはパラチノースが含まれますので、軽食から摂取した糖の吸収速度を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は安全性試験結果により十分な安全性を確認している。 １、機能性関与成分の安全性試験 機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、催奇形性試験、変異原性試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されているが、いずれも有害事象は確認されていない。 ２、その他原材料の安全性 機能性関与成分以外の原材料である砂糖、果糖ぶどう糖液糖はいずれも国内外で広く使用されている食品であり、食経験を有する。そのため、当該製品の安全性に影響を及ぼさないと考えられる。 ３、結論 機能性関与成分の安全性試験結果が当該製品の安全性評価に適用できるため、当該製品の安全性は問題ないといえる。 ４、参考情報 届出者らは当該製品と同等の「スローカロリーシュガー」を2008年から販売しており、日本国内の一般消費者（年齢不問）向けに約10年で約1.3万袋以上を販売している。これまで「スローカロリーシュガー」に起因する重篤な健康被害は発生していないものの、その摂取実態について情報が不足しており、喫食実績の評価による安全性の判断に用いるには不十分と判断して、参考情報とした。 なお、パラチノースは1985年から日本国内で流通しており、1992年から2013年の22年間の年間平均販売量は1,848 tであり、様々な食品の原材料として利用されている。具体例として株式会社明治「インスロー」、株式会社ロッテ「ノータイムガム」、株式会社ブルボン「スローバー」等が挙げられ、また株式会社ヤクルト本社「ミルミル」では、1本あたり10-12 g (1本100 ml)のパラチノースが配合され、平成6年から平成20年までの15年間で年間約9,700万食が販売されているが重大な健康被害の報告はない。また、パラチノースは特定保健用食品の関与する成分として、江崎グリコ株式会社「ワンツーペロティ」等に利用されている。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所であるスプーンシュガー株式会社では都道府県等HACCPおよびFSSC 22000、株式会社フォレストパックスではFSSC 22000に基づき当該製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 パラチノース配合糖が食後血糖上昇抑制効果に及ぼす影響の検討 目的 パラチノース配合糖が健康なヒトに対して、砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証することを目的とした。 背景 砂糖は和食や菓子作りに不可欠だが、食後の血糖値を上昇させる一因となるため、届出者らはパラチノースを49%配合した砂糖（以下、パラチノース配合糖）を開発した。パラチノース配合糖の糖尿病でないヒトに対する血糖上昇抑制効果を2007年に報告したが、当時は血糖上昇抑制効果を確認する臨床試験（ヒト試験）に試験対象者の明確な基準が無く、最近の基準に従えば健康とはいえないヒトも含まれていた。本研究では既報のデータを最近の健康なヒトの基準に従い再解析して、パラチノース配合糖が健康なヒトに対して砂糖と比べ血糖上昇を抑制するか検証した。 方法 糖尿病でない35-69歳の日本人男女41名に、マーガリン６ｇを付けた食パン60gと、コーヒー190mlに①通常の砂糖10ｇまたは15g、②パラチノース配合糖10gまたは15ｇを入れたものを摂取させ、血糖値を食後30分、60分、120分と測定した。ある日の朝食に①を摂取し1週間後の日の朝食に②を摂取するグループと、逆の順番で摂取するグループに分けた。試験参加者を含む試験関係者は、試験参加者がどのグループで、どちらの食品を摂取しているかわからない状態とした。試験開始時点でBMI 30以上、LDLコレステロール160 mg/dl以上 、中性脂肪200 mg/dl以上、収縮期血圧160 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上の、いずれか一つ以上を示す被験者は除外した。本試験における費用は三井製糖株式会社が負担した。 主な結果 解析対象は10ｇ摂取グループで8名（男3女5）、15ｇ摂取グループで11名（男5女6）であった。①と②の10g摂取グループ間に有意差が無かったが、①の15ｇ摂取グループに対して②の15ｇ摂取グループは食後60分の血糖値が有意に低値を示した。15g摂取グループの朝食中に含まれるパラチノースは糖質中約18％であった。本試験に安全性の問題は無かった。 科学的根拠の質 研究の限界として食事内容による影響が考えられる。また当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来なかった。しかしながら、今回の試験結果および作用機序から、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録）

めざめ爽快プレミアム(ワダカルシウム製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ワダカルシウム製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品めざめ爽快プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

ワダカルシウム製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【めざめ爽快プレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ワダカルシウム製薬株式会社

【届出番号】

F857

【届出日】

2021/01/28

【届出者名】

ワダカルシウム製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

めざめ爽快プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニン、GABAが含まれます。 L-テアニンは、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されおり、FDA（米国食品医薬品局）においてはGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている。本届出商品のL-テアニンの原料メーカーは、L-テアニンを含むサプリメント(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg又は500mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていない。また、安全性試験については、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されている。これは、本届出商品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たる。 ②GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれており、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験については、11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品の1日摂取目安量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。 ①、②より、本届出商品の安全性には問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用については、降圧薬、興奮剤と相互作用があることが知られているが、それらとの併用については、摂取をする上での注意事項に、医師に相談するべきである旨の表示をしている。尚、本届出商品の対象者は健常な成人男女であることから、医薬品との相互作用については問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ・妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ・特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：ワダカルシウム製薬株式会社　滋賀工場（HACCP認証取得工場[許可権者：滋賀県知事]、HACCP認証に準ずる製造・品質管理）製造所：株式会社旭紙工　摂津工場（医薬部外品製造業許可取得工場[許可権者：大阪府知事]、医薬部外品製造業許可に準ずる製造・品質管理）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・L-テアニンに関する評価 標題：L-テアニン摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 目的：健常者成人に、L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて検証した。 背景：L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、検証が必要となった。 レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、対象を健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 主な結果：評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。 科学的根拠の質：選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。 ・GABAに関する評価 標題：GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 目的：健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果の違いについて検証した。 背景：GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。 レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 主な結果：健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した 科学的根拠の質：論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 標題：GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 目的：日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証した。 背景：日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けている。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。 レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 主な結果：睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。 科学的根拠の質：論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 標題：GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 目的：健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証した。 背景：GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、検証が必要となった。 レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。 主な結果：主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質：最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 標題：GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 目的：日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証をした。 背景：日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。 レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 主な結果：評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分」と和訳した。 科学的根拠の質：論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

Reパーフェクト（株式会社リジュベネーションシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リジュベネーションシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品Ｒｅ（リ）パーフェクトのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リジュベネーションシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｒｅ（リ）パーフェクト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社リジュベネーションシステム

【届出番号】

F856

【届出日】

2021/01/28

【届出者名】

株式会社リジュベネーションシステム クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｒｅ（リ）パーフェクト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンはBMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。 さらに、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高年の方・BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（脂肪を消費しやすくする機能） 【標題】 本届出商品『Ｒｅ（リ）パーフェクト 』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。 日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。 なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 【主な結果】 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。 呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。 そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。 今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。 （腹部の脂肪を減らす機能） 【標題】 本届出商品『Ｒｅ（リ）パーフェクト 』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの腹部の脂肪を減らす機能の有効性を検証しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。 しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１報を研究レビューの対象としました。 本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。 本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含む本届出商品には、腹部の脂肪を減らす機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 　評価した文献が1報のため科学的根拠の十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献は日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていることから、客観的な評価が適切になされており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられます。 （中高年の方の歩く力を維持する機能） 【標題】 本届出商品『Ｒｅ（リ）パーフェクト 』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。 これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。 もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。 以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。 日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。